Předložení dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení
-
Podpora
- Začínáme
- Pokyny
- Zkušební metody a alternativy ke zkouškám
- Webináře
-
Nástroje pro předkládání dokumentace
- Manuals
-
REACH-IT
- Registrace
- PPORD
- Oznámení látek v předmětech
- Předložení hlášení následného uživatele o povolených použitích
- Předložení hlášení následného uživatele o nepodporovaných použitích
- Předložení hlášení následného uživatele o rozdílech v klasifikaci
- Jak podat a aktualizovat oznámení o klasifikaci a označení
- Žádost o alternativní chemický název ve směsích
- IUCLID
- CHESAR
- SPC Editor
- R4BP 3
- ePIC
- Služby agentury ECHA v rámci cloudového úložiště
- Interact Portal
- EUSES
- System-to-system submission service
- Národní kontaktní místa
- Praktické příklady scénářů expozice
- Praktické příklady zpráv o chemické bezpečnosti
- Malé a střední podniky (MSP)
- Doporučení pro žadatele o registraci
-
Fáze registrace
- 1. Vaše registrační povinnosti
- 2. Vyhledání ostatních žadatelů o společnou registraci
- 3. Domluvte se s ostatními žadateli o společnou registraci
- 4. Posouzení rizika a rizika
- 5. Vypracování registrační dokumentace
- 6. Předložení registrační dokumentace
- 7. Jak postupovat při aktualizaci dokumentací
- Identifikace látky
- Omezení
-
Povolování
- Identifikace látek vzbuzujících mimořádné obavy
-
Seskupování látek do skupin a analogický přístup
- Týká se vás povolování?
- Připravte strategii podání žádosti
- Začněte připravovat svou žádost
- Uvědomte agenturu ECHA a požádejte o informační schůzku před podáním žádosti
- Dokončete žádost
- Podejte žádost
- Zapojte se do přípravy stanoviska
- Splňte své povinnosti
- Pokud látku potřebujete používat i nadále, předložte zprávu o přezkumu
- Zeptejte se agentury ECHA na žádosti o povolení
- Socioekonomická analýza v nařízení REACH
- Předložení dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení
- Klasifikace směsi
- Vystoupení Spojeného království z EU
- ECHA accounts and EU Login
- Kontrola technické úplnosti
- Questions and answers
Předložení dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení
Kdo může předkládat záměr a dokumentaci harmonizované klasifikace a označení?
Příslušné orgány členských států mohou navrhovat:
- novou harmonizovanou klasifikaci a označování,
- revizi stávající harmonizované klasifikace a označování, pro libovolnou látku, která patří do rozsahu působnosti nařízení CLP (čl. 37 odst. 1), nebo
- harmonizovanou klasifikaci a označování pro účinné látky používané v biocidních přípravcích nebo v přípravcích na ochranu rostlin.
Výrobci, dovozci nebo následní uživatelé mohou navrhovat harmonizovanou klasifikaci a označování pro:
- látky, které nejsou účinnými látkami používanými v biocidních přípravcích nebo v přípravcích na ochranu rostlin
- za předpokladu, že neexistuje záznam v části 3 přílohy VI k nařízení CLP pro takovou látku v souvislosti s třídou nebezpečnosti nebo členěním obsaženým v návrhu (čl. 37 odst. 2).
Důležité: Aby výrobci, dovozci nebo následní uživatelé mohli předložit záměr nebo dokumentaci harmonizované klasifikace a označení, musí mít účet v systému REACH-IT.
Před vypracováním dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení si nejdříve projděte registr záměrů. Obsahuje seznam chemických látek, pro které agentura již obdržela záměr předložit dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení.
Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení téže chemické látky by neměla být předkládána dvěma nebo více stranami. Kdokoli, kdo má relevantní informace o látce, na ně může upozornit předkladatele návrhu harmonizované klasifikace a označení už během raných fází postupu, anebo může poskytnout tyto informace během veřejné konzultace.
Látky, u nichž v současné době veřejná konzultace probíhá, lze nalézt v seznamu na stránce „Konzultace k harmonizované klasifikaci a označování látek“.
Záměr harmonizované klasifikace a označování se zasílá prostřednictvím zvláštního webového formuláře, který se dále používá pro předložení dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení i dokumentace odpovědi na připomínky. Po podání záměru mohou předkladatelé dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení kontaktovat agenturu ECHA na adrese: classification@echa.europa.eu, pokud potřebují podporu, anebo pokud je potřeba projednat detaily dokumentace.
Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení obsahuje technickou dokumentaci ve formátu IUCLID a přiloženou zprávu o harmonizované klasifikaci a označení. Další podrobnosti k obsahu technické dokumentace a zprávy o harmonizované klasifikaci a označení naleznete v Pokynech pro přípravu dokumentace pro harmonizovanou klasifikaci a označení a v šabloně pro zprávu o harmonizované klasifikaci a označení. Tyto dokumenty poskytují přehledné informace o tom, co je nutné zvážit a jak vypracovat dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení.
Zpráva o harmonizované klasifikaci a označení musí obsahovat dostatek informací, aby mohla být samostatným dokumentem, který bude publikován na webových stránkách agentury ECHA během veřejné konzultace. Nesmí však obsahovat žádné důvěrné informace.
Obsah dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení
Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení musí obsahovat tyto informace:
- identifikační údaje chemické látky,
- navrhovaná harmonizovaná klasifikace a označení (včetně specifických limitních hodnot koncentrace nebo faktorů M, pokud je potřeba),
- vědecké odůvodnění návrhu,
- podrobná shrnutí z relevantních studií.
Tato dokumentace také musí obsahovat odůvodnění, že je nutné provést akci na úrovni EU, pokud jsou navrhovány třídy nebezpečnosti jiné než karcinogenita, mutagenita, toxicita pro reprodukci (CMR) a senzibilizace dýchacích orgánů, není-li tato látka účinnou látkou v biocidních přípravcích nebo přípravcích na ochranu rostlin.
Zpráva o harmonizované klasifikaci a označení musí být na formuláři, který poskytuje agentura ECHA. Kromě zprávy o harmonizované klasifikaci a označení může být vypracována také příloha ke zprávě o harmonizované klasifikaci a označení, která může být sestavena z návrhů hodnotících zpráv, zpráv příslušných orgánů a/nebo dalších zdrojů.
Tato příloha se používá pro uvedení odkazů na studie, podrobných shrnutí a výsledků studií.
Dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení je nutné vypracovat s použitím nejnovější verze nástroje IUCLID a předložit agentuře ECHA na zvláštním webovém formuláři. Výrobci, dovozci nebo následní uživatelé musejí mít před předložením této dokumentace účet v systému REACH-IT, protože určitá pole v tomto webovém formuláři vyžadují informace z tohoto účtu. Pokyny, na něž se odkazuje na této stránce, nabízejí další informace k přípravě dokumentace pro harmonizovanou klasifikaci a označení.
Platí se nějaké poplatky?
Pokud harmonizovanou klasifikaci a označení nějaké chemické látky výrobce, dovozce nebo následný uživatel navrhuje pro třídy nebezpečnosti jiné než CMR nebo senzibilizace dýchacích orgánů, je to spojeno s poplatkem.
Výše poplatku záleží na velikosti podniku. Malé a střední podniky (MSP) mohou platit snížený poplatek. Podrobné informace o těchto poplatcích jsou uvedeny v nařízení Komise (EU) č. 440/2010 (nařízení o poplatcích).
Pokyny pro vyhodnocení kategorie velikosti podniku, uvedené po jednotlivých krocích, jsou k dispozici na stránkách agentury ECHA, na stránce „Poplatky pro MSP podle nařízení REACH a CLP“.
- Introductory Guidance on the CLP Regulation [PDF] [EN]
- Guidance on the Application of the CLP Criteria [PDF] [EN]
- Guidance on the preparation of dossiers for harmonised classification and labelling [PDF] [EN]
- Guidance on labelling and packaging in accordance with the CLP Regulation [PDF] [EN]
- CLH report format
- Impurities and (degree of) purity in CLP and in the CLH process [PDF][EN]
- Practical guide: How to submit a CLH dossier [PDF][EN]
Related links
- Registry of CLH intentions until outcome
- Commission Regulation (EU) No 440/2010 (Fee Regulation) [PDF]
- Harmonised classification and labelling current consultations
- SME fees under REACH and CLP
-
Webinar: How to submit a harmonised classification and labelling dossier – part I and part II