Předložení dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení

Kdo může předkládat záměr a dokumentaci harmonizované klasifikace a označení?

Příslušné orgány členských států mohou navrhovat:

  • novou harmonizovanou klasifikaci a označování,
  • revizi stávající harmonizované klasifikace a označování, pro libovolnou látku, která patří do rozsahu působnosti nařízení CLP (čl. 37 odst. 1), nebo
  • harmonizovanou klasifikaci a označování pro účinné látky používané v biocidních přípravcích nebo v přípravcích na ochranu rostlin.

Výrobci, dovozci nebo následní uživatelé mohou navrhovat harmonizovanou klasifikaci a označování pro:

  • látky, které nejsou účinnými látkami používanými v biocidních přípravcích nebo v přípravcích na ochranu rostlin
  • za předpokladu, že neexistuje záznam v části 3 přílohy VI k nařízení CLP pro takovou látku v souvislosti s třídou nebezpečnosti nebo členěním obsaženým v návrhu (čl. 37 odst. 2).

Důležité: Aby výrobci, dovozci nebo následní uživatelé mohli předložit záměr nebo dokumentaci harmonizované klasifikace a označení, musí mít účet v systému REACH-IT.

 

Před vypracováním a předložením dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení

Před vypracováním dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení si nejdříve projděte registr záměrů. Obsahuje seznam chemických látek, pro které agentura již obdržela záměr předložit dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení.

Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení téže chemické látky by neměla být předkládána dvěma nebo více stranami. Kdokoli, kdo má relevantní informace o látce, na ně může upozornit předkladatele návrhu harmonizované klasifikace a označení už během raných fází postupu, anebo může poskytnout tyto informace během veřejné konzultace.

Látky, u nichž v současné době veřejná konzultace probíhá, lze nalézt v seznamu na stránce „Konzultace k harmonizované klasifikaci a označování látek“.

Záměr harmonizované klasifikace a označování se zasílá prostřednictvím zvláštního webového formuláře, který se dále používá pro předložení dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení i dokumentace odpovědi na připomínky. Po podání záměru mohou předkladatelé dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení kontaktovat agenturu ECHA na adrese: classification@echa.europa.eu, pokud potřebují podporu, anebo pokud je potřeba projednat detaily dokumentace.

 

 

Vypracování dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení ve formátu IUCLID

Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení obsahuje technickou dokumentaci ve formátu IUCLID a přiloženou zprávu o harmonizované klasifikaci a označení. Další podrobnosti k obsahu technické dokumentace a zprávy o harmonizované klasifikaci a označení naleznete v Pokynech pro přípravu dokumentace pro harmonizovanou klasifikaci a označení a v šabloně pro zprávu o harmonizované klasifikaci a označení. Tyto dokumenty poskytují přehledné informace o tom, co je nutné zvážit a jak vypracovat dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení. 

Zpráva o harmonizované klasifikaci a označení musí obsahovat dostatek informací, aby mohla být samostatným dokumentem, který bude publikován na webových stránkách agentury ECHA během veřejné konzultace. Nesmí však obsahovat žádné důvěrné informace. 

Obsah dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení

Dokumentace k harmonizované klasifikaci a označení musí obsahovat tyto informace:

  • identifikační údaje chemické látky,
  • navrhovaná harmonizovaná klasifikace a označení (včetně specifických limitních hodnot koncentrace nebo faktorů M, pokud je potřeba),
  • vědecké odůvodnění návrhu,
  • podrobná shrnutí z relevantních studií.

Tato dokumentace také musí obsahovat odůvodnění, že je nutné provést akci na úrovni EU, pokud jsou navrhovány třídy nebezpečnosti jiné než karcinogenita, mutagenita, toxicita pro reprodukci (CMR) a senzibilizace dýchacích orgánů, není-li tato látka účinnou látkou v biocidních přípravcích nebo přípravcích na ochranu rostlin.

Zpráva o harmonizované klasifikaci a označení musí být na formuláři, který poskytuje agentura ECHA. Kromě zprávy o harmonizované klasifikaci a označení může být vypracována také příloha ke zprávě o harmonizované klasifikaci a označení, která může být sestavena z návrhů hodnotících zpráv, zpráv příslušných orgánů a/nebo dalších zdrojů.

Tato příloha se používá pro uvedení odkazů na studie, podrobných shrnutí a výsledků studií.

 

 

Jak předložit dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení?

Dokumentaci k harmonizované klasifikaci a označení je nutné vypracovat s použitím nejnovější verze nástroje IUCLID a předložit agentuře ECHA na zvláštním webovém formuláři. Výrobci, dovozci nebo následní uživatelé musejí mít před předložením této dokumentace účet v systému REACH-IT, protože určitá pole v tomto webovém formuláři vyžadují informace z tohoto účtu. Pokyny, na něž se odkazuje na této stránce, nabízejí další informace k přípravě dokumentace pro harmonizovanou klasifikaci a označení.

 

Platí se nějaké poplatky?

Pokud harmonizovanou klasifikaci a označení nějaké chemické látky výrobce, dovozce nebo následný uživatel navrhuje pro třídy nebezpečnosti jiné než CMR nebo senzibilizace dýchacích orgánů, je to spojeno s poplatkem.

Výše poplatku záleží na velikosti podniku. Malé a střední podniky (MSP) mohou platit snížený poplatek. Podrobné informace o těchto poplatcích jsou uvedeny v nařízení Komise (EU) č. 440/2010 (nařízení o poplatcích).

Pokyny pro vyhodnocení kategorie velikosti podniku, uvedené po jednotlivých krocích, jsou k dispozici na stránkách agentury ECHA, na stránce „Poplatky pro MSP podle nařízení REACH a CLP“.