Dodavatel nebo uživatel biocidních přípravků

Dodáváte-li biocidní účinné látky nebo přípravky do EHP nebo je v EHP používáte, musíte znát právní předpisy EU týkající se biocidů. Tyto předpisy zajišťují, aby potenciální rizika nebo škody způsobené biocidy byly vyváženy jejich očekávanými přínosy.

Tyto právní předpisy se týkají 22 různých typů přípravků, které patří do čtyř hlavních skupin:

  • dezinfekční prostředky pro použití v domácnosti a v průmyslu,
  • konzervanty pro vyráběné a přírodní produkty,
  • přípravky proti škůdcům,
  • jiné specializované biocidní přípravky, například protihnilobné přípravky.

Zahrnují rovněž látky, směsi a předměty, které byly ošetřeny jedním nebo více biocidními přípravky nebo je záměrně obsahují.

Co musíte udělat?

Záleží na tom, co vyrábíte, dodáváte nebo používáte – zda účinnou látku, biocidní přípravek nebo ošetřený předmět.

Přístup na trh je založen na dvoufázovém postupu:

  • Účinná látka, která se má použít v biocidním přípravku nebo k ošetření předmětu, musí být schválena (kladně vyhodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti) u příslušného typu přípravku na úrovni EU.
  • Předtím, než je možné biocidní přípravek dodat na trh (např. prodat) nebo použít, je třeba pro něj získat povolení na vnitrostátní úrovni nebo na úrovni EU.

Výjimka: Pokud účinná látka ještě není schválena, avšak je v programu přezkoumání, může se biocidní přípravek v souladu s vnitrostátními právními předpisy dodávat na trh a používat.

Kromě toho se od 1. září 2015 mohou biocidní přípravky dodávat na trh pouze v případě, že buď látka, nebo dodavatel přípravku jsou uvedeni na seznamu podle článku 95 účinných látek a dodavatelů.

Účinné látky

Jsou zahrnuty všechny biocidní látky. Patří mezi ně nanomateriály a účinné látky vyráběné in situ (z jiné látky zvané „prekurzor“) v místě použití.

Výrobce nebo dovozce

Vaše účinná látka může být použita v biocidním přípravku pro trh EHP, pokud splňuje jednu z těchto podmínek:

  • Je schválena pro konkrétní typ přípravku, ve kterém se používá.
  • Je zahrnuta na seznam látek, které nevzbuzují obavy ohledně zdraví a životního prostředí – příloha I nařízení BPR.
  • Je to stávající účinná látka (byla na trhu již 14. května 2000) zařazená do programu přezkoumání.

Kromě toho se od 1. září 2015 mohou všechny biocidní přípravky dodávat na trh pouze v případě, že buď látka, nebo dodavatel přípravku jsou uvedeni na seznamu podle článku 95 účinných látek a dodavatelů.

Chcete-li podat žádost o schválení účinné látky nebo zahrnutí na seznam podle článku 95, obraťte se na agenturu ECHA prostřednictvím registru biocidních přípravků (R4BP 3).

Distributor

Než začnete dodávat účinnou látku k použití na trhu EHP, musí tato látka splňovat výše popsané podmínky pro výrobce nebo dovozce.

Biocidní přípravky

Jakmile byla biocidní účinná látka schválena nebo zahrnuta na seznam látek, které nevzbuzují obavy (příloha I nařízení BPR), musí být biocidní přípravek, který ji obsahuje, nejprve povolen, teprve poté ho můžete dodávat na trh EHP.

Nebylo-li rozhodnutí o schválení účinné látky ještě přijato, můžete přesto biocidní přípravek v souladu s vnitrostátními právními předpisy dodávat na trh, pokud je zahrnut do programu přezkoumání.

Od 1. září 2015 musí být u všech biocidních přípravků uveden dodavatel (látky nebo přípravku), který figuruje na seznamu podle článku 95, jinak již biocidní přípravek nesmí být na trh EHP dodáván.

držitel povolení

Odpovídáte za uvedení přípravku na trh (tj. jeho první dodávku pro distribuci nebo použití v EHP). To znamená, že máte odpovědnost za správnou klasifikaci (podle nařízení CLP) a rovněž za správné balení a označení přípravku. Máte také povinnost informovat příslušné orgány, pokud se kdykoli dozvíte informace, které mohou ovlivnit povolení přípravku, například informace o bezpečnosti.

Je vaší povinností ujistit se, že přípravek splňuje zákonné požadavky, když ho inzerujete nebo dodáváte na trh EHP. To se týká jakékoli formy dodávání, včetně prodeje na dálku a elektronického obchodování.

Jste-li budoucí držitel povolení, můžete si vybrat, zda žádat o povolení postupně v jednotlivých zemích nebo požádat o povolení v celé EU.

Kterákoli fyzická nebo právnická osoba usazená v EHP může převzít tuto roli: včetně výrobce, dovozce nebo konzultanta.

Za účelem podpory používání biocidních přípravků, které jsou méně škodlivé pro zdraví a životní prostředí:

  • Existuje zjednodušený postup pro biocidní přípravky, jež používají méně rizikové účinné látky.
  • Je obtížnější získat povolení přípravku, pokud některá z účinných látek v něm obsažených je označena jako látka, která se má nahradit.

Výrobce

Jakožto výrobce biocidního přípravku se můžete ucházet o to, abyste se stali držitelem povolení (viz výše).

Rovněž můžete požádat, abyste byli zařazeni na seznam podle článku 95 mezi „dodavatele přípravku“.

Dovozce

Než začnete dovážet jakýkoli biocidní přípravek do EHP, měli byste se ujistit, že:

  • byl povolen k dodávání na trh v zemi, do které ho zamýšlíte dodávat, nebo že účinná látka v přípravku je zahrnuta do programu přezkoumání,
  • dodavatel je zařazen na seznam podle článku 95 schválených účinných látek a dodavatelů.

Jakožto dovozce biocidního přípravku můžete rovněž požádat, abyste byli zařazeni na tento seznam jakožto „dodavatel látky“ nebo „dodavatel přípravku“. Rovněž se můžete ucházet o to, abyste se stali držitelem povolení (viz výše).

Distributor

Než začnete distribuovat biocidní přípravky, měli byste si ověřit, že jsou povoleny v každé zemi, do níž je hodláte dodávat.

Pokud nebyl biocidní přípravek dosud povolen, ověřte si, zda je účinná látka v přípravku zahrnuta do programu přezkoumání.

Od 1. září 2015 musíte před distribucí přípravku rovněž zkontrolovat, že na seznamu podle článku 95 účinných látek a dodavatelů figuruje také dodavatel.

Ošetřené předměty

Pokud byl váš předmět ošetřen biocidním přípravkem, nebo ho obsahuje, avšak nemá primárně biocidní funkci, jedná se o „ošetřený předmět“.

Ošetřený předmět může být uveden na trh (tj. první dodávka k distribuci nebo použití v EHP) pouze v případě, že biocidní přípravek použitý k ošetření předmětu obsahuje pouze:

  • schválené účinné látky,
  • látky, které nevzbuzují obavy a jsou uvedené v příloze I,
  • látky zahrnuté do programu přezkoumání.
  • Může být vyžadováno zvláštní označení ošetřeného předmětu.

Výrobce nebo dovozce

Jste-li odpovědní za uvedení ošetřeného předmětu na trh, berete na sebe plnou odpovědnost za legálnost ošetřeného předmětu a jeho dohledatelnost. Také možná budete muset spotřebitelům na jejich žádost poskytnout další informace o tom, které biocidní přípravky a nanomateriály byly použity k ošetření předmětu.

Distributor

Jako distributor ošetřených předmětů máte stejné povinnosti jako distributor biocidních přípravků.

I vy musíte spotřebitelům poskytnout informace o tom, které biocidní přípravky a nanomateriály byly použity k ošetření předmětu, pokud o to požádají. Spotřebitelé mají ze zákona právo obdržet tyto informace do 45 dnů, a to zdarma.

Vyvážíte do zemí mimo EU?

Pokud pouze vyvážíte účinnou látku, biocidní přípravek nebo ošetřený předmět, nejste vázáni právními předpisy o biocidech.

Pokud však plánujete vyvážet mimo EU biocid, který je v EU zakázaný nebo přísně omezený, s největší pravděpodobností budete muset splňovat požadavky nařízení o předchozím souhlasu. Znamená to, že před vývozem musíte uvědomit vnitrostátní orgán určený pro nařízení o předchozím souhlasu vašeho členského státu a poskytnout informace, které musí vyvážené chemické látky doprovázet. V některých případech je navíc vyžadován souhlas dovážející země před tím, než může dojít k vývozu. Pokud se vývoz uskuteční, v prvním čtvrtletí následujícího kalendářního roku jej budete muset rovněž oznámit svému určenému vnitrostátnímu orgánu.

V oddíle o chemických látkách podléhajících nařízení o předchozím souhlasu zkontrolujte, zda se na vaši chemickou látku toto nařízení vztahuje.

Vyvážené chemické látky navíc musíte zabalit a označovat v souladu s nařízením CLP, a to včetně všech vyvážených biocidů bez ohledu na to, zda jsou v rámci EU zakázány nebo přísně omezeny. Na štítku musíte uvést datum vypršení použitelnosti a datum výroby a v případě potřeby také uvést data vypršení použitelnosti pro různá klimatická pásma. Při vývozu musíte k zásilce biocidu rovněž přiložit bezpečnostní list. Informace na štítku i v bezpečnostním listu musí být pokud možno uvedeny v úředních jazycích nebo v jednom či více hlavních jazycích země určení nebo v oblasti zamýšleného použití.

Dovážíte zakázané nebo přísně omezené biocidy do Evropské unie?

Může se jednat o účinné látky, biocidní přípravky nebo předměty obsahující zakázané nebo přísně omezené biocidy. V takovém případě možná budete muset splnit požadavky nařízení o předchozím souhlasu.

Pokud je tomu tak, musíte:

  • se ujistit, že je dovoz podle nařízení BPR a podle vašich vnitrostátních právních předpisů povolen,
  • nahlásit dovážená množství příslušnému orgánu v EU.

Zkontrolujte, zda je vaše chemická látka uvedena v oddíle o chemických látkách podléhajících nařízení o předchozím souhlasu.

Categories Display