Rozhodnutí na základě hodnocení látky

Hodnocení látek provádějí příslušné vnitrostátní orgány členských států EU. Cílem tohoto hodnocení je vyjasnit případná rizika týkající se bezpečného používání látek. Hodnotící příslušný orgán členského státu může požádat o informace nad rámec standardních požadavků na informace stanovených v nařízení REACH, aby určil, zda používání látky představuje riziko pro lidské zdraví nebo životní prostředí. Hodnocení může vést k dalším regulačním opatřením k řízení rizik.

 

Buďte aktivní v procesu hodnocení látky
  • Sledujte průběžný akční plán Společenství (CoRAP), v němž jsou uvedeny látky, které mají být hodnoceny v průběhu tří let. Pokud je vaše látka uvedena v akčním plánu CoRAP, zkontrolujte, zda vaše registrační dokumentace splňuje vaše povinnosti podle nařízení REACH, a v případě potřeby ji co nejdříve aktualizuje.
  • Vyvarujte se předložení aktualizace dokumentace po zahájení 12měsíčního období hodnocení ze strany hodnotícího příslušného vnitrostátního orgánu členského státu, pokud jste se s tímto orgánem nedohodli.
  • Poté, co vám agentura ECHA zašle návrh rozhodnutí, máte možnost předložit připomínky:
    1. Cílem je vystupovat jednotně: shromáždit a konsolidovat připomínky od všech žadatelů o registraci do jedné odpovědi.
    2. Agentura ECHA a hodnotící příslušný orgán členského státu zváží vaše připomínky, které se přímo týkají posouzení vaší dokumentace (nebo pokud se zabývají případnými návrhy na změnu, které později předložily ostatní příslušné orgány).
    3. Zkontrolujte, zda agentura ECHA na seznamu CoRAP uvedla podobnosti mezi látkami hodnocenými stejným příslušným orgánem členského státu. V případě potřeby komunikujte při koordinaci své reakce s žadateli o registraci všech podobných látek.

 

Po obdržení přijatého rozhodnutí
  • Se všemi příjemci projednejte a dohodněte nejlepší způsob splnění požadavků v rozhodnutí.
  • Rozhodněte, kdo provede požadované zkoušky, a zašlete tyto informace agentuře ECHA do devadesáti dnů od obdržení rozhodnutí. Pokud tak neučiníte, agentura ECHA pověří provedením zkoušek jednoho z adresátů rozhodnutí.
  • Agentura ECHA nemůže prodloužit lhůtu stanovenou v rozhodnutí, proto:
    1. Ujistěte se, že vaše studie a údaje jsou připraveny před uplynutím lhůty stanovené v rozhodnutí.
    2. Dohodněte se, kdo studie zaznamená ve formátu IUCLID.
    3. Předložte aktualizaci své dokumentace včas a údaje ve formě podrobného souhrnu studie. Pokud podle rozhodnutí musíte předložit celkovou zprávu ze studie, připojte zprávu v aktualizované dokumentaci.
    4. Ujistěte se, že informace o studiích jsou úplné, aby hodnotící příslušný orgán členského státu mohl provést nezávislé posouzení. Ujistěte se též, že postačují ke klasifikaci a označení nebo posouzení rizik.
  • Pokud agenturu ECHA informujete o ukončení výroby poté, co bylo rozhodnutí o hodnocení látky přijato, budete i tak muset požadavky rozhodnutí splnit.

 

Přezkoumejte nedůvěrnou verzi rozhodnutí agentury ECHA
  • Přezkoumejte nedůvěrnou verzi přijatého rozhodnutí ve stanovené lhůtě, abyste předešli tomu, že agentura ECHA zveřejní důvěrné informace.
  • Pokud se nevyjádříte, agentura ECHA zveřejní nedůvěrnou verzi přijatého rozhodnutí na svých internetových stránkách.

 

Následné hodnocení – aktualizujte svou dokumentaci v příslušné lhůtě, i když má jedna nebo více vašich studií zpoždění
  • Hodnotící příslušný orgán členského státu zahájí následné hodnocení, jakmile budou v aktualizované registrační dokumentaci předloženy všechny požadované informace.
  • Komunikujte s hodnotícím příslušným orgánem členského státu a agenturou ECHA, jakmile zjistíte jakékoli potíže s dodržením lhůty stanovené v rozhodnutí.
  • Pokud nemáte v této lhůtě stanovené v rozhodnutí všechny dostupné údaje k dispozici, zahrňte všechna relevantní vysvětlení a důkazy o stavu probíhajících zkoušek, důvody zpoždění a očekávané datum předložení výsledků zkoušek ve své aktualizaci dokumentace.
  • Hodnotící příslušný orgán členského státu může požádat agenturu ECHA, aby informovala vnitrostátní donucovací orgány o chybějících informacích. Vnitrostátní donucovací orgány mohou vaše vysvětlení zohlednit při rozhodování o možných donucovacích opatřeních. Aktualizujte dokumentaci a jakmile budou chybějící informace k dispozici, informujte o tom vnitrostátní donucovací orgány a hodnotící příslušný orgán členského státu.
  • Hodnotící příslušný orgán členského státu posoudí, zda nové informace odpovídají žádostem v rozhodnutí a zda vyjasňují případná rizika. Poté může dospět k závěru, zda jsou tyto obavy objasněny, nebo se může rozhodnout, že požádá o další informace v následném rozhodnutí o hodnocení látky.

Hodnocení látky je uzavřeno, jakmile hodnotící příslušný orgán členského státu dokončí závěrečnou zprávu, kterou agentura ECHA následně zveřejní na svých internetových stránkách.