Jaké dokumenty musíte předložit

Jakožto žadatel o registraci látky musíte shromáždit veškeré požadované informace v registrační dokumentaci, která sestává ze dvou hlavních částí:

  • technická dokumentace, jež se povinně předkládá vždy pro všechny látky podléhající povinnosti registrace,
  • zpráva o chemické bezpečnosti, která je povinná, pokud žadatel o registraci vyrábí nebo dováží látku v množství 10 tun nebo více za rok.

Registrační dokumentaci je třeba vypracovat ve formátu IUCLID. IUCLID zavádí harmonizované šablony vypracované OECD a hraje ústřední roli při správě vědeckých údajů o chemických látkách v různých regulačních souvislostech. Je slučitelná s dalšími právními předpisy týkajícími se chemických látek platnými ve světě.

Vaše registrační dokumentace musí být agentuře ECHA předložena v nástroji REACH-IT.

 

Technická dokumentace

Jste-li výrobcem nebo dovozcem, musíte shromáždit veškeré stávající dostupné informace o vnitřních vlastnostech látky a o její výrobě, použitích a expozici.

Technická dokumentace obsahuje informace o:

  • identitě látky,
  • výrobě a použití látky,
  • klasifikaci a označení látky,
  • pokynech pro bezpečné používání látky,
  • (podrobných) souhrnech studií týkajících se informací o vnitřních vlastnostech látky,
  • případně o návrzích na další zkoušky a
  • v případě látek registrovaných v množství 1 až 10 tun za rok některé informace týkající se expozice látce (hlavní kategorie použití, druhy použití, významné cesty expozice), jelikož samostatné posouzení chemické bezpečnosti není vyžadováno.

Informace o vlastnostech látky, které musíte předložit, se liší v závislosti na množství, v němž látku vyrábíte či dovážíte. Čím větší množství, tím více informací je vyžadováno.  

Požadavky na informace jsou popsány v přílohách VI–X nařízení REACH. Za určitých okolností se může stát, že nebude možné požadované zkoušky provést. V tom případě je třeba přistoupit k tzv. přizpůsobení požadavku na informace.

Požadavky na informace je třeba porovnat s informacemi, které jste shromáždili. Následně můžete určit chybějící informace a zvážit, jakým způsobem je získat.

Chybějící informace lze doplnit za použití různých zdrojů informací jiných než zkoušky na obratlovcích. Můžete využít řadu alternativních metod, jako jsou (Q)SAR (kvantitativní vztah mezi strukturou a aktivitou) a zkoušky in vitro. Požadavky na informace lze přizpůsobit také seskupováním látek a uplatněním analogického přístupu. Zkoušky na obratlovcích mají být prováděny až jako poslední možnost.

 

Návrhy zkoušek

Pokud zjistíte, že je nutné provést studii uvedenou v přílohách IX nebo X, musíte do své registrační dokumentace zahrnout návrh zkoušek pro tuto zkoušku. Návrh musí doložit, že byly zohledněny všechny možnosti přizpůsobení, a musí odůvodnit potřebu zkoušky na zvířatech.

Za určitých okolností musíte návrh zkoušek předložit i u registrací do 100 tun ročně. Je tomu tak například tehdy, pokud zkouška provedená podle přílohy VII naznačuje obavy. Tyto obavy pak musíte potvrdit provedením zkoušky určené pro látky vyráběné ve větších množstvích (na něž se vztahuje příloha IX nebo X).

Pokud váš návrh zkoušek zahrnuje zkoušky na obratlovcích, agentura ECHA zveřejní název látky a vlastnost, pro niž jsou zkoušky navrženy. Třetí strany pak mohou během 45 dní předložit vědecky potvrzené informace a studie, které se týkají příslušné látky a vlastnosti uvedené v návrhu zkoušek.

Na základě obdržených informací agentura ECHA návrh přezkoumá a vypracuje návrh rozhodnutí, v němž uvede, zda návrh zkoušek schvaluje či zamítá, anebo zda vyžaduje úpravu podmínek, za nichž má být zkouška provedena.

 

Posouzení chemické bezpečnosti a zpráva o chemické bezpečnosti

Pokud vyrábíte nebo dovážíte látku v množství 10 tun nebo více za rok, musíte provést posouzení chemické bezpečnosti, abyste vymezili podmínky použití, za nichž lze mít rizika pod kontrolou. Mezi tyto podmínky patří provozní podmínky, jako je teplota a opatření k řízení rizik, například povinnost používat osobní ochranné prostředky.

Výsledky posouzení chemické bezpečnosti jsou doloženy ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR), kterou musíte předložit jako součást své registrační dokumentace agentuře ECHA.

Posouzení chemické bezpečnosti sestává z následujících kroků:

1.  shromáždění a získání informací o vnitřních vlastnostech látky

2.  posouzení nebezpečnosti pro lidské zdraví

3.  posouzení fyzikálně-chemické nebezpečnosti

4.  posouzení nebezpečnosti pro životní prostředí

5.  posouzení perzistentních, bioakumulativních a toxických (PBT) a vysoce perzistentních a vysoce bioakumulativních (vPvB) látek

Jestliže na základě těchto kroků dojdete k závěru, že je vaše látka nebezpečná, je zapotřebí také následující:

6.  posouzení expozice

7.  charakterizace rizika

Tyto kroky opakujte a opětovně posuzujte informace o nebezpečnosti a revidujte podmínky použití, informace o expozici nebo rozsah scénářů expozice, dokud nedospějete k závěru, že rizika jsou pod kontrolou.

S posuzováním chemické bezpečnosti a vytvářením zprávy o chemické bezpečnosti vám pomůže nástroj Chesar vyvinutý za tímto účelem agenturou ECHA.

Categories Display

Označeno jako:

(chcete-li vyhledat příslušný obsah, klikněte na značku)