Standardní požadavky na informace

Chcete-li splnit své registrační povinnosti, musíte vyhovět minimálním standardním požadavkům na informace stanoveným v nařízení REACH. Tyto požadavky závisí na objemu látky, kterou vyrábíte nebo dovážíte do EU/EHP.

 

Určete příslušné požadavky na informace o vaší látce
  • Dodržujte obecné požadavky na informace pro všechny žadatele o registraci, včetně těch, které se týkají identifikace vaší látky a které jsou popsány v příloze VI nařízení REACH.
  • Dodržujte specifické požadavky na informace o nebezpečnosti, které jsou relevantní pro různá množstevní rozmezí uvedená v přílohách VII–X nařízení REACH. Upozorňujeme, že čím větší množství, tím více informací je vyžadováno.
  • V některých případech budete možná potřebovat informace důležité pro vyšší množstevní rozmezí, než je vaše registrované množstevní rozmezí, aby bylo zajištěno bezpečné používání vaší látky, např. pokud má mutagenní vlastnosti.

 

Fyzikálně-chemické vlastnosti:
  • Proveďte všechny nové zkoušky fyzikálně-chemické nebezpečnosti podle metod uvedených v nařízení CLP a v souladu s uznávaným systémem jakosti nebo v laboratořích, které splňují příslušnou uznávanou normu. Tím se zajistí, že výsledky budou odpovídat klasifikaci a označení podle nařízení CLP a že budou odpovídat příručce pro zkoušky a kritéria v rámci Doporučení OSN pro přepravu nebezpečných věcí.
  • Některé fyzikálně-chemické vlastnosti jsou propojeny s dalšími požadavky na informace. Ujistěte se, že informace obsažené v různých částech vaší dokumentace jsou konzistentní, a vysvětlete veškerá neočekávaná zjištění.

 

Toxikologické vlastnosti:
  • Přílohy nařízení REACH se uplatňují postupně. Nejprve je třeba splnit požadavky přílohy VII (např. na zkoušky dráždivosti in vitro) a teprve poté je nutno zohlednit požadavky přílohy VIII (např. na zkoušky in vivo). Existují určité případy, kdy můžete provést zkoušku podle přílohy VIII také ke splnění požadavku podle přílohy VII. Pokud například vaše látka nemá toxické účinky, můžete nejprve provést 28denní studii toxicity po opakovaných dávkách (příloha VIII) a výsledky použít v rámci přístupu založeného na průkaznosti důkazů k dosažení požadované sledované vlastnosti akutní orální toxicity (příloha VII).
  • Potřebujete-li nové údaje o dráždivosti pro kůži a podráždění očí nebo o senzibilizaci kůže, musíte vždy začít zkouškami in vitro, a to bez ohledu na roční množství látky.

 

Mutagenita:
  • Pokud v jednom pokusu in vitro získáte pozitivní výsledek, musíte jej návazně ověřit studií in vivo. Před zahájením zkoušek mutagenity na obratlovcích musíte předložit návrh zkoušek. Pokud nepovažujete následnou zkoušku in vivo za nutnou, musíte ve své dokumentaci uvést vědecky správné a dobře zdokumentované úpravy s náležitým odůvodněním.
  • Musíte provést studii kombinující kometový test (metoda OECD č. 489) a zkoušku na přítomnost mikrojader (metoda OECD č. 474), pokud:
    • existují obavy týkající se jak genových mutací, tak chromosomových aberací (pro dokumentaci podle přílohy VII musí být pozitivní Amesův test (metoda OECD č. 471)) a
    • nejsou k dispozici žádné další dostatečné a vhodné údaje o genotoxicitě in vivo.
    Tato kombinace může pomoci snížit počet zkoušek a použitých zvířat a zároveň poskytnout užitečné informace o schopnosti látky vyvolat chromosomové aberace nebo genové mutace in vivo. Tento přístup se vztahuje na kontroly souladu a přezkumy návrhů zkoušek podle příloh VII, VIII, IX a X nařízení REACH.
  • Možná budete muset provést studii genotoxicity zárodečných buněk (metody OECD č. 488 nebo č. 483) u látek vyráběných nebo dovážených v množství 100 tun nebo větším za rok (přílohy IX nebo X nařízení REACH), pokud:
    • zkouška genotoxicity in vivo na somatických buňkách je pozitivní a
    • ohledně mutagenity v zárodečných buňkách nelze učinit jednoznačný závěr.

 

Toxicita po opakovaných dávkách:
  • Při provádění zkoušky toxicity po opakovaných dávkách in vivo je nutné použít přiměřeně vysokou dávku podle příslušné metody OECD. Nahlédněte do doporučení agentury ECHA ohledně toho, jak zvolit dávku pro zkoušku toxicity po opakovaných dávkách.

 

Toxicita pro reprodukci:
  • Screeningová studie (metoda OECD č. 421 nebo č. 422), vyžadovaná v příloze VIII, nesplňuje požadavek na informace ohledně studie subchronické toxicity (90denní, metoda OECD č. 408) ani ohledně studie prenatální vývojové toxicity (metoda OECD č. 414) nebo rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci (metoda OECD č. 443).
  • Ke splnění standardních požadavků na informace o látce registrované pro množství 1 000 tun nebo více za rok (příloha X) musíte provést studie prenatální vývojové toxicity (metoda OECD č. 414) u dvou druhů. Podle metody OECD č. 414 je upřednostňovaným druhem hlodavců potkan a upřednostňovaným druhem nehlodavců králík. Považujete-li za relevantnější jiný druh, uveďte odůvodnění.
  • Podívejte se na technickou zprávu agentury ECHA o tom, jak identifikuje a vyvozuje koncepci rozšířené jednogenerační studie toxicity pro reprodukci. Najdete v ní zásadní zdroje informací pro definování koncepce této studie a spuštění samotné studie.
  • Při provádění zkoušky toxicity pro reprodukci in vivo je nutné použít vhodně vysokou dávku podle příslušné metody OECD. Nahlédněte do doporučení agentury ECHA ohledně toho, jak zvolit dávku pro zkoušku toxicity pro reprodukci.

 

Osud a cesty látky v životním prostředí:
  • Ve studiích biologického rozkladu se ujistěte, že mikrobiální inokulum není upraveno, jelikož to není akceptováno. Úpravou mikrobiálního inokula se rozumí skutečnost, že inokulum je před zahájením zkoušky biologického rozkladu v kontaktu se zkoušenou látkou. Za úpravu inokula není považováno provzdušňování a promývání minerálními médii.
  • Určete produkty rozkladu a náležitě je oznamte. Informace o produktech rozkladu se obvykle získávají ze simulačních zkoušek. Proveďte u těchto produktů další zkoušky, pokud mohou představovat riziko nebo se očekává, že jinak budou vzbuzovat mimořádné obavy, např. perzistentní, bioakumulativní a toxická látka (PBT) nebo vysoce perzistentní a vysoce bioakumulativní látka (vPvB).
  • Pro simulační zkoušky vody, půdy a sedimentu použijte doporučené metody OECD č. 307, 308 a 309. Simulační zkoušky čistírny odpadních vod (např. metody OECD č. 303 nebo č. 314) nejsou vhodné jako jediný zdroj informací k vyvození závěru, zda látka splňuje kritéria, aby byla považována za perzistentní / vysoce perzistentní.
  • Při posuzování perzistence a bioakumulace pro posouzení látek PBT/vPvB byste měli rovněž zvážit každou složku, nečistotu nebo přídatnou látku přítomnou v koncentraci 0,1 % nebo vyšší hmotnostních, nebo není-li to technicky proveditelné, v koncentracích tak nízkých, jak je technicky vyčíslitelné. Rovněž zvažte všechny relevantní produkty rozkladu/transformace, tj. alespoň ty, které byly zjištěny při koncentraci ≥ 10 % podávané dávky v jakémkoli čase odběru vzorků, nebo produkty, které se během studie neustále zvyšují, i když jejich koncentrace nepřesahují 10 % podávané dávky, což může naznačovat perzistenci. Případně odůvodněte, proč nejsou pro posouzení PBT/vPvB relevantní.
  • Při simulačních zkouškách v povrchových vodách, sedimentech a půdě může být významná tvorba neextrahovatelných reziduí. Celková hodnota neextrahovatelných reziduí se automaticky považuje za nerozloženou látku. Je-li to rozumně odůvodněno a prokázáno analyticky, může být určitá část neextrahovatelných reziduí odlišena a kvantifikována jako nevratně vázaná látka nebo jako látka rozložená na biogenní neextrahovatelná rezidua. Takové frakce by bylo možné při výpočtu poločasu rozkladu považovat za odstraněné (pokyny agentury ECHA R.11.4.1.1.3). Kvantifikujte neextrahovatelná rezidua vytvořená při simulačních zkouškách v povrchových vodách, sedimentech a půdě a oznamte výsledky, včetně vědeckého zdůvodnění použitých extrakčních postupů a rozpouštědel.
  • Upřednostňovanou zkouškou bioakumulace je bioakumulace v rybách: expozice ve vodním prostředí a v potravě (metoda EU C.13 / metoda OECD č. 305). Zkoušku expozice ve vodním prostředí (metoda OECD č. 305-I) musíte provést, pokud nelze prokázat, že to není technicky možné. Pokud zdůvodníte a doložíte, že zkouška prostřednictvím expozice ve vodním prostředí není technicky možná, můžete provést studii za použití expozice v potravě (OECD 305-III).

 

Ekotoxikologické vlastnosti:
  • Pro zkoumání chronické toxicity u ryb použijte doporučenou zkoušku toxicity u ryb v raných vývojových stadiích (metoda OECD č. 210). Zkouška zahrnuje několik stadií života ryb od právě oplodněného vajíčka přes jeho vylíhnutí až po raná stadia růstu a je vhodná ke zkoumání potenciálních toxických účinků látek, které podle očekávání mají způsobovat účinky po delší dobu expozice nebo které k dosažení stálého stavu vyžadují delší dobu.
  • Zkoušku OECD č. 204 (zkoušku dlouhodobé toxicity u ryb: 14denní studie) nelze pokládat za vhodnou zkoušku dlouhodobé toxicity. Tato studie je považována za studii dlouhodobé toxicity, v rámci které je hlavní zkoumanou sledovanou vlastností úmrtnost ryb.
  • Při rozhodování o strategii zkoušek toxicity látky pro vodní prostředí jsou informace o akutní toxicitě pro vodní prostředí zásadní pro klasifikaci pro vodní prostředí podle nařízení CLP a konkrétněji pro odvození multiplikačního faktoru. Nařízení CLP zahrnuje kategorie akutního i chronického nebezpečí pro vodní prostředí a v rámci této třídy nebezpečnosti musíte posoudit obě tyto kategorie.
  • K předpovědi toxicity u suchozemských organismů použijte metodu rovnovážné distribuce pouze tehdy, pokud jsou účinky pozorovány ve zkouškách toxicity pro vodní prostředí. Pokud při zkouškách toxicity pro vodní prostředí nejsou prokázány účinky látky, nelze tuto metodu použít.
  • Vnitřní vlastnosti chemických látek u půdních mikroorganismů nejsou řešeny extrapolační metodou rovnovážné distribuce a na požadavek na informace podle oddílu 9.4.2 přílohy IX se nevztahuje potenciální možnost úprav podle oddílu 9.4 přílohy IX. Zkouška přeměny dusíku (zkouška OECD č. 216) je považována za dostatečnou ke splnění požadavků na informace u účinků na půdní mikroorganismy (oddíl 9.4.2 přílohy IX) u většiny chemických látek, které nejsou agrochemickými látkami. U agrochemických látek je zapotřebí použít zkoušku OECD č. 217.
  • U látek, které mají vysoký potenciál uvolňovat se do půdy nebo které jsou velmi perzistentní (log Kow > 5 nebo DT50 > 180 dnů nebo při absenci DT50 je látka považována za látku, která není snadno biologicky rozložitelná), je místo krátkodobé zkoušky zapotřebí dlouhodobá zkouška toxicity pro suchozemské prostředí podle přílohy X, i když je látka registrována podle přílohy IX (100–1 000 tun za rok).

 

Otázky týkající se koncepce studie:
  • Uveďte odpovídající informace o fyzikálně-chemických vlastnostech a vlastnostech týkajících se osudu zkoušeného materiálu v životním prostředí. V případě potřeby se řiďte specifickými požadavky na látky, které lze obtížně zkoušet (pokyny OECD č. 23 ke zkouškám toxicity pro vodní prostředí u obtížných chemických látek ve vodní fázi).
  • U všech studií vodního prostředí zajistěte vždy spolehlivé analytické monitorování koncentrací expozice.
  • U některých látek může být obtížné dosáhnout a udržet požadované koncentrace expozice. Musíte sledovat zkušební koncentrace své látky po celou dobu trvání expozice a uvést výsledky. Pokud není možné prokázat stálost koncentrací expozice, tj. naměřené koncentrace nejsou v rozmezí 80–120 % nominálních koncentrací, musíte vykázat účinnou koncentraci na základě naměřených hodnot.
  • Pro vícesložkové látky nebo látky UVCB, které obsahují složky s různými vlastnostmi, např. s širokou škálou rozpustnosti ve vodě, použijte jednu z vhodných metod pro zkoušení toxicity pro vodní prostředí popsaných v pokynech OECD č. 23.

 

Úpravy zkoušek chronické toxicity pro vodní prostředí podle přílohy IX nařízení REACH:
  • Můžete být požádáni o provedení zkoušek dlouhodobější toxicity u ryb, které přesahují rámec zkoušek popsaných ve sloupci 1 přílohy IX. To vychází z rozhodnutí odvolacího senátu (A-011-2018) ze dne 4. května 2020, které uvádí, že podle přílohy IX nařízení REACH (sloupce 2 oddílu 9.1) žadatelé o registraci nemohou vynechat informace o chronické toxicitě u ryb ve sloupci 1. Naopak je nutné toto rozhodnutí chápat jako podnět k předložení dalších informací o chronické toxicitě pro vodní prostředí, jestliže jsou na základě posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I takové informace zapotřebí. V závislosti na vlastnostech látky mohou být kromě zkoušek popsaných ve sloupci 1 přílohy IX vyžadovány další zkoušky chronické toxicity u ryb.
  • V situacích, kdy nedochází k expozici nebo je tato expozice tak nízká, že další informace o nebezpečnosti nepovedou ke zlepšení řízení rizik, můžete použít úpravy na základě expozice (oddíl 3 přílohy XI; Pokyny agentury ECHA R.5). Nezapomeňte jasně definovat a zdůvodnit právní základ takové úpravy, tj. oddíl 3.2 písm. a) a/nebo b) a/nebo c) přílohy XI). Žadatelé o registraci musí poskytnout odpovídající odůvodnění a dokumentaci na základě důkladného a přesného posouzení expozice v souladu s oddílem 5 přílohy I nařízení REACH a musí splňovat kritéria uvedená pro nárokovaný typ úprav na základě expozice. V odůvodnění musí být zohledněny všechny fáze životního cyklu látky (včetně životnosti předmětu, pokud je to důležité, a fáze odpadu).
  • Rozhodnutí odvolacího senátu ve věci A-011-2018 má přednost před doporučením obsaženým v pokynech agentury ECHA. V důsledku toho informace o toxicitě pro vodní prostředí popsané v Pokynech agentury ECHA k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti v souvislosti se sloupcem 2 oddílu 9.1 přílohy IX nařízení REACH jako výjimka z požadavku na informace podle sloupce 1 již nejsou platné.

 

Úpravy zkoušek rozkladu podle přílohy IX nařízení REACH:
  • Příloha IX nařízení REACH (sloupec 2 oddílu 9.2) neumožňuje vynechat informace o rozkladu ve sloupci 1. Naopak je podnětem k předložení dalších informací o rozkladu, jestliže jsou na základě posouzení chemické bezpečnosti podle přílohy I takové informace zapotřebí. To znamená, že informace o rozkladu popsané v Pokynech agentury ECHA k požadavkům na informace a posuzování chemické bezpečnosti v souvislosti se sloupcem 2 oddílu 9.2 přílohy IX nařízení REACH nejsou jako výjimka z požadavku na informace podle sloupce 1 platné.
  • Platí konkrétní pravidla pro úpravy uvedená ve sloupci 2 oddílů 9.2.1.2–4 a oddílu 9.2.3 přílohy IX a obecná pravidla přílohy XI. U každé úpravy musíte jasně definovat a odůvodnit právní základ a poskytnout odpovídající odůvodnění a dokumentaci podporující použitou úpravu. Úpravu podle oddílu 3.2 písm. a) přílohy XI nelze použít pro (potenciální nebo známé) látky PBT/vPvB. Je tomu tak proto, že nelze stanovit „bezpečnou“ úroveň koncentrace v životním prostředí za použití aktuálně dostupných metod s dostatečnou spolehlivostí na to, aby bylo možné kvantitativně určit přijatelné riziko (oddíl 4.0.1 přílohy I, pokyny agentury ECHA R.11.1).
  • Agentura ECHA doporučuje zahájit zkoušky simulací v povrchových vodách (tj. metoda OECD č. 309), je-li to technicky proveditelné. Rovněž by bylo možné zvážit jako první zkoušky v půdě nebo sedimentu na základě úvah o expozici (např. očekává se přímé uvolňování do specifických složek životního prostředí) nebo, pokud jsou k dispozici poznatky o perzistenci látky ve specifických složkách životního prostředí a/nebo to odráží nejhorší případ potenciálu perzistence dané látky.
  • Pokud látka splňuje kritéria pro perzistentní nebo vysoce perzistentní látku (podle přílohy XIII nařízení REACH) v jedné složce životního prostředí (při zahájení zkoušek od nejvíce relevantní složky, jak je popsáno výše), není obvykle nutné provádět další zkoušky v jiných složkách životního prostředí.
  • Obecně nelze výsledky jedné studie simulace rozkladu přímo extrapolovat na jiné složky životního prostředí (pokyny R.11). Pokud se tedy u první zkoušené složky životního prostředí dospěje k závěru, že látka „není perzistentní“, je nutné získat další údaje z jiných složek životního prostředí.
  • U látek obsahujících více složek, nečistot a/nebo přídatných látek může být nutné vycházet při výběru vhodného zkoušeného materiálu (složky / frakce složek / celá látka) ze zásad a přístupů popsaných v oddíle R.11.4.2.2. pokynů agentury ECHA R.11.
  • Při zkouškách simulace rozkladu v půdě a sedimentu se látka považuje za látku s vysokým potenciálem pro adsorpci na půdu nebo sediment, jestliže:
    • log Koc ≥ 4,
    • log Kow ≥ 4 a/nebo je látka ionizovatelná (při pH 4–9) a/nebo povrchově aktivní (výchozí nastavení, pokud není prokázáno log Koc < 4 prostřednictvím vhodné šaržovité rovnovážné zkoušky za použití náležitých vzorků půdy a/nebo sedimentu).