Registrering

Genom en registrering visar du att ämnet i fråga hanteras säkert genom hela distributionskedjan, så att människors hälsa och miljön skyddas. Du lämnar denna information till Echa i form av ett registreringsunderlag.

Vilken dokumentation du måste lämna in beror på hur stor mängd av ämnet du släpper ut på marknaden, farorna med ämnet och om det endast används som intermediär vid tillverkning av ett annat ämne under strängt kontrollerade förhållanden.

I registreringsunderlaget ges en beskrivning av ämnets användning, dess fysikalisk-kemiska, ekotoxikologiska och toxikologiska egenskaper samt en farlighets- och riskbedömning som visar hur riskerna vid användning av ämnet hålls under kontroll.

Registreringarna lämnas in i IUCLID-format med hjälp av verktyget Reach-IT. I de flesta fall måste du betala en registreringsavgift.

 

 

Registreringen är ämnesspecifik

Varje ämne måste ha en egen registrering. Om du hanterar blandningar av ämnen såsom tvättmedel och målarfärger, eller varor som är avsedda att avge ämnen såsom våtservetter, måste du göra en separat registrering för varje ämne som ingår i blandningen eller varan.

Du måste också identifiera och namnge dina ämnen enligt vissa regler och kriterier så att du kan se om du har samma ämnen som andra företag. Om så är fallet måste du registrera ämnet gemensamt med dem.

 

Gemensam registrering med andra företag
Du måste registrera ämnet innan du börjar med tillverkning eller import

Du måste registrera alla ämnen innan du börjar tillverka eller importera dem till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet.

Fram till den 31 maj 2018 var det typen av ämne (infasnings- eller icke-infasningsämne) som avgjorde när det skulle vara registrerat. När det gäller registreringsunderlag som lämnas in efter den 31 maj 2018 måste du vänta tills du fått ett registreringsnummer innan du kan börja tillverka eller importera ämnet.

 

 

Praktiska råd om ändringar av registrering

Övergångssystemet för registrering av infasningsämnen upphörde den 31 maj 2018. Genomförandeförordningen (EU) 2019/1692 har klargjort hur ämnen ska registreras efter detta datum.

1. Beräkning av mängd per kalenderår

Från och med den 1 januari 2020 måste du fastställa vilka skyldigheter du har att registrera baserat på hur stor mängd av ämnet du tillverkar eller importerar per kalenderår. Beräkning baserad på genomsnittsvolymerna under tre år för infasningsämnen gäller inte längre.

Mer information finns i avsnittet ”Dina registreringsskyldigheter”.

2. Förhandsregistrering används inte längre

Från och med den 1 januari 2020 kan du inte längre använda din förhandsregistrering som utgångspunkt för din ämnesregistrering. Före registreringen måste du i stället skicka in en förfrågan till Echa.

3. Förfrågan måste göras för alla ämnen

Från och med den 1 januari 2020 gäller skyldigheten att göra en förfrågan även för ämnen som du tidigare har förhandsregistrerat men ännu inte har registrerat. Om du planerar att registrera ett ämne måste du göra en förfrågan till Echa för att ta reda på om ämnet redan har registrerats. Därefter får du kontaktuppgifter till tidigare registranter om det finns några i databasen, så att ni kan uppfylla era skyldigheter att dela data och göra en gemensam registrering.

Mer information finns i avsnittet ”Hitta dina medregistranter”.

4. Medregistranterna fortsätter att arbeta tillsammans

Även om deltagarna i Forum för informationsutbyte om ämnen (SIEF) inte längre är skyldiga att svara på förfrågningar, gäller fortfarande skyldigheten att dela data och göra en gemensam registrering för alla som registrerar samma ämne.

Medregistranterna måste fortfarande göra sitt bästa för att dela data och se till att kostnaderna för gemensamt utnyttjande av information fastställs på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt.

I genomförandeförordningen rekommenderas att registranterna använder liknande informella kommunikationsplattformar som de använde vid registrering av infasningsämnen fram till och med den 31 maj 2018.

Mer information finns i avsnittet ”Att arbeta tillsammans”.

5. Endast en typ av tvist vad gäller datadelning

Från och med den 1 januari 2020 kan du bara lämna in tvister om datadelning i enlighet med artikel 27. Inlämning av tvister i enlighet med artikel 30 är inte längre möjligt även om förhandlingar inleddes före den 31 maj 2018. Det innebär att sökande kan få tillåtelse att hänvisa till alla undersökningar i registreringen (artikel 27), och inte enbart till sådana som gäller ryggradsdjur (artikel 30).

Mer information finns i avsnittet ”Att arbeta tillsammans” > ”Tvister i praktiken”.

6. Lägre informationskrav är fortfarande en möjlighet

Infasningsämnen som inte uppfyller kriterierna i bilaga III till Reach kan även i fortsättningen omfattas av lägre informationskrav om du registrerar dem i det nedre mängdintervallet (1–10 ton per år).

Om ditt ämne uppfyller villkoren för lägre informationskrav kan du registrera det genom att lämna in ett registreringsunderlag med enbart information om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper. Ett annat alternativ är att lämna in en registreringsansökan med alla uppgifter för mängdintervallet 1–10 ton per år och ansöka om lägre registreringsavgift.

Mer information finns i avsnittet ”Vilken information du behöver” > ”Lägre informationskrav”. Denna möjlighet finns bara för infasningsämnen.

7. Ange infasningsstatus för ditt ämne

Eftersom övergångsbestämmelserna för infasningsämnen har upphört att gälla behöver du i de flesta fall inte ange infasningsstatus i din registrering.

I följande fall måste du dock fortfarande ange infasningsstatus för ditt ämne i registreringen:

  • Du registrerar ett infasningsämne som inte uppfyller kriterierna i bilaga III för det lägsta mängdintervallet (1–10 ton per år) med lägre informationskrav.
  • Du registrerar ett infasningsämne som inte uppfyller kriterierna i bilaga III för det lägsta mängdintervallet (1–10 ton per år) med standardinformationskrav och du ansöker om avgiftsbefrielse.
  • Du gör en begäran om konfidentiell behandling under en period på sex år för namnet på ditt icke-infasningsämne.

Du måste bestämma ditt ämnes infasningsstatus baserat på definitionen av ett infasningsämne. Det har ingen betydelse om ämnet är förhandsregistrerat eller inte.

Ett ämne definieras som infasningsämne om det uppfyller minst ett av följande kriterier:

  1. Det finns upptaget i Einecs (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances). [Ämnen med EG-nummer som börjar på 2 eller 3 är upptagna i Einecs.]
  2. Det har tillverkats/importerats i en medlemsstat men inte släppts ut på marknaden av tillverkaren eller importören, mellan den 1 juni 1992 och den 31 maj 2007, och du har dokumentation som bevisar detta.
  3. Det släpptes ut på marknaden i en medlemsstat före den 1 juni 2007 av tillverkaren eller importören och det klassas som en före detta polymer (”No-longer-polymer”, NLP), och du har dokumentation som bevisar detta. [Ämnen med EG-nummer som börjar på 5 är NLP.]

I övriga fall är ditt ämne ett icke-infasningsämne.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)