Bedömning av faror och risker

En viktig del av samarbetet med dina medregistranter är att sammanställa information om användningar, faror och risker för att visa hur ämnet används på ett säkert sätt.

Du måste ta hänsyn till de rättsliga, vetenskapliga och tekniska kraven på att göra följande:

Samla in information om användningar och nuvarande användningsvillkor från distributionskedjan. Kontakta din branschorganisation för information om bästa praxis i din bransch.
Samla in farodata i enlighet med de informationskrav som fastställs i Reachförordningen baserat på ämnets mängd och användningar.
Bedöma omfattningen och kvaliteten avseende den faroinformation om ämnet som medregistranterna förfogar över.
Fastställa strategin för att fylla i eventuella dataluckor (t.ex. genom att genomföra nya studier eller motivera avsaknad av information med hjälp av vetenskapligt underbyggda jämförelser med andra ämnen, undantag från datakravet m.m.).
Komma överens om klassificeringen och märkningen med medregistranterna (baserat på farodata).
Föra in alla farodata och faroklassificeringar i registreringsunderlaget.
Om du tillverkar eller importerar mer än 10 ton per år ska du genomföra en kemikaliesäkerhetsbedömning, som sedan ska ingå i en kemikaliesäkerhetsrapport. Vidare ska medregistranterna under diskussionerna besluta om huruvida den ledande registranten ska lämna in en gemensam kemikaliesäkerhetsrapport på medregistranternas vägnar, eller om de enskilda registranterna ska lämna in egna kemikaliesäkerhetsrapporter separat.

Minimikraven på information för registrering av ditt ämne anges i bilagorna VI–X till Reach. De rättsliga kraven (standardinformationskraven) är kumulativa och beror på hur mycket du tillverkar eller importerar av ditt ämne. För varje enskilt ämne kommer de exakta informationskraven att skilja sig åt beroende på mängd, användning och exponering samt ämnets egenskaper.

Denna information rapporterar du i ditt registreringsunderlag, som ska utarbetas gemensamt av alla företag som registrerar samma ämne. Registreringsunderlaget ska baseras på tillförlitliga testresultat eller information som erhållits på annat sätt om det är vetenskapligt motiverat. Vissa informationskrav kan anpassas på grund ämnets karaktär.

Detaljerad specifik vägledning om hur man uppfyller informationskraven finns i tillämpliga underkapitel i Vägledning om informationskrav och kemikaliesäkerhetsbedömningar, kapitel R.7.

Inga nya undersökningar för att uppfylla informationskraven i bilagorna IX och X ska göras vid registreringen. I stället måste du ta fram ett testningsförslag, beskriva det i ditt registreringsunderlag och lämna in det till Echa.

Du behöver lämna tre huvudtyper av information i den gemensamma delen av ditt registreringsunderlag:

Ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper.
Ämnets miljöegenskaper.
Ämnets hälsoegenskaper.

Kontrollera med dina medregistranter vilken information som redan finns och vilken du behöver inhämta eller generera. Du måste bedöma kvaliteten på faroinformationen. Trots skyldigheten att göra ett gemensamt inlämnande är varje registrant själv ansvarig för de uppgifter som de behöver för sin registrering.

Hur mycket information som behövs beror på den största mängd av ämnet som kommer att ingå i det gemensamma inlämnandet. Datadelning och gemensamt inlämnande är till för att de faktiska kostnaderna ska delas upp mellan samtliga medregistranter som behöver uppgifterna.

Beroende på ämnets egenskaper och den information som finns tillgänglig kan vissa tester inte utföras eller behöver inte utföras. Detta kallas att man gör ”anpassningar” (bilaga XI till Reach).

I din del av registreringsunderlaget måste du också uppge företagsspecifik information om följande:

Ämnesidentifiering (beståndsdelar, föroreningar, tillsatser).
Användning och användningsförhållanden för ämnet under hela dess livscykel (från tillverkning till avfall).