Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen

Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen är den alternativa metod som används mest för att fylla i dataluckor i registreringar som lämnas in enligt Reach. I denna metod används relevant information om liknande ämnen (källämnen) för att förutsäga egenskaperna för ett målämne. Om metoden med gruppering och jämförelse med strukturlika ämnen tillämpas på ett korrekt sätt kan antalet testförsök minskas eftersom det inte finns behov av att testa varje målämne.

För varje gällande standardinformationskrav måste registranterna ange om de gör en anpassning genom att använda jämförelse med strukturlika ämnen, samt ge en motivering.

Registranterna måste se till att deras metod ligger inom de villkor som gäller för metoder med gruppering och jämförelse med strukturlika ämnen och som anges i avsnitt 1.5 i bilaga XI till Reach-förordningen. En metod där jämförelse med strukturlika ämnen används kan även styrka en slutsats som dragits om en Reach-endpoint med hjälp av en sammanvägd bedömning.

Echas vägledningar och annat stödmaterial visar hur man bygger upp och rapporterar fall då man använt jämförelse med strukturlika ämnen. Metoden med gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen måste dokumenteras på ett lämpligt och ändamålsenligt sätt. Det kan bland annat innebära att man gör antaganden och drar slutsatser. Viktiga data bör vara lätt identifierbara med lämpliga hänvisningar till ämnets dataset (t.ex. ämnesdataset i Iuclid).

Den motivering som registranten ger bedöms av Echa för att se om den uppfyller de rättsliga kraven.

Förklarande exempel

Echa har tagit fram förklarande exempel på en metod för gruppering och jämförelse med strukturlika ämnen för att hjälpa företagen att uppfylla sina skyldigheter enligt Reach. Det förklarande exemplet består av flera delar:

Del 1: En inledning som ger bakgrundsinformation om jämförelse med strukturlika ämnen inklusive allmänna överväganden och tar upp de brister som Echa ofta hittar när man utvärderar registreringsunderlagen.
Del 2: Ett förklarande exempel för ett hypotetiskt ämne för att ange nivån på den information som ska anges. Exemplet innehåller förklarande kommentarer som utvecklar resonemang och tillvägagångssätt.

Bedömningsprocess för jämförelse med strukturlika ämnen

Echas ramverk för bedömning av jämförelser med strukturlika ämnen (Read-Across Assessment Framework, RAAF) strukturerar den vetenskapliga utvärderingen av metoder med gruppering och jämförelse med strukturlika ämnen enligt Reach.

RAAF behövdes eftersom variationen är så stor mellan de olika fallen av jämförelser med strukturlika ämnen som kan göras och bedömningen kan innebära en teknisk utmaning. Echa använder nu RAAF för att se till att bedömningen vid utvärderingen av registreringsunderlaget är konsekvent och tydlig, när det gäller gruppering och jämförelser med strukturlika ämnen som används för att ta fram endpoints för människors hälsa.

Denna publikation ger även en inblick i hur registranter som använder sig av experter för att göra jämförelser med strukturlika ämnen själva kan bedöma, och förbättra där de kan, deras förklaringar till varför och hur jämförelse med strukturlika ämnen kan användas.

Använda RAAF

RAAF syftar till att säkerställa att viktiga vetenskapliga aspekter av grupperingen och jämförelsen med strukturlika ämnen utvärderas på ett konsekvent sätt. När experter tillämpar RAAF vid jämförelse med strukturlika ämnen kommer det att resultera i en strukturerad bedömning av styrkor och svagheter i jämförelsen och i att eventuella brister i dokumentationen, vetenskapligt resonemang och/eller stödjande bevisföring kommer att identifieras. Resultatet av bedömningen som görs med hjälp RAAF är en slutsats om huruvida jämförelsen med strukturlika ämnen är vetenskapligt godtagbar eller inte.

Strukturen för RAAF

Metoder med jämförelse med strukturlika ämnen bedöms genom användning av olika scenarier och deras respektive bedömningselement och bedömningsalternativ. Scenarierna beskriver olika metoder för gruppering och jämförelse med strukturlika ämnen.

Varje scenario har ett flertal bedömningselement som är viktiga för avgörandet av hur giltig och tillförlitlig jämförelsemetoden är. Ett fall där man använder jämförelse med strukturlika ämnen värderas mot vart och ett av de respektive bedömningselementen. Bedömningselementen innehåller detaljerade förklaringar och exempel. För varje bedömningselement vägleds bedömaren genom en serie frågor och får välja det lämpligaste bedömningsalternativet (slutsatsen) för det elementet.

Tips

Använd Echas ramverk för bedömning av jämförelser med strukturlika ämnen (Read-Across Assessment Framework, RAAF) för att kontrollera robustheten för din anpassning enligt jämförelse med strukturlika ämnen.
Lämna en hypotesgrundad motivering till varför data från ett ämne kan användas för att fylla i saknade data för ett annat ämne. Gör det för varje egenskap.
Analysera experimentella data avseende motsägelser mot den framlagda hypotesen. Motivera jämförelsen med strukturlika ämnen på ett adekvat sätt och lämna stödjande och trovärdig information.
Specificera identiteten på alla använda ämnen. Beakta även orenheter och potentiellt olika ämnessammansättningar när du utvecklar ett argument i form av jämförelse med strukturlika ämnen.
Visa hur strukturella likheter och olikheter motiverar prognosen.
Skapa en datamatris och markera trender inom kategorin.