In vitro-metoder

Ett test som utförs in vitro (”i glaset”) betyder att det görs utanför en levande organism och det brukar göras på isolerade vävnader, organ eller celler.

Du kan använda in vitro-data för att helt eller delvis uppfylla informationskrav som annars skulle kräva att data tas fram genom tester på levande organismer (in vivo-tester).

In vitro-metoder är uppdelade i sådana som uppfyller internationellt överenskomna valideringskriterier och sådana som inte gör det. För din Reachregistrering bör du helst använda metoder som är tillräckligt välutvecklade enligt internationellt överenskomna testutvecklingskriterier (t.ex. förvalideringskriterier från det europeiska centrumet för validering av alternativa metoder (Ecvam)).

Ändringarna i Reachbilagorna VII och VIII under 2016 medför att in vitro-testmetoder är standard för vissa toxikologiska egenskaper.

Även om du har använt en in vitro-metod som inte har validerats internationellt måste du ändå lämna in dina studieresultat i ditt registreringsunderlag som en del av insamlingen av all tillgänglig information. Du kan även använda dem i en metod för sammanvägd bedömning eller för att stödja grupperingen av dina ämnen.

Tips

  • Presentera en tydlig och detaljerad beskrivning av resultaten, testvillkoren och tolkningen av resultaten. Detta är viktigt om studien används som en huvudstudie eller som del av en sammanvägd bedömning.
  • Förmedla tydligt metodens begränsningar.
  • Använd (helst) en validerad metod. Se till att resultaten är tillräckliga för klassificering och märkning och/eller riskbedömning och att du lämnar tillräcklig och tillförlitlig dokumentation.
  • Din in vitro-metod måste tillhandahålla tillförlitlig information som är jämförbar med den från standardtestet. Om den inte gör det, kan du behöva göra in vivo-tester.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)