Praktiska saker att tänka på innan testning

 

Tester kontrakteras oftast ut som ett paket. Fördelen med det är att testerna utförs av experter på ett tidseffektivt sätt och i enlighet med erforderliga kvalitetsstandarder och lagstadgade krav.

Kom ihåg att resultatet av vissa tester kan påverka behovet av att utföra andra tester.

 

Tid som behövs

Ungefärliga tidslinjer för mottagning av testresultaten från ett kontrakterat företag ser ut på följande sätt:

 

Typ av information Tid för att förbereda kontraktet Tid för testning och rapportering av resultaten  TOTALT
Fysikalisk-kemisk information 1 månad 2 månader 3 månader
Miljöpåverkan (om ämnet är ”lätt biologiskt nedbrytbart”) 1–2 månader 3 månader 4–5 månader
Miljöpåverkan (om ämnet inte är ”lätt biologiskt nedbrytbart”) 1–2 månader 6 månader 6–7 månader
Påverkan på människors hälsa för 1–10 ton 2–3 månader 4 månader 6–7 månader
Påverkan på människors hälsa för 10–100 ton 2–3 månader 9–11 månader 11–14 månader
Kemikaliesäkerhetsbedömning 2–3 månader 3–12 månader* 5–15 månader


**Beroende på slutsatserna i riskbedömningen och komplexiteten för ämnets livscykel

Det tar tid att boka ett kontrakt, och du behöver förbereda dig på att det kan vara en väntetid innan tjänsteleverantören du har valt kan ta sig an ditt projekt.

 

Kvantitet av ämnet som behövs

Sammansättningen av ämnet som ska testas bör vara representativ för den som medregistranterna tillverkar eller importerar, och den ska minst passa den ämnesidentitetsprofil som har fastställts för den gemensamma registreringen.

Detta är för att resultaten av fysikalisk-kemiska tester, miljötester och tester av påverkan på människans hälsa ska vara relevanta för en verklig situation och ta hänsyn till möjliga variationer bland medlemmarna i den gemensamma inlämningen som förlitar sig på samma information.

De ungefärliga kvantiteterna som behövs för testning (förutsatt att alla tester behöver utföras) är följande:

 

  Fysikalisk-kemiska egenskaper Miljöpåverkan Påverkan på människans hälsa TOTALT
Registrering för 1–10 ton 650 g 200 g 140 g Cirka 1 kg
Registrering för 10–100 ton 650 g 400 g 9,2–14,2 kg
(upp till över 200 kg)*
10,25–15,25 kg
(upp till 215 kg)*

*Beroende på administreringsvägen baserat på typen av ämne: 100 kg av ett ämne behövs för vart och ett av 1–2 inandningstester.

För utförlig information om enskilda tester, se Praktisk vägledning för chefer för små och medelstora företag (SMF) och Reach-samordnare.

 

Indikativa kostnader för att ta fram ny information

Rapporten ”Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs” offentliggjordes av Europeiska kommissionen 2015 och anger Cefics testningskatalog från 2012 som källa.

VIKTIGT: De numeriska värdena anges bara för att ge registranterna en uppfattning om storleksordningen på kostnaderna för att ta fram nya tester eller studier som krävs 2018. De ska inte ses som huggna i sten vid beställning och förhandling om att genomföra nya tester.

Anmärkning: informationen innefattar inte ungefärliga kostnader för att utföra de fysikalisk-kemiska tester som krävs.

Dessa ungefärliga kostnader ska INTE användas i följande situationer:

  • för att jämna ut kostnaderna för befintliga (redan genomförda) studier uppåt eller nedåt vid förhandlingar med dina medregistranter,
  • vid upphandling av nya tester/studier ska du begära offerter från olika leverantörer för att fatta ett välgrundat beslut.

 

Information som krävs för registreringar för 1–10 ton
Identifiering i Reach – Bilaga VII Informationskrav (Ungefärlig) kostnad för test (euro) *
8.1 Irriterande och frätande på huden (in vitro) 2 580
8.2 Ögonirritation (in vitro) 1 552
8.3 Hudirritation (in vivo)** 7 117
8.4.1 Genmutation hos bakterier (in vitro) 3 465
8.5.1 Akut toxicitet (oral) 1 486
9.1.1 Toxicitet i vattenmiljön på ryggradslösa djur 5 232
9.1.2 Studie av tillväxthämning på vattenlevande växter 5 806
9.2.1.1 Lätt biologiskt nedbrytbart (om tillämpligt) 3 705

*Källa: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
**Ändringar av kraven (2016) gör in vitro-testerna i kolumn 1 till ett informationskrav.

 

Information som krävs för registreringar för 10–100 ton
Identifiering i Reach – Bilaga VIII Informationskrav (Ungefärlig) kostnad för test/studie (euro) *
8.1.1 Hudirritation (in vivo)** 1 535
8.2.1 Ögonirritation (in vivo)** 1 460
8.4.2 In vitro-undersökning av mutagenitet på däggdjursceller
eller
mikronukleär in vitro-undersökning
20 080
16 518
8.4.3 In vitro-genmutation i däggdjursceller
eller
in vivo-genmutation (mus, mikronukleär)
17 615
12 620
8.5.2 Akut toxicitet: inandningsväg 12 267
8.5.3 Akut toxicitet, via huden** 2 486
8.6.1 Kortvarig toxicitet vid upprepad dosering 52 925
8.7.1 Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter 97 120
9.1.3 Akut toxicitet på fisk eller testningsförslag för kronisk toxicitet på fisk (om tillämpligt) 4 845
9.1.4 Andningshämningsförsök med aktiverat slam 3 651
9.2.2 Abiotisk nedbrytning 13 055
9.2.2.1 Hydrolys som en funktion av pH
9.3.1 Screening av adsorption/desorption 3 189

* Källa: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
s. 233–234.
**Ändringar av kraven i bilagan (2016) som gör behovet av att utföra detta test till ett krav i kolumn 2.

  • Kostnader för QSAR för bilaga III uppskattas till 1 500 euro, med ytterligare 500 euro för dokumentation av resultaten i registreringsunderlaget.

  • Du bör beakta kostnader i samband med ytterligare bedömningar: expertråd för bedömning av ditt ämnes beteende i en levande organism (kallas toxikokinetik) har värderats till 1 278 euro*.

Övriga kostnader

  • Du bör också tänka på att det kommer att bli kostnader i samband med de vetenskapliga expertkunskaper som krävs för att förbereda en anpassning, för att uppfylla ett informationskrav (t.ex. sammanvägd bedömning) i stället för själva studien.

  • Du bör avsätta ytterligare 250–1 000 euro per informationskrav för att ta fram information i det format som ska användas i registreringsunderlaget.

  • Alla företags- och tillsynsbehov behöver balanseras om du ska kunna fatta ett så välgrundat beslut som möjligt.

Categories Display

Taggad som:

(Klicka på taggen för att söka efter relevant innehåll)