Veikliųjų medžiagų patvirtinimo atnaujinimas

Siekdamos užtikrinti veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimą, įmonės turi pateikti paraišką ECHA likus ne mažiau kaip 550 dienų (maždaug 1,5 metų) iki dabartinės patvirtinimo galiojimo pabaigos datos.

Jei kelios įmonės yra suinteresuotos, kad ta pati veiklioji medžiaga būtų įtraukta į patvirtintų medžiagų sąrašą, pageidautina, kad jos bendradarbiautų ir pateiktų vieną bendrą paraišką.

Kadangi veikliųjų medžiagų patvirtinimas susijęs su konkrečiais produktų tipais, patvirtinimo paraiška taip pat yra susijusi su konkrečiu veikliosios medžiagos ir produktų tipų deriniu.

Kad šis procesas vyktų sklandžiau, ECHA pateikia būsimų terminų sąrašą.

Paraiška dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo atnaujinimo

Paraiškose turi būti nurodyta:

  • vertinančiosios kompetentingos institucijos pasirašytas rašytinis patvirtinimas, kuriuo sutinkama vertinti paraišką dėl atnaujinimo;
  • visi duomenys, kurių reikalaujama pagal BPR 20 straipsnį ir kurie buvo gauti po pradinio patvirtinimo arba ankstesnio atnaujinimo;
  • argumentuotas vertinimas, ar veikliosios medžiagos pradinio ar ankstesnio vertinimo išvados vis dar galioja, ir
  • bet kokia su tuo vertinimu susijusi pagrindžiamoji informacija.

Per 90 dienų nuo tos dienos, kai ECHA priima paraišką, vertinančioji kompetentinga institucija turi nuspręsti, ar būtina atlikti išsamų vertinimą. Jei vertinančioji kompetentinga institucija nusprendžia, kad išsamaus vertinimo atlikti nereikia, ji turi pateikti rekomendaciją dėl patvirtinimo per 180 dienų. Jei būtinas išsamus vertinimas, vertinančioji kompetentinga institucija rekomendaciją pateikia per 365 dienas nuo paraiškos priėmimo dienos.

Biocidinių produktų komitetas (BPK), remdamasis vertinančiosios kompetentingos institucijos rekomendacija, privalo pateikti nuomonę per 270 dienų nuo rekomendacijos pateikimo dienos, jei reikia išsamaus vertinimo, arba per 90 dienų, jei išsamus vertinimas nebūtinas.

BPK nuomonė yra pagrindas, kuriuo remdamasi Europos Komisija priima sprendimus. Europos Komisija gali pratęsti veikliosios medžiagos patvirtinimo galiojimą apibrėžtam laikotarpiui, bet ne daugiau kaip 10 metų.

2017 m. liepos mėn. 73-iajame kompetentingų institucijų posėdyje (CA-July17– Doc.5.3-Final) kompetentingos valstybių narių institucijos aptarė kai kuriuos patvirtinimo atnaujinimo proceso valdymo principus ir dėl jų susitarė. Potencialūs pareiškėjai juos turėtų atidžiai išnagrinėti.

Be kitų principų, dokumente nurodyti bendrieji terminai, kurių turi būti laikomasi, ir aprašytas susitarimas, pagal kurį bendrovės turi bendrai teikti paraišką dėl patvirtinimo atnaujinimo, taip pat susitarimo su vertinančiosiomis kompetentingomis institucijomis procesas. Be to, jame aprašytas scenarijus, pagal kurį tuo pat metu turi būti atnaujintas daugiau nei vienas veikliosios medžiagos ir produktų tipo derinys, ir nurodoma procedūra, kurios reikia laikytis, kad būtų iš dalies pakeista suderinta klasifikacija ir ženklinimas.

Europos Komisija gali pratęsti patvirtinimo galiojimą, jei to reikia norint išnagrinėti patvirtinimo atnaujinimą, taip pat nuspręsti, ar patvirtinimo sąlygos vis dar tenkinamos.

Ketinimų atnaujinti patvirtinimą pateikimas

Siekiant palengvinti keleto įmonių, kurios suinteresuotos atnaujinti tą pačią veikliąją medžiagą, bendradarbiavimą, ECHA skelbia viešą ketinimų sąrašą. Šiame sąraše taip pat nurodoma veikliosios medžiagos vertinančioji kompetentinga institucija, kuri įvertins paraišką dėl veikliosios medžiagos atnaujinimo.

Ketinimų sąrašas taip pat padės ECHA ir vertinančiosioms kompetentingoms institucijoms planuoti išteklius, o vertinančiosioms kompetentingoms institucijoms – rengti susitikimus su galimais pareiškėjais prieš pateikiant paraiškas (pvz., aptarti duomenų reikalavimus arba konkrečius klausimus).

Likus bent vieniems metams iki teisiškai nustatyto paraiškos dėl patvirtinimo atnaujinimo pateikimo termino, įmonės, naudodamosi pateikta forma, turi informuoti ECHA apie savo ketinimą atnaujinti veikliosios medžiagos patvirtinimą.

Categories Display