Vertinimo procedūra Sąjungos autorizacijos liudijimui gauti

Once the evaluating competent authority has validated the application for the Union authorisation of a biocidal product (or a biocidal product family), the evaluation process starts. The evaluating competent authority has 365 days to assess the application and provide its assessment report and conclusions to ECHA.

Diagramoje pavaizduotas dokumentacijos vertinimo procesas

Etapai

Vertinančiajai kompetentingai institucijai nusprendus, kad vertinimui atlikti būtina papildoma informacija, ji gali pareikalauti tokios informacijos iš pareiškėjo. Prašomą informaciją pareiškėjas privalo pateikti per 180 dienų, nebent, atsižvelgiant į prašomų duomenų pobūdį arba ypatingas aplinkybes, būtų galima pagrįsti ilgesnį terminą. 

Toliau nurodyti Sąjungos autorizacijos procedūros etapai.

 
Image

Vertinančioji kompetentinga institucija atlieka dokumentacijos vertinimą.

 
Image

Vertinančioji kompetentinga institucija baigia rengti vertinimo ataskaitos projektą ir jos atlikto vertinimo išvadas.
 

 
Image

Vertinimo ataskaitos projektas per R4BP 3 nusiunčiamas pareiškėjui. Pareiškėjas gali per 30 dienų pateikti pastabas.

 
 
Image

Vertinimo ataskaita ir produkto charakteristikų santrauka per R4BP 3 perduodamos ECHA, kad Biocidinių produktų komitetas (BPK) atliktų tarpusavio vertinimą.

 
Image

Biocidinių produktų komitetas privalo per 180 dienų, atlikęs tarpusavio vertinimą, parengti nuomonę ir ją perduoti Komisijai.

 

Image

Komisija priima sprendimą dėl biocidinio produkto autorizacijos Sąjungos lygmeniu.

 

Lyginamasis vertinimas

Biocidinių produktų reglamente numatyta atlikti biocidinių produktų, kuriuose yra viena arba daugiau veikliųjų medžiagų, kurios yra galimai keistinos medžiagos, lyginamąjį vertinimą, kaip vieną iš vertinimo procedūros sudedamųjų dalių.

Atlikusi lyginamąjį vertinimą, Komisija turi uždrausti naudoti biocidinį produktą, kuriame yra veikliųjų medžiagų, kurios yra laikomos galimai keistinomis medžiagomis, arba apriboti tokio produkto naudojimą. Tai daroma nustačius, kad kiti autorizuoti biocidiniai produktai (arba ne cheminės kontrolės ar prevencijos metodai), kurie kelia daug mažesnę bendrą riziką žmonių sveikatai, gyvūnų sveikatai ir aplinkai, yra pakankamai efektyvūs ir nesukelia jokių kitų didelių ekonominių ar praktinių sunkumų. Biocidiniai produktai, kuriuose yra galimai keistinų medžiagų, gali būti autorizuojami ne ilgesniam kaip penkerių metų laikotarpiui.

Veikėjai

Toliau nurodyti pagrindiniai vertinimo procedūros veikėjai.

Pareiškėjai

Pareiškėjai yra atsakingi už visos privalomos informacijos pateikimą savo dokumentacijose. Vykdant procedūrą, jie turėtų laikytis įvairių terminų. Procedūros metu pareiškėjai gali pateikti pastabas dėl jų dokumentacijos vertinimo ataskaitos projekto.

Be to, pareiškėjai privalo pateikti biocidinio produkto charakteristikų santraukos vertimus į 22 oficialias ES kalbas.

ECHA

Sekretoriatas

ECHA sekretoriatas padeda dirbti Biocidinių produktų komitetui (BPK), teikdamas jam techninę ir mokslinę paramą. Per 30 dienų nuo nuomonės pateikimo ECHA pateikia Komisijai biocidinio produkto santrauką visomis oficialiomis ES kalbomis.

Biocidinių produktų komitetas (BPK)

BPK per 180 dienų pateikia nuomonę dėl biocidinio produkto autorizacijos.

Vertinančioji kompetentinga institucija

Vertinančioji kompetentinga institucija yra atsakinga už pareiškėjų pateiktų dokumentacijų įvertinimą. Vertinančioji kompetentinga institucija privalo per 365 dienas įvertinti dokumentaciją. Tačiau ji gali paprašyti, kad pareiškėjas pateiktų papildomą informaciją; šią informaciją pareiškėjas privalo pateikti per nustatytą laikotarpį – paprastai per 180 dienų. Šiuo pareiškėjui duotu laiku papildomai informacijai pateikti pratęsiamas minėtas 365 dienų vertinimo laikotarpis.

Europos Komisija

Europos Komisija, padedama Biocidinių produktų nuolatinio komiteto ir atsižvelgdama į jo pareikštą nuomonę, sprendžia, ar suteikti Sąjungos autorizaciją, ar ne. Biocidinių produktų nuolatinis komitetas sudarytas iš valstybių narių atstovų.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)