Esama veiklioji medžiaga
Esama veiklioji medžiaga
Peržiūrėjimo programa – tai dažnai naudojamas esamų biocidinių veikliųjų medžiagų, kurių yra biocidiniuose produktuose, tyrimo darbo programa. Programą parengė Europos Komisija remdamasi Biocidinių produktų direktyva (BPD), o vėliau – Biocidinių produktų reglamentu (BPR).
Esamos veikliosios medžiagos – tai medžiagos, kurios 2000 m. gegužės 14 d. buvo tiekiamos rinkai kaip biocidinio produkto veikliosios medžiagos (kitais nei moksliniais ar produkto ir technologinio tyrimo ir plėtros tikslais). Esamos veikliosios medžiagos, kurios į peržiūrėjimo programą buvo įtrauktos kaip ištirtinos medžiagos, buvo atitinkamai tokiomis įvardytos medžiagos, dėl kurių buvo gautas pranešimas, kaip nurodyta Komisijos reglamento (EB) Nr. 1451/2007 II priede.
Išsamios peržiūrėjimo programos taisyklės buvo pakoreguotos pagal BPR nuostatas rengiant naują Peržiūrėjimo programos reglamentą (ES) Nr. 1062/2014, kuriuo panaikinamas ir pakeičiamas Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1451/2007.
Pagal Reglamento (ES) Nr. 528/2012 89 straipsnyje nustatytas pereinamojo laikotarpio nuostatas biocidinius produktus, kuriuose yra į peržiūrėjimo programą įtrauktų veikliųjų medžiagų (dėl atitinkamo produkto tipo), leidžiama tiekti rinkai ir naudoti, atsižvelgiant į nacionalines taisykles, ne ilgiau kaip trejus metus nuo jų patvirtinimo dienos (jei produktai nepatvirtinti, taikomi trumpesni terminai).
Peržiūrėjimo programos reglamento II priedo 1 dalyje išvardijamos šiuo metu vertinamos veikliosios medžiagos.
Be to, Peržiūrėjimo programos reglamente patikslinamos dokumentacijos vertinimo procedūros siekiant jas suderinti su BPR aprašytomis naujoms veikliosioms medžiagoms taikomomis procedūromis arba Reglamente (ES) Nr. 88/2014 aprašytomis procedūromis, taikomomis I priedo pakeitimams.
Be to, Peržiūrėjimo programos reglamente numatytas apibrėžtas ECHA vaidmuo ir nustatytos procedūros, kaip prisijungti prie peržiūrėjimo programos dalyvio arba jį pakeisti abipusiu sutarimu, kaip dalyviui pasitraukti, perimti dalyvio vaidmenį tam tikrose situacijose, ir numatyta galimybė tam tikromis sąlygomis į peržiūrėjimo programą įtraukti papildomus medžiagos ir produktų tipų derinius.
Peržiūrėjimo programą numatoma užbaigti iki 2024 m.
Peržiūrėjimo programos elementų pakeitimai
Prisijungimas prie dalyvio arba dalyvio pakeitimas bendru sutarimu
Potencialus peržiūrėjimo programos dalyvis gali prisijungti prie esamo dalyvio arba jį pakeisti bendru sutarimu, jeigu:
- esamas dalyvis sutinka ir
- potencialus dalyvis turi teisę remtis visais esamo dalyvio vertinančiajai kompetentingai institucijai pateiktais arba nurodytais duomenimis.
Šiuo atžvilgiu prašymą prisijungti prie esamo (-ų) dalyvio (-ių) arba jį (juos) pakeisti (PA-CHG) privaloma pateikti per R4BP 3 registrą.
Jeigu prašymas pateiktas sėkmingai, agentūra R4BP 3 registre atnaujins dalyvio tapatybės duomenis. Naujas (-i) dalyvis (-iai) taip pat bus įtrauktas (-i) į 95 straipsnio sąrašą.
Pasitraukimas
Dalyviai gali pasitraukti iš peržiūrėjimo programos informuodami agentūrą per RBP 4 apie savo ketinimą pasitraukti. Be to, bus laikoma, kad dalyviai pasitraukė, tais atvejais, kai jie laiku nepateikia paraiškos dėl patvirtinimo, paraiška atmetama, jie nepateikia prašomos papildomos informacijos arba laiku nesumoka taikytinų mokesčių.
Pranešimą apie pasitraukimą dalyvis (-iai) turi pateikti per R4BP 3 (PA-CHG atvejo rūšis).
Jeigu iš programos pasitraukiama prieš vertinančiajai kompetentingai institucijai pateikiant kompetentingos institucijos ataskaitą pareiškėjui, kad šis pateiktų galutines pastabas, laikoma, kad dalyvis pasitraukė laiku.
Laiku pasitraukus, agentūra atnaujins R4BP 3 dalyvių tapatybės duomenis ir atitinkamai atnaujins 95 straipsnio sąrašą.
Jei rinkai tiekiamą biocidinį produktą, kuriam taikomas BPR, sudaro, jo sudėtyje yra arba jį naudojant susidaro esama veiklioji medžiaga, kuri nėra nei patvirtinta, nei jos ir konkretaus produktų tipo derinys nėra įtrauktas į peržiūrėjimo programą, nei ji įrašyta į BPR I priedą, tą medžiagą galima įtraukti į peržiūrėjimo programą, jeigu ji priskiriama vienai iš šių trijų grupių:
- rinkai produktą pateikiantis asmuo rėmėsi Komisijos arba kompetentingos institucijos paskelbtais nurodymais arba iš jų gautomis rašytinėmis rekomendacijomis, kai tuose nurodymuose arba rekomendacijose buvo pateikti objektyviai pagrįsti argumentai, leidžiantys manyti, kad produktui nebuvo taikoma BPD arba BPR, arba kad dėl veikliosios medžiagos naudojimo tam konkrečiam produktų tipui buvo pateiktas pranešimas, tačiau vėliau tie nurodymai arba rekomendacijos persvarstyti sprendime, priimtame pagal BPR 3 straipsnio 3 dalį arba naujesnėse Komisijos paskelbtose nurodomojo pobūdžio gairėse.
- medžiagai buvo taikoma Reglamente (EB) Nr. 1451/2007 numatyta išimtis dėl maisto ir pašarų;
- pagal BPR biocidinis produktas priskirtas kitam produktų tipui negu jis buvo priskirtas pagal BPD, nes tų produktų tipų aprėptis buvo pakeista, ir jame yra medžiagos, kuri buvo įtraukta į peržiūrėjimo programą dėl pirminio produktų tipo, o dėl naujo – ne.
Jei medžiaga priskiriama vienai iš pirmiau nurodytų kategorijų, bet kuris asmuo gali pareikšti suinteresuotumą pateikti pranešimą apie kriterijus atitinkančią medžiagą ir produktų tipo derinį ketindamas prašyti medžiagą įtraukti į šio produkto tipo peržiūrėjimo programą.
Dėl a kategorijos teikiamame pareiškime apie suinteresuotumą pateikiami pagrįsti įrodymai, kad išpildytos visos tame punkte numatytos sąlygos.
Pareiškimas apie suinteresuotumą turi būti pateiktas per konkrečius terminus.
Dėl a kategorijos: per 12 mėnesių nuo Komisijos sprendimo arba rekomendacijų, kuriose paaiškinama, kad produktui taikomas BPR, paskelbimo.
Dėl b ir c kategorijų: iki 2015 m. spalio 30 d. (per 12 mėnesių nuo Reglamento (ES) Nr. 1062/2014 įsigaliojimo).
Dėl a ir c kategorijų bus laikoma, kad dalyvis pateikė pranešimą apie medžiagos ir produktų tipo derinį, jei aptariama veiklioji medžiaga jau yra įtraukta į peržiūrėjimo programą, viename vertinančiajai valstybei narei pateiktame dokumentų rinkinyje jau yra visi tam produktų tipui įvertinti reikiami duomenys, ir tą dokumentų rinkinį pateikęs dalyvis išreiškia susidomėjimą rūpintis to medžiagos ir produktų tipo derinio patvirtinimu.
Kiekvieną pagal Reglamentą (ES) Nr. 1062/2014 pateiktą pareiškimą apie suinteresuotumą Komisija tikrins atsižvelgdama į šias sąlygas ir tai darys konsultuodamasi su valstybėmis narėmis.
Pareiškimą apie suinteresuotumą galima pateikti per R4BP 3 (DI-SUB atvejo rūšis).
Be to, sėkmingai pareiškus suinteresuotumą (t. y. patvirtinus pareiškimą kaip atitinkantį sąlygas), medžiagos ir produktų tipo derinys turi būti paskelbtas ECHA svetainėje. Per 6 mėnesius nuo šio paskelbimo dienos bet kuris asmuo, suinteresuotas pateikti pranešimą dėl medžiagos ir produktų tipo derinio, turi tai padaryti per R4BP 3 IUCLID formatu.
Šiai kategorijai priskiriamoms veikliosioms medžiagoms taikomos Reglamento (ES) Nr. 1062/2014 21 straipsnyje aprašytos pereinamojo laikotarpio priemonės.
Medžiagos, dėl kurių pasitraukia visi dalyviai
Jei visi to paties medžiagos ir produktų tipo derinio patvirtinimu besirūpinantys dalyviai laiku pasitraukė iš programos ir su tuo deriniu susijusio dalyvio vaidmuo anksčiau nebuvo perimtas, agentūra paskelbs atvirą kvietimą perimti su tam tikru medžiagos ir produktų tipo deriniu susijusio dalyvio vaidmenį.
Ši galimybė perimti dalyvio vaidmenį suteikiama tik jeigu ji jau nebuvo suteikta anksčiau ir jeigu ECHA dar nepradėjo rengti savo nuomonės.
Potencialus dalyvis pranešimą IUCLID formatu per R4BP 3 turi pateikti per 12 mėnesių nuo dienos, kai ECHA paskelbia atvirą kvietimą.
Medžiagos, kurių tapatybė nustatyta iš naujo
Jei atliekant veikliosios medžiagos vertinimą paaiškėja, kad ji tiksliai neatitinka į peržiūrėjimo programą (Peržiūrėjimo programos reglamento II priedo 1 dalis) įtrauktos medžiagos tapatybės ir todėl negalima pateikti į peržiūrėjimo programą oficialiai įtrauktos medžiagos tapatybės vertinimo išvadų, vertinančioji kompetentinga institucija medžiagos tapatybę apibrėš iš naujo (po konsultacijų su dalyviu). Medžiaga toliau bus vertinama pagal peržiūrėjimo programą (taikomą atitinkamiems produktų tipams) atsižvelgiant į naujai apibrėžtą medžiagos tapatybę.
Agentūra paskelbs atvirą kvietimą dėl pranešimo apie ankstesnės medžiagos tapatybės (kaip ji apibrėžta Peržiūrėjimo programos reglamento II priedo 1 dalyje) dalyvio vaidmens perėmimo.
Pastaba. Galimybė pranešti netaikoma naujai medžiagos tapatybei.
Potencialus dalyvis turi pranešti per R4BP 3 pateikdamas dokumentaciją IUCLID formatu per 12 mėnesių nuo dienos, kai ECHA paskelbia atvirą kvietimą.
Iš naujo apibrėžtos veikliosios medžiagos siekiant nurodyti pirmtaką ir atitinkamus in situ susidarymo sistemų derinius
Pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis ir dalyviais, Komisija iš naujo apibrėžė į peržiūrėjimo programą įtrauktų veikliųjų medžiagų, kurios gali susidaryti in situ, tapatybę. Ši priemonė panaudota siekiant nuosekliau aprašyti pirmtakus ir in situ veikliosios medžiagos susidarymo derinius, kuriems taikomi dabartiniai peržiūrėjimo programos įrašai. Naujai apibrėžti įrašai pakeis senuosius įrašus, esančius peržiūrėjimo programos medžiagų sąraše, o taip pat veikliųjų medžiagų ir tiekėjų sąraše (95 straipsnio sąrašas).
Dėl šių naujų apibrėžčių bet kuris asmuo (pvz., pirmtakų, iš kurių susidaro tos pačios veikliosios medžiagos, gamintojai, kurie naudoja skirtingus generavimo metodus arba pirmtakų sistemas) turės galimybę pateikti pranešimą dėl veikliųjų medžiagų, susijusių su anksčiau įtrauktomis tapatybėmis, dalyvio vaidmens perėmimo.
Šioje konkrečioje situacijoje taikomi tie patys pirmiau nurodyti reikalavimai ir terminai, kurie galioja ir bendruoju atveju: pranešimas per 12 mėnesių nuo dienos, kurią ECHA paskelbia atvirą kvietimą.
Medžiagos, kurių patvirtinimu nebesirūpinama Reglamento (ES) Nr. 1062/2014 įsigaliojimo metu (nurodytos II priedo 2 dalyje)
Reglamento (ES) Nr. 1062/2014 II priedo 2 dalyje nurodytų medžiagos ir produkto tipų derinių patvirtinimu šio reglamento įsigaliojimo metu nesirūpino nė vienas peržiūrėjimo programos dalyvis.
Pranešimus, kuriuose išreiškiamas noras patvirtinti medžiagos ir produkto tipų derinius, reikia pateikti iki 2015 m. spalio 30 d. (t. y. per 12 mėnesių nuo Reglamento (ES) Nr. 1062/2014 įsigaliojimo dienos).
Pranešimus taip pat galima teikti dėl II priedo 2 dalyje nurodytų medžiagų ir produktų tipų derinių nanomedžiagų formų, dėl medžiagų ir produktų tipų derinių, kurie jau patvirtinti pagal peržiūrėjimo programą, nanomedžiagų formų ir dėl patvirtintų medžiagų ir produktų tipų derinių nanomedžiagų formų, nebent pradiniame medžiagos pavadinime konkrečiai nurodytos „nanomedžiagos“, pvz., ant silicio dioksido adsorbuotas sidabras (kaip stabilios agreguotos formos nanomedžiaga, kurią sudaro pirminės nanoskalės dalelės) ir silicio dioksidas (kaip nanomedžiaga, kurią sudaro junginiai ir aglomeratai).
Jeigu iki 2015 m. spalio 30 d. nepateikiama jokio pranešimo arba agentūra atmeta pranešimą, Europos Komisija priims nepatvirtinimo sprendimą dėl veikliosios medžiagos ir produktų tipų derinių bei nanomedžiagų, o peržiūrėjimo programos įrašai bus pašalinti.
Medžiagos, dėl kurių pasitraukė visi dalyviai
Medžiagos, kurių tapatybė nustatyta iš naujo
Toliau esančioje lentelėje pateiktų medžiagų tapatybė buvo nustatyta iš naujo, todėl potencialių dalyvių prašoma iki nustatyto termino pateikti naujus pranešimus dėl ankstesnės tapatybės.
Veikliųjų medžiagų, kurios iš pradžių buvo numatytos peržiūrėjimo programoje ir kurios gali susidaryti in situ, tapatybė buvo nustatyta iš naujo; tai padaryta siekiant nurodyti veikliosios medžiagos ir pirmtako derinius, kuriems šiuo metu taikoma peržiūrėjimo programa (iš pirmtako „y“ susidariusi veiklioji medžiaga „x“). Toliau esančioje lentelėje (ketvirtas stulpelis) pateikiamas neišsamus į peržiūrėjimo programą įtrauktų veikliųjų medžiagų, kurios gali susidaryti in situ ir dėl kurių galima pateikti naujus pranešimus, sąrašas. Atkreipkite dėmesį, kad pranešimus galima pateikti tik dėl tų pirmtakų derinių, kuriems dar netaikoma nauja tapatybė.
Lentelės informacija gauta iš kompetentingų institucijų posėdžio dokumento dėl „in situ susidariusios medžiagos“.
- Komisijos CA dokumentas [DOC]
Atkreipkite dėmesį, kad naujai nustatyta veikliosios medžiagos, kuri gali susidaryti in situ, tapatybė dar nenurodyta su biocidais susijusių IT priemonių R4BP 3 ir SPC tvarkyklėje, nei ECHA informacijos sklaidos svetainėje. Medžiagų tapatybes numatoma reikiamu laiku atnaujinti R4BP 3 ir SPC tvarkyklėje.
Siekiant užtikrinti, kad jokia medžiaga nebūtų įrašyta į peržiūrėjimo programą arba įtraukta į ją be reikalo, t. y. neatliekant tolesnio jos vertinimo, suinteresuotosios įmonės turi per dvylika mėnesių pateikti pranešimą su esminiais tos medžiagos duomenimis. ECHA paskelbus, kad pranešimas atitinka reikalavimus, dalyvis turi per dvejus metus pateikti paraišką.
Mokestis, kurį reikia sumokėti agentūrai už kiekvieną pranešimą apie medžiagos ir produktų tipo derinį, yra 10 000 eurų, kaip nustatyta Mokesčių reglamente (ES) Nr. 564/2013. Šis mokestis bus išskaičiuotas iš paraiškos dėl veikliosios medžiagos ir produktų tipo mokesčio.
Aiškinamoji pastaba
Toliau esančioje lentelėje pateikiami veikliosios medžiagos ir produktų tipų deriniai, dėl kurių pateikti pranešimai siekiant juos įtraukti į peržiūrėjimo programą ir dėl kurių ECHA pateikė pareiškimą apie atitiktį pagal Peržiūrėjimo programos reglamento (ES) Nr. 1062/2014 17 straipsnio 5 dalį, taip pat nurodomas pranešimą teikiančios įmonės („dalyvio“, kaip apibrėžta Peržiūrėjimo programos reglamento 2 straipsnio c punkte) pavadinimas.
Sąraše nurodomi pranešimai dėl iš naujo nustatytų veikliųjų medžiagų ir Peržiūrėjimo programos reglamento II priedo 2 dalies medžiagų ir produktų tipų derinių; sąraše taip pat nurodomos medžiagos, dėl kurių ankstesni dalyviai laiku pasitraukė iš programos, medžiagos, kurioms anksčiau buvo taikoma išimtis dėl maisto ir pašarų, ir medžiagos, kurių produkto tipas buvo pakeistas pagal BPR, palyginti su BPD. Šis sąrašas bus reguliariai atnaujinamas.
Įmonėms rekomenduojama, kai tinkama, bendradarbiauti teikiant paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo, visų pirma siekiant sumažinti bandymų su gyvūnais skaičių. Paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo dalyviai privalo pateikti per 2 metus nuo atitinkamo pranešimo apie atitikties sprendimą (kaip nustatyta Peržiūrėjimo programos reglamento 3 straipsnio 2 dalyje).
Veikliosios medžiagos ir produktų tipų deriniai į 95 straipsnio atitinkamų medžiagų ir tiekėjų sąrašą bus įtraukti pateikus išsamią medžiagos dokumentaciją ir ją patvirtinus vertinančiajai kompetentingai institucijai.