I priedo keitimas

Veikliosios medžiagos, kurių gali būti biocidinių produktų, atitinkančių supaprastintos autorizacijos liudijimų išdavimo procedūros taikymo sąlygas, sudėtyje

Biocidinių produktų reglamento (BPR) I priede iš pradžių yra išvardytos veikliosios medžiagos, laikomos nedidelės rizikos medžiagomis pagal Reglamentą (EB) Nr. 1907/2006 arba Direktyvą 98/8/EB, maisto priedais laikomos medžiagos, feromonai ir kitos nedidelio toksiškumo medžiagos, pvz., kosmetikos gaminiuose ir maiste naudojamos silpnosios rūgštys, alkoholiai ir aliejai. Į šį sąrašą gali būti įtrauktos kitos veikliosios medžiagos, jeigu yra įrodymų, kad jos nekelia susirūpinimo.

Siekiant skatinti naudoti produktus, pasižyminčius aplinkai ir žmonių ar gyvūnų sveikatai palankesnėmis savybėmis, biocidiniams produktams, kurių sudėtyje yra viena ar daugiau šių veikliųjų medžiagų, gali būti taikomos supaprastintos autorizacijos liudijimų išdavimo procedūros.

Šią procedūrą Komisija gali inicijuoti savo iniciatyva arba paprašius ekonominės veiklos vykdytojui (įsisteigusiam ES arba ne) ar valstybei narei, jeigu pateikiami reikalaujami duomenys.

BPR nustatyti kriterijai, pagal kuriuos nustatomos susirūpinimo nekeliančios medžiagos, o Komisijos įgyvendinimo reglamente (ES) Nr. 88/2014 nustatyta procedūra, pagal kurią bendrovės teikia prašymus įtraukti pakeitimus į BPR I priedą (pirmą kartą įtraukti veikliąją medžiagą arba pakeisti atitinkamus apribojimus), o tada jie vertinami.

Duomenų teikimo reikalavimai, taikomi paraiškoms įtraukti pakeitimus į BPR I priedą (pirmą kartą įtraukti veikliąją medžiagą arba pakeisti apribojimus)

Reglamente (ES) Nr. 88/2014 nurodyti 1, 5 ir 6 kategorijoms taikomi duomenų teikimo reikalavimai.

Pareiškėjai, pageidaujantys įtraukti veikliąją medžiagą į BPR I priedo 1, 2, 3, 4 arba 5 kategorijos medžiagų sąrašą, turi pateikti paraišką per Biocidinių produktų registro 3 versiją (R4BP 3) ir paraiškoje pateikti šią informaciją:

  1. įrodymus, kad medžiaga atitinka tam tikros kategorijos, kuriai ją norima priskirti, aprašymą;
  2. medžiagos tapatybę ir produktų, kurių autorizacijos bus prašoma, naudojimo paskirtį;
  3. įtikinamus įrodymus, jog ekspertai iš esmės sutaria, kad medžiaga nekelia susirūpinimo ir:
    • neatitinka šių klasifikavimo kriterijų pagal Reglamentą (EB) Nr. 1272/2008, t. y. nėra:
      • sprogstamoji ir (arba) labai degi medžiaga;
      • organinis peroksidas;
      • 1, 2 ar 3 kategorijos ūmiai toksiška medžiaga;
      • 1A, 1B ar 1C kategorijos ėsdinanti medžiaga;
      • kvėpavimo takus jautrinanti medžiaga;
      • odą jautrinanti medžiaga;
      • 1 ar 2 kategorijos lytinių ląstelių mutagenas;
      • 1 ar 2 kategorijos kancerogenas;
      • 1 ar 2 kategorijos toksiškai veikianti žmogaus reprodukciją medžiaga arba turinti poveikį laktacijai ar vaikui per motinos pieną;
      • konkrečiam organui po vienkartinio arba kartotinio poveikio specifiškai toksiška medžiaga arba
      • 1 ūmaus poveikio kategorijos vandens organizmams toksiška medžiaga;
    • neatitinka bet kurio iš 10 straipsnio 1 dalyje nustatytų pakeitimo kitomis medžiagomis kriterijų arba
    • nepasižymi neurotoksinėmis ar imunotoksinėmis savybėmis. 

Veikliosios medžiagos taip pat kelia susirūpinimą net jeigu neįvykdomas nė vienas iš konkrečių pirmiau nurodytų kriterijų, tačiau, remiantis patikima informacija, galima pagrįstai įrodyti susirūpinimo lygį, prilygstantį pagal tuos kriterijus nustatomam susirūpinimo lygiui.

Šie įrodymai turi apimti visus susijusius literatūroje paskelbtus aptariamos medžiagos duomenis ir visus paties pareiškėjo apie medžiagą gautus susijusius duomenis.

Jie taip pat gali apimti analogiškus cheminių analogų arba homologų duomenis, (kiekybinio) struktūros ir savybių ryšio nustatymo (Q)SAR) prognozes, esamų tyrimų duomenis, in vitro tyrimų duomenis, ankstesnius duomenis apie žmones ar kitų reguliavimo institucijų padarytas ar pagal kitas sistemas gautas išvadas.

Jeigu nėra įtikinamų įrodymų, kad ekspertai iš esmės sutaria dėl vieno ar kelių įverčių, paraiškoje pateikiami visi papildomi duomenys, būtini įrodyti, kad medžiaga nekelia susirūpinimo pagal pirmiau išvardytus kriterijus.

Pareiškėjai, pageidaujantys įtraukti veikliąją medžiagą į BPR I priedo 6 kategorijos medžiagų sąrašą, turi per R4BP 3 pateikti dokumentaciją su reikalingų duomenų rinkiniu, atitinkančią tas dokumentacijas, kurios teikiamos veikliųjų medžiagų patvirtinimui gauti (žr. BPR 6 straipsnį), kad būtų galima atlikti išsamų naudojimo paskirties rizikos vertinimą.

Kol kas Komisija nenurodė duomenų teikimo reikalavimų ir procedūros BPR 1 priedo 7 kategorijos medžiagų sąrašui keisti.

 

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)