Keitimasis duomenimis

Naujas kertinis Biocidinių produktų reglamento aspektas yra bendra esamų duomenų savininkų ir būsimų pareiškėjų pareiga dalytis tam tikrais ES institucijoms pateiktais biocidinių veikliųjų cheminių medžiagų ir produktų bandymų ir tyrimų duomenimis. Taip asmenys, teikiantys paraiškas dėl veikliųjų medžiagų arba biocidinių produktų, gali sumažinti išlaidas ir išvengti nereikalingų bandymų. Nauji tyrimai su stuburiniais gyvūnais gali būti atliekami tik tada, kai nebėra kitos išeities.

Būsimi pareiškėjai, ketinantys atlikti naujus bandymus su stuburiniais gyvūnais, privalo per R4BP 3 pateikti užklausą ECHA ir išsiaiškinti, kokie bandymai ir tyrimai jau atlikti. Būsimi pareiškėjai taip pat gali teikti užklausas, norėdami išsiaiškinti, kokie bandymai ir tyrimai atlikti be bandymų su stuburiniais gyvūnais. Agentūra nurodys, kaip susisiekti su atitinkamus duomenis pateikusiais asmenims.

Būsimi pareiškėjai ir esami duomenų savininkai privalo dėti visas pastangas, kad sąžiningai, skaidriai ir nediskriminaciniu būdu susitartų dėl keitimosi informacija išlaidų. Visos šalys privalo laiku vykdyti savo įsipareigojimus dėl dalijimosi duomenimis.

Ginčai dėl dalijimosi duomenimis

Užklausą ECHA reikia pateikti ir tuo atveju, kai būsimas pareiškėjas jau žino, kas yra duomenų savininkas, ir (arba) kai derybos jau yra prasidėjusios. Tai būtina tam, kad vėliau būtų galima pateikti ECHA ieškinį dėl dalijimosi duomenimis. Ieškinys teikiamas tik tada, kai šalims nepavyksta susitarti ir nebėra kitos išeities.

ECHA gali padėti išspręsti būsimų pareiškėjų ir esamų duomenų savininkų tarpusavio ginčus dėl dalijimosi duomenimis.  ECHA pirmiausia padeda spręsti ginčus, susijusius su stuburinių gyvūnų tyrimais. Tačiau tam tikrais atvejais ECHA taip pat gali padėti išspręsti ginčus, susijusius su toksikologiniais ir (eko)toksikologiniais tyrimais, per kuriuos neatliekami bandymai su stuburiniais gyvūnais. Būsimas pareiškėjas, pradėdamas ECHA ginčo dėl dalijimosi duomenimis procedūrą, turi sugebėti įrodyti visų šalių įdėtas pastangas siekiant susitarti, pateikdamas atitinkamus dokumentus ir patvirtindamas, kad apie tai pranešė kitai šaliai.

Sprendimą ECHA priims įvertinusi atitinkamas šalių pastangas susitarti dėl sąžiningo dalijimosi duomenimis ir su tuo susijusių išlaidų.

Naujas veikliosios medžiagos patvirtinimo arba produkto autorizacijos paraiškas galima teikti tik išsprendus ginčą.

 

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)