Abipusio pripažinimo vertinimo procedūra

Liudijimą išdavusiai valstybės narės kompetentingai institucijai (VNKI) patvirtinus paraišką pratęsti biocidinio produkto (arba biocidinių produktų grupės) nacionalinio autorizacijos liudijimo galiojimą, kuris buvo išduotas laikantis abipusio pripažinimo principo, prasideda vertinimo procesas.

Dokumentacijos vertinimo proceso apžvalga
Šiame grafike pateikiama dokumentacijos vertinimo proceso apžvalga


 

Etapai

Nacionalinio autorizacijos liudijimo, kuriam taikomas abipusio pripažinimo principas arba kuris išduotas laikantis šio principo, galiojimo pratęsimo procesą sudaro toliau nurodyti etapai.

1.
Liudijimą išdavusi VNKI per 90 dienų nuo patvirtinimo dienos turi įvertinti, ar būtina atlikti išsamų dokumentacijos vertinimą.

2.
Tais atvejais, kai būtina atlikti išsamų vertinimą, liudijimą išdavusi VNKI vertinimo ataskaitos ir savo vertinimo išvadų projektą parengia per 365 dienas nuo paraiškos patvirtinimo. Vertinimo ataskaitoje pateikiami sprendimo pratęsti liudijimo galiojimą arba jo nepratęsti motyvai. Jeigu išsamaus vertinimo atlikti nereikia, liudijimą išdavusi VNKI sprendimą dėl liudijimo galiojimo pratęsimo priima per 180 dienų nuo paraiškos priėmimo.

3.
Jeigu liudijimą išdavusi VNKI mano, kad, norint atlikti išsamų vertinimą, reikia papildomos informacijos, ji gali prašyti, kad pareiškėjas tokią informaciją pateiktų. Pareiškėjas prašomą informaciją turi pateikti per 180 dienų, nebent ilgesnis terminas yra pateisinamas atsižvelgiant į prašomų duomenų pobūdį arba išimtines aplinkybes.

4.
Vertinimo ataskaitos projektas per R4BP 3 platformą siunčiamas pareiškėjui ir jam suteikiama galimybė per 30 dienų pateikti pastabas. Rengdama galutinę vertinimo ataskaitą, liudijimą išdavusi VNKI privalo atsižvelgti į visas pareiškėjo pastabas.

5.
Galutinis vertinimo ataskaitos projektas ir, jeigu vertinimo ataskaitos projektas yra teigiamas, produkto charakteristikų santraukos projektas per R4BP 3 platformą siunčiamas pareiškėjui ir susijusioms VNKI.

6.
Susijusios VNKI per 90 dienų pateikia savo nuomonę dėl produkto charakteristikų santraukos projekto. Jei liudijimą išdavusi ir susijusios VNKI sutaria (ir jeigu vertinimo ataskaita yra teigiama), jos nacionalinio liudijimo galiojimą pratęsia per 30 dienų nuo tokio susitarimo.

7.
Jeigu susijusi VNKI nesutinka su vertinimo ataskaitos išvada arba produkto charakteristikų santrauka, šį klausimą liudijimą išdavusi VNKI perduoda koordinavimo grupei.

Dalyviai

Pagrindiniai vertinimo proceso dalyviai yra:

Pareiškėjai

Pareiškėjai turi pareigą savo dokumentacijose pateikti visą reikalingą informaciją. Jie turėtų atkreipti dėmesį į viso proceso metu taikomus įvairius galutinius terminus. Pareiškėjai turi galimybę proceso metu teikti pastabas dėl jų dokumentacijos vertinimo ataskaitos projekto.

Liudijimą išdavusi VNKI

Liudijimą išdavusi VNKI turi pareigą patvirtinti paraiškos dokumentacijas ir įvertinti pareiškėjo pateiktą dokumentaciją, jeigu galiojimą prašoma pratęsti taikant abipusio pripažinimo principą. Gali būti, kad tai bus kita VNKI nei ta, kuri vertino pradinį autorizacijos liudijimą. Jei dėl biocidinio produkto charakteristikų santraukos su susijusia VNKI nesutariama, klausimas perduodamas koordinavimo grupei.

Susijusi VNKI

Susijusios VNKI sutaria dėl biocidinio produkto charakteristikų santraukos, kurią parengė liudijimą išdavusi VNKI, ir, jei sutaria, pratęsia autorizacijos liudijimo galiojimą. Jei nesusitariama, susijusi kompetentinga institucija pateikia kitoms susijusioms VNKI ir pareiškėjui išsamų paaiškinimą, kuriame nurodo savo nuomonės motyvus.

Koordinavimo grupė

Koordinavimo grupė – tai iš valstybių narių ir Komisijos atstovų sudarytas organas. Jeigu susijusi VNKI nesutinka su vertinimo ataskaitos išvada arba biocidinio produkto charakteristikų santrauka, šį klausimą liudijimą išdavusi VNKI perduoda koordinavimo grupei. Koordinavimo grupė klausimą turi išspręsti per 60 dienų. Jeigu koordinavimo grupė negali pasiekti susitarimo, klausimas perduodamas Komisijai, kuri gali prašyti, kad ECHA pateiktų nuomonę dėl mokslinių ar techninių klausimo aspektų.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)