Patvirtinti tiekėjai

Biocidinių produktų reglamentu (BPR) siekiama užtikrinti sąžiningą su veikliųjų medžiagų duomenimis susijusių išlaidų pasidalijimą.

Bendrovės, kurios dar nėra pateikusios savo veikliosios medžiagos dokumentacijos pagal Biocidinių produktų direktyvą (BPD) arba BPR, gali ECHA pateikti dokumentaciją, sutikimo raštą arba, jeigu visi duomenų apsaugos galiojimo terminai pasibaigė, nuorodą į esamą dokumentaciją. Ši informacija turi atitikti BPR arba BPD veikliųjų medžiagų duomenų teikimo reikalavimus.

Paraiškas įtraukti tiekėją į veikliųjų medžiagų tiekėjų sąrašą (95 straipsnyje pateiktą sąrašą) gali pateikti tik ES įsisteigęs asmuo. 95 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nustatytose medžiagos tiekėjo ir produkto tiekėjo apibrėžtyse nurodoma, kad šie subjektai turi būti įsisteigę ES. Tačiau 95 straipsnio tikslais ne ES bendrovėms gali atstovauti ES atstovas ir jos gali būti įrašytos į sąrašą šalia savo ES atstovo.

BPR pakeitimu, padarytu 2014 m. kovo 11 d. Reglamentu (ES) Nr. 334/2014, pateikti paraišką dėl įtraukimo į 95 straipsnio sąrašą leista ne tik gamintojams ir importuotojams, bet ir produktų tiekėjams (pvz., mišinių ruošėjams). Pakeitime reikalaujama, kad sąraše taip pat būtų nurodomas produkto tipas (PT), dėl kurio pateikiama paraiška.

ECHA skelbs ir reguliariai atnaujins 95 straipsnio sąrašą, į kurį bus įtraukti sėkmingai reikalingą informaciją pateikę subjektai (žr. nuorodą į 95 straipsnio sąrašą).

Nuo 2015 m. rugsėjo 1 d. ES rinkai negalima tiekti biocidinių produktų, kuriuos sudaro, kurių sudėtyje yra arba iš kurių susidaro atitinkama medžiaga, jeigu medžiagos tiekėjas arba produkto tiekėjas nėra įtrauktas į sąrašą tam produktų tipui, kuriam priklauso produktas.

95 straipsnio sąrašo tikslais ir tik į peržiūros programą įtrauktų veikliųjų medžiagų atveju privalomo dalijimosi duomenimis principas taikomas ne tik bandymų su stuburiniais gyvūnais, bet ir visų toksikologinių, ekotoksikologinių bei išlikimo ir pasiskirstymo aplinkoje tyrimų, įskaitant visus tokius tyrimus, kuriuos atliekant nedaromi bandymai su stuburiniais gyvūnais, duomenims. Tai reiškia, kad pareiškėjai turi dalytis duomenimis ir nedubliuoti tyrimų ir bandymų su stuburiniais gyvūnais, kurie turėtų būti atliekami tik kraštutiniu atveju.

Bet kuris medžiagos arba produkto tiekėjas, ketinantis atlikti bandymus arba tyrimus su bestuburiais gyvūnais, gali, o ketinantis juos atlikti su stuburiniais gyvūnais privalo Agentūrai pateikti užklausą, ar tokių bandymų arba tyrimų duomenys jau buvo pateikti kuriai nors kompetentingai institucijai arba Agentūrai pagal BPD arba BPR.

Agentūra būsimajam pareiškėjui pateiks atitinkamo duomenų teikėjo kontaktinius duomenis. Šis užklausos pateikimo etapas yra būtina sąlyga, be kurios Agentūrai negalima pateikti prašymo nagrinėti ginčą dėl dalijimosi duomenimis, nes atitinkami ginčo nagrinėjimo procedūros terminai skaičiuojami nuo tos dienos, kurią Agentūra pateikia duomenų teikėjo kontaktinius duomenis.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)