In situ gaminamos veikliosios medžiagos

Biocidinės veikliosios medžiagos vadinamos in situ gaminamomis veikliosiomis medžiagomis, jeigu jos gaminamos iš vieno arba daugiau pirmtakų naudojimo vietoje. Kad tokia medžiaga būtų patvirtinta, reikia pagamintą veikliąją medžiagą ir pirmtaką (-us), iš kurio (-ių) ji gaminama, įvertinti pagal kiekvieną produktų tipą (PT). Toliau pateikti kai kurie šių derinių pavyzdžiai:

  • elektrolizės būdu iš natrio chlorido gaminamas aktyvusis chloras;
  • elektrolizės būdu iš kalio chlorido gaminamas aktyvusis chloras;
  • iš natrio bromido ir natrio hipochlorito gaminamas aktyvusis bromas;
  • tirpinant vandenyje iš natrio perkarbonato gaminamas vandenilio peroksidas.

Nors daugelis in situ gaminamų veikliųjų medžiagų yra įtrauktos į peržiūros programą, duomenys apie pirmtakus nebuvo teikiami nuosekliai (pvz., duomenys apie kelis pirmtakus buvo įtraukti į vieną dokumentaciją), todėl pirmtakai nebuvo nuosekliai vertinami.

Europos Komisija parengė pasiūlymą, kuriuo siekiama apibrėžti šiuo metu į peržiūros programą įtrauktas in situ gaminamas veikliąsias medžiagas, nurodant pirmtaką (-us), kurio (-ių) naudojimui pritariama vertinamoje dokumentacijoje, ir gaminamą medžiagą. Todėl, siekiant užtikrinti, kad visi šiuo metu rinkai pateikti deriniai būtų tinkamai įvertinti, buvo pateikti papildomi deriniai. Šį pasiūlymą valstybės narės aptarė ir jam pritarė 2014 m. lapkričio 12–14 d. vykusiame 58-ajame posėdyje.

Todėl Komisijos pasiūlyme pateiktas pirmtako (-ų) ir (arba) veikliųjų medžiagų ir (arba) PT derinių, kurie, kaip žinoma, yra teikiami arba naudojami ES rinkoje, sąrašas. Kai kurie deriniai peržiūros programoje jau patvirtinti, kiti – dar ne. Kad galėtų toliau teikti savo biocidinius produktus rinkai, kai kuriais atvejais bendrovėms reikės imtis veiksmų, kaip paaiškinta toliau.

Kokių veiksmų bus toliau imamasi dėl in situ gaminamų medžiagų?

  • ECHA paskelbs galutinį Komisijos sąrašą savo svetainėje. Į sąrašą bus įtraukti peržiūros programoje šiuo metu nepatvirtinti deriniai. Jeigu bendrovės pageidauja perimti šių derinių patvirtinimu besirūpinančio peržiūros programos dalyvio vaidmenį, jos turi apie tai pranešti, o tada pateikti paraišką.
  • Kai kurie deriniai negali būti įtraukti į peržiūros programą (nes apie veikliąją medžiagą iš pradžių nebuvo pranešta arba derinio naudojimui pritariama tik tuo atveju, jeigu jis naudojamas kitų tipų produktams gaminti), tačiau bendrovės turės galimybę pasinaudoti BPR 93 straipsnio pereinamojo laikotarpio nuostata ir pateikti paraišką dėl in situ gaminamos veikliosios medžiagos patvirtinimo. Jeigu dokumentai bus pateikti iki 2016 m. rugsėjo 1 d., produktą, t. y. pirmtaką (-us), iš kurio (-ių) gaminama veiklioji medžiaga, bus leista palikti rinkoje.
  • Jeigu pirmtako (-ų) ir (arba) veikliosios medžiagos derinys tinkamas ir kitų tipų produktams gaminti, ir kai kuriems jų taikomas pirmasis paraiškų teikimo būdas (t. y. peržiūros programos dalyvio vaidmens perėmimas), o kitiems – antrasis būdas (93 straipsnis), pareiškėjai, pasirinkę vieną iš dviejų paraiškų teikimo būdų, gali nuspręsti dėl visų derinių patvirtinimo pateikti vieną bendrą paraišką.

Ar turiu pateikti paraišką dėl in situ gaminamos medžiagos ir jos pirmtako pagal 95 straipsnį?

Šiuo metu į peržiūros programą neįtraukti deriniai Pagal BPR 95 straipsnį agentūros paskelbtas sąrašas yra „tinkamų medžiagų" sąrašas. Medžiaga yra „tinkama" tik tuo atveju, jeigu buvo pateikta išsami medžiagos dokumentacija, kurią pagal BPR arba BPD (Direktyvą 98/8/EB) priėmė arba patvirtino valstybė narė.

Todėl, valstybei narei priėmus arba patvirtinus paraišką dėl veikliosios medžiagos patvirtinimo, į kurią įtraukta II priede reikalaujama informacija arba, jeigu dokumentacija pateikta pagal BPD, – IIA arba IVA straipsnyje ir prireikus IIIA straipsnyje reikalaujama informacija, pareiškėjas bus įtrauktas į 95 straipsnio sąrašą kaip pirmtako (-ų) ir (arba) veikliosios medžiagos ir (arba) PT derinio tiekėjas.

Tačiau, jeigu paraiška dar nepatvirtinta, medžiaga nėra „tinkama" ir reikalavimas įvykdyti 95 straipsnio 2 dalies sąlygą, t. y. tiekėjo įpareigojimą būti įtrauktam į produktų, kurie turi būti pateikti rinkai po 2015 m. rugsėjo 1 d., sąrašą, netaikomas. Praktiškai tai reiškia, kad papildomiems pirmtako (-ų) ir (arba) veikliųjų medžiagų ir (arba) produktų tipų (PT) deriniams, kurie pateikti iš naujo apibrėžiant šiuo metu į peržiūros programą įtrauktas in situ gaminamas veikliąsias medžiagas, 2015 m. rugsėjo 1 d. terminas nebus taikomas, o 95 straipsnyje nustatyti įpareigojimai bus taikomi vėliau, t. y. kai bus patvirtinta paraiška dėl tų derinių patvirtinimo.

Į peržiūros programą jau įtraukti deriniai 2015 m. rugsėjo 1 d. terminas taikomas šiuo metu į peržiūros programą įtrauktiems deriniams. 95 straipsnio sąraše bus pakeisti dabartinių įrašų pavadinimai, kuriuose turės būti aiškiai nurodyta ir veiklioji medžiaga, ir jos pirmtakas (-ai).

Jeigu atitinkamas derinys jau yra, alternatyvusis to derinio tiekėjas turės pateikti paraišką būti įtrauktas į sąrašą ir būti į jį įtrauktas iki 2015 m. rugsėjo 1 d.

Categories Display

Pažymėta kaip:

(spustelėkite žymę norėdami ieškoti atitinkamo turinio)