Bewertungen von schädlichen Wirkungen und Risiken

Ein wichtiger Teil der Zusammenarbeit mit Ihren Mitregistranten besteht in der Zusammenstellung von Informationen zu Verwendungen, schädlichen Wirkungen und Risiken, damit die sichere Verwendung des Stoffes nachgewiesen werden kann.

Sie müssen die folgenden rechtlichen, wissenschaftlichen und technischen Anforderungen berücksichtigen:

Sammeln Sie Informationen zu den Verwendungen und den derzeitigen Verwendungsbedingungen aus der Lieferkette; erkundigen Sie sich bei Ihrem Industrieverband nach in Ihrer Branche bewährten Verfahren;
erheben Sie Daten zu schädlichen Wirkungen entsprechend den REACH-Informationspflichten, die sich aus den Stoffmengen und -verwendungen ergeben;
bewerten Sie den Geltungsbereich und die Qualität der stoffbezogenen Informationen zu schädlichen Wirkungen, über die die Mitregistranten verfügen,
legen Sie die Strategie zur Schließung etwaiger daraus resultierender Datenlücken fest (z. B. Durchführung neuer Studien, Begründung von Datenlücken durch wissenschaftlich fundierte Analogien, Datenverzicht usw.);
einigen Sie sich mit den Mitregistranten über die Einstufung und Kennzeichnung (auf der Grundlage der Daten zu schädlichen Wirkungen),
erfassen Sie alle Daten zu schädlichen Wirkungen und die Einstufung im Registrierungsdossier, und
wenn Sie mehr als 10 Tonnen pro Jahr herstellen oder einführen, müssen Sie die Stoffsicherheitsbeurteilung (CSA) durchführen und in einem Stoffsicherheitsbericht (CSR) dokumentieren. Darüber hinaus entscheiden die Mitregistranten während der Gespräche, ob der federführende Registrant den Stoffsicherheitsbericht gemeinsam im Namen der Mitregistranten einreichen soll oder ob die einzelnen Registranten ihre eigenen Stoffsicherheitsberichte getrennt vorlegen.

Die Mindestdatenanforderungen für die Registrierung Ihres Stoffes sind in den Anhängen VI bis X von REACH festgelegt. Die rechtlichen Anforderungen (Standarddatenanforderungen) sind kumulativ und richten sich nach dem jeweiligen Mengenbereich, in dem Sie Ihren Stoff herstellen oder einführen. Die genauen Informationsanforderungen für jeden einzelnen Stoff unterscheiden sich je nach Menge, Verwendung und Exposition sowie den Eigenschaften des Stoffs.

Sie legen diese Angaben in Ihrem Registrierungsdossier vor, das von allen Unternehmen, die denselben Stoff registrieren, gemeinsam zu erstellen ist. Ihr Registrierungsdossier sollte auf zuverlässigen Versuchsergebnissen oder auf Informationen basieren, die mit alternativen Methoden gewonnen wurden, wenn dies wissenschaftlich begründet werden kann. Von manchen Informationsanforderungen kann aufgrund der Art und Beschaffenheit Ihres Stoffes abgewichen werden.

Ein genauer, konkreter Leitfaden zur Erfüllung dieser Informationsanforderungen ist in den jeweiligen Unterkapiteln der Leitlinien zu Informationsanforderungen und Stoffsicherheitsbeurteilung, Kapitel R.7, enthalten.

In der Registrierungsphase dürfen zur Erfüllung der in Anhang IX und X definierten Informationsanforderungen keine neuen Studien durchgeführt werden. Stattdessen müssen Sie einen Versuchsvorschlag ausarbeiten, in Ihr Registrierungsdossier aufnehmen und bei der ECHA einreichen.

Im gemeinsamen Teil Ihres Registrierungsdossiers müssen Sie im Wesentlichen drei Arten von Angaben machen:

Physikalische und chemische Eigenschaften des Stoffes
Umweltbezogene Eigenschaften des Stoffes
Für die menschliche Gesundheit relevante Eigenschaften des Stoffes

Überprüfen Sie zusammen mit Ihren Mitregistranten, welche Angaben bereits vorliegen und welche Informationen Sie zusammentragen bzw. generieren müssen. Sie müssen die Qualität der Gefahreninformationen bewerten. Trotz der Pflicht zur gemeinsamen Einreichung ist jeder Registrant selbst für die Daten verantwortlich, auf die er sich für seine Registrierung stützt.

Der Umfang der erforderlichen Angaben hängt von dem höchsten Mengenbereich ab, dem in der gemeinsamen Einreichung Rechnung getragen werden muss. Im Rahmen der gemeinsamen Nutzung von Daten und der gemeinsamen Einreichung sollen die tatsächlichen Kosten zwischen allen Mitregistranten, die die Daten benötigen, aufgeteilt werden.

Je nach Stoffeigenschaften und bereits vorliegenden Angaben können bzw. müssen einige Prüfungen nicht durchgeführt werden. Diese Situationen werden „Abweichungen“ genannt (Anhang XI von REACH).

Darüber hinaus müssen Sie in Ihrem individuellen Teil des Dossiers unternehmensspezifische Informationen zu folgenden Punkten aufnehmen:

Identifizierung des Stoffes (Bestandteile, Verunreinigungen, Zusatzstoffe)
Verwendung des Stoffes und Bedingungen für seine Verwendung über den gesamten Lebenszyklus des Stoffes (von der Herstellung bis zur Entsorgung)