Was Sie einreichen müssen

Als Registrant eines Stoffes müssen Sie alle erforderlichen Informationen in einem Registrierungsdossier zusammentragen, das aus zwei Hauptabschnitten besteht:

  • einem technischen Dossier, das stets für alle Stoffe, die Gegenstand von Registrierungspflichten sind, erforderlich ist.
  • einem Stoffsicherheitsbericht, der erforderlich ist, wenn Sie pro Jahr 10 Tonnen oder mehr eines Stoffes herstellen oder importieren.

Ihr Registrierungsdossier muss im IUCLID-Format erstellt werden. IUCLID setzt die von der OECD entwickelten harmonisierten Vorlagen um und spielt eine zentrale Rolle bei der Verwaltung wissenschaftlicher Daten zu chemischen Stoffen in verschiedenen regulatorischen Kontexten. Es ist mit anderen Chemikaliengesetzen weltweit kompatibel.

Ihr Registrierungsdossier ist über REACH-IT bei der ECHA einzureichen.

 

Technisches Dossier

Als Hersteller oder Importeur müssen Sie alle vorhandenen verfügbaren Informationen über die inhärenten Eigenschaften eines Stoffes und über seine Herstellung, Verwendungen und Exposition sammeln.

Das technische Dossier enthält Informationen über:

  • die Identität des Stoffes
  • Informationen über die Herstellung und Verwendung des Stoffes
  • die Einstufung und Kennzeichnung des Stoffs
  • Anleitungen zu seiner sicheren Verwendung
  • (qualifizierte) Studienzusammenfassungen der Informationen über die inhärenten Eigenschaften
  • gegebenenfalls Vorschläge für weitere Versuche
  • für Stoffe, die für Mengen zwischen einer und zehn Tonnen pro Jahr registriert werden: da keine separate Stoffsicherheitsbewertung erforderlich ist, einige Informationen in Bezug auf die Exposition (Hauptkategorien der Verwendung, Typen der Verwendung, wesentliche Expositionswege).

Welche Angaben Sie bezüglich der Eigenschaften eines Stoffes einreichen müssen, richtet sich nach der Herstellungs- oder Importmenge. Je größer die Menge ist, desto mehr Informationen sind erforderlich.  

Die Informationsanforderungen sind in den Anhängen VI bis X der REACH-Verordnung beschrieben. Unter bestimmten Umständen kann es möglich sein, dass der verlangte Versuch nicht durchgeführt werden kann. Dies wird Anpassung an die Informationsanforderung genannt.

Sie müssen die Informationsanforderungen mit den gesammelten Informationen vergleichen. So können Sie Informationslücken ermitteln und überlegen, wie fehlende Informationen generiert werden können.

Die Informationslücken können durch die Verwendung verschiedener Informationsquellen, bei denen es sich nicht um Wirbeltierversuche handelt, geschlossen werden. Sie können verschiedene alternative Methoden anwenden, wie (Q)SAR und In-vitro-Tests. Die Gruppierung von Stoffen und die Anwendung des Analogiekonzepts stellen mögliche Anpassungen an die Informationsanforderungen dar. Wirbeltierversuche dürfen nur als letztes Mittel durchgeführt werden.

 

Versuchsvorschläge

Wenn Sie den Bedarf für die Durchführung einer in den Anhängen IX oder X aufgeführten Studie feststellen, müssen Sie einen Versuchsvorschlag für diesen Versuch in Ihr Registrierungsdossier aufnehmen. Der Vorschlag muss nachweisen, dass alle Anpassungsmöglichkeiten berücksichtigt wurden, und den Bedarf für die Durchführung eines Tierversuchs rechtfertigen.

Unter bestimmten Umständen müssen Sie einen Versuchsvorschlag auch für Registrierungen von unter 100 Tonnen im Jahr einreichen. Dies ist beispielsweise der Fall, wenn der gemäß Anhang VII durchgeführte Versuch auf Bedenken hinweist. In diesem Fall müssen Sie die Bedenken im Rahmen eines Versuchs, der für Stoffe, die in größeren Mengen hergestellt werden, prüfen (in Anhang IX oder X enthalten).

Für den Fall, dass ein Versuchsvorschlag Wirbeltierversuche umfasst, veröffentlicht die ECHA den Namen des Stoffes und die Eigenschaft, für den die Wirbeltierversuche vorgeschlagen werden. Dritte können dann innerhalb von 45 Tagen wissenschaftlich fundierte Informationen und Studien einreichen, die sich auf den entsprechenden Stoff und die Eigenschaft beziehen, wie sie in dem Versuchsvorschlag dargelegt sind.

Unter Berücksichtigung der eingegangenen Informationen wird die ECHA den Vorschlag prüfen und eine Entscheidung ausarbeiten, in der sie angibt, ob sie den Vorschlag annimmt oder zurückweist oder ob Modifikationen der Bedingungen, unter denen der Versuch durchgeführt wird, erforderlich sind.

 

Stoffsicherheitsbeurteilung und -bericht

Wenn Sie einen Stoff in einer Menge von 10 oder mehr Tonnen pro Jahr herstellen oder einführen, müssen Sie eine Stoffsicherheitsbeurteilung durchführen, um die Verwendungsbedingungen zu definieren, unter denen die Risiken kontrolliert werden können. Die Bedingungen umfassen Verwendungsbedingungen wie die Temperatur und Risikomanagementmaßnahmen, beispielsweise die Notwendigkeit der Verwendung persönlicher Schutzausrüstung.

Die Ergebnisse der Stoffsicherheitsbeurteilung werden in einem Stoffsicherheitsbericht (CSR) dokumentiert, den Sie als Teil Ihres Registrierungsdossiers bei der ECHA einreichen müssen.

Die Stoffsicherheitsbeurteilung umfasst die folgenden Schritte:

1.  Sammeln und Gewinnen von Informationen über die inhärenten Eigenschaften des Stoffs

2.  Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die menschliche Gesundheit

3.  Ermittlung schädlicher Wirkungen durch physikalisch-chemische Eigenschaften

4.  Ermittlung schädlicher Wirkungen auf die Umwelt

5.  Ermittlung der persistenten, bioakkumulierbaren und toxischen (PBT) Eigenschaften sowie der sehr persistenten und sehr bioakkumulierbaren (vPvB) Eigenschaften.

Wenn nach diesen Schritten der Schluss gezogen wird, dass Ihr Stoff gefährlich ist, sind zudem die folgenden Schritte erforderlich:

6.  Expositionsbeurteilung

7.  Risikobeschreibung

Diese Schritte müssen Sie durch eine Neubeurteilung der Informationen über schädliche Wirkungen und die Überarbeitung der Verwendungsbedingungen, der Expositionsinformationen oder des Umfangs der Expositionsszenarien wiederholen, bis Sie den Schluss ziehen können, dass die Risiken beherrscht werden.

Bei Chesar handelt es sich um ein Tool, das die ECHA entwickelt hat, um Sie bei der Durchführung Ihrer Stoffsicherheitsbeurteilung und der Erstellung Ihres Stoffsicherheitsberichts zu unterstützen.

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