In-vitro-Methoden

Ein in vitro („im Glas“) durchgeführter Versuch bedeutet, dass er außerhalb eines lebenden Organismus durchgeführt wird und in der Regel isolierte Gewebestrukturen, Organe oder Zellen umfasst.

Sie können In-vitro-Daten verwenden, um die Informationsanforderungen vollständig oder teilweise zu erfüllen, die andernfalls Daten erfordern würden, die anhand von Versuchen an lebenden Organismen (In-vivo-Versuche) erzeugt werden müssten.

In-vitro-Methoden werden unterteilt in jene, die international vereinbarte Validierungskriterien erfüllen, und jene, die dies nicht tun. Verwenden Sie für Ihre REACH-Registrierung vorzugsweise Methoden, die gemäß international anerkannten Kriterien der Entwicklung von Prüfmethoden (beispielsweise die Vorvalidierungskriterien des Europäischen Zentrums zur Validierung von Alternativmethoden, ECVAM) ausreichend entwickelt wurden.

Die Änderungen an den REACH-Anhängen VII und VIII im Jahr 2016 bestimmen In-vitro-Versuchsmethoden als Standard für bestimmte toxikologische Eigenschaften.

Auch wenn Sie eine In-vitro-Methode verwendet haben, die nicht international validiert ist, müssen Sie Ihre Studienergebnisse in Ihrem Registrierungsdossier als Teil der Erfassung aller verfügbaren Informationen einreichen. Sie können sie auch in einem evidenzbasierten Bewertungsansatz (Beweiskraft der Daten) oder zur Unterstützung der Gruppierung Ihrer Stoffe verwenden.

Tipps

  • Legen Sie eine verständliche und detaillierte Beschreibung der Ergebnisse, der Versuchsbedingungen und der Interpretation der Ergebnisse vor. Dies ist wichtig, wenn die Studie als Schlüsselstudie oder Teil eines „Beweiskraft der Daten"-Ansatzes verwendet wird.
  • Kommunizieren Sie klar die Einschränkungen der Methode.
  • Wenden Sie (vorzugsweise) eine validierte Methode an. Stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse für die Einstufung und Kennzeichnung und/oder die Risikobeurteilung geeignet sind und dass eine ausreichende und zuverlässige Dokumentation vorgelegt wird.
  • Ihre In-vitro-Methode muss zuverlässige Informationen liefern, die vergleichbar zu den aus dem Standardtest gewonnenen Informationen sind. Wenn dies nicht der Fall ist, sind unter Umständen In-vivo-Versuche erforderlich.

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