In einer Registrierung zeigen Sie, dass mit dem Stoff, den Sie handhaben, über die gesamte Lieferkette hinweg sicher umgegangen wird, wodurch der Schutz der menschlichen Gesundheit sowie der Umwelt gewährleistet wird. Diese Informationen legen Sie in einem Registrierungsdossier vor, das bei der ECHA eingereicht wird.
Der Umfang der von Ihnen einzureichenden Unterlagen hängt von der Menge ab, die Sie von diesem Stoff in Verkehr bringen, den mit diesem Stoff einhergehenden Risiken sowie davon, ob der Stoff lediglich bei der Herstellung anderer Stoffe unter streng kontrollierten Bedingungen als Zwischenprodukt eingesetzt wird oder nicht.
Das Registrierungsdossier umfasst eine Beschreibung der Verwendungszwecke des Stoffs, die physikalisch-chemischen, ökotoxikologischen und toxikologischen Eigenschaften sowie eine Gefahren- und Risikobewertung, die aufzeigen, wie die durch die Verwendung des Stoffs verursachten Risiken gehandhabt werden.
Registrierungen werden im IUCLID-Format über ein Tool namens REACH-IT eingereicht. In den meisten Fällen müssen Sie eine Registrierungsgebühr entrichten.
Registrierung bezieht sich auf Stoffe
Jeder Stoff muss einzeln registriert werden. Wenn Sie Gemische verschiedener Stoffe verwenden, wie Reinigungsmittel und Farben, oder Erzeugnisse, die Stoffe freisetzen sollen, wie z. B. Taschentücher mit Lotion, müssen Sie jeweils die einzelnen Stoffe des Gemisches bzw. des Erzeugnisses getrennt registrieren.
Sie müssen Ihre Stoffe nach bestimmten Regeln und Kriterien identifizieren und benennen, sodass Sie ermitteln können, ob Ihre Stoffe mit denen anderer Unternehmen übereinstimmen. Ist dies der Fall, müssen Sie den Stoff gemeinsam mit diesen Unternehmen registrieren.
Registrierung mit anderen Unternehmen
Um Ihre Mitregistranten ausfindig zu machen, müssen Sie als ersten Schritt eine Anfrage an die ECHA schicken. Auf Grundlage der in Ihrer Anfrage angegebenen Stoffidentifizierung stellt die ECHA den Kontakt zwischen Ihnen und anderen (potenziellen) Registranten Ihres Stoffes her.
Für Ihre Registrierung müssen Sie Informationen zu Ihrem Stoff zusammentragen und mit Ihren Mitregistranten austauschen. Das gilt insbesondere für ökotoxikologische und toxikologische Informationen. Durch die gemeinsame Nutzung von Daten können Sie unnötige Tierversuche vermeiden und Kosten einsparen.
Sie müssen sich auf die Informationen einigen, die für einen Stoff einzureichen sind, und ihn gemeinsam registrieren – wenn auch nicht zwangsläufig zur gleichen Zeit. In jedem Fall sei ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Registrierung Ihres Stoffs abgeschlossen sein muss, bevor Sie mit dessen Herstellung oder Einfuhr in Mengen von einer Tonne oder mehr pro Jahr beginnen.
Vor der Herstellung oder Einfuhr ist eine Registrierung erforderlich
Mittlerweile müssen Sie jeden Stoff registrieren, bevor Sie ihn im Europäischen Wirtschaftsraum herstellen oder in diesen einführen.
Vor dem 31. Mai 2018 wurde der Zeitpunkt Ihrer Registrierung durch die Art Ihres Stoffes (Phase-in-Stoff oder Nicht-Phase-in-Stoff) festgelegt. Für alle nach dem 31. Mai 2018 eingereichten Dossiers müssen Sie warten, bis Sie Ihre Registrierungsnummer erhalten, bevor Sie mit der Herstellung oder Einfuhr Ihres Stoffes beginnen.
Das Übergangssystem für die Registrierung von Phase-in-Stoffen endete am 31. Mai 2018. Die Durchführungsverordnung (EU) 2019/1692 hat klargestellt, wie Stoffe nach diesem Datum zu registrieren sind.
Ab dem 1. Januar 2020 müssen Sie Ihre Registrierungspflicht auf Grundlage der Menge des Stoffes, die Sie pro Kalenderjahr herstellen oder einführen, ermitteln. Die Berechnung auf Grundlage des Drei-Jahres-Durchschnitts für Phase-in-Stoffe ist nicht mehr gültig.
Nähere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Ihre Registrierungspflichten“.
Ab dem 1. Januar 2020 können Sie Ihre Vorregistrierung nicht mehr als Ausgangspunkt für die Registrierung Ihres Stoffs verwenden. Stattdessen müssen Sie vor der Registrierung eine Anfrage bei der ECHA stellen.
Ab dem 1. Januar 2020 gilt die Anfragepflicht auch für Stoffe, die Sie zuvor bereits vorregistriert, aber noch nicht vollständig registriert haben. Wenn Sie vorhaben, einen beliebigen Stoff zu registrieren, müssen Sie bei der ECHA anfragen, ob für den betreffenden Stoff bereits eine Registrierung eingereicht wurde. Sie erhalten dann die Kontaktdaten der Vorregistranten (sofern in der Datenbank vorhanden), um Sie bei der gemeinsamen Nutzung von Daten und der Erfüllung der Pflichten zur gemeinsamen Registrierung zu unterstützen.
Nähere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Ihre Mitregistranten ermitteln“.
Obwohl die Teilnehmer an Foren zum Austausch von Stoffinformationen (SIEFs) nicht mehr formell verpflichtet sind, auf Anfragen zu antworten, gilt die Pflicht zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zur gemeinsamen Registrierung weiterhin für alle Mitregistranten desselben Stoffs.
Die Mitregistranten müssen sich nach wie vor nach Kräften bemühen, die Daten gemeinsam zu Nutzen und sicherzustellen, dass die Kosten der gemeinsamen Nutzung von Informationen auf angemessene, transparente und nicht diskriminierende Weise festgelegt werden.
In der Durchführungsverordnung wird empfohlen, dass Registranten ähnliche informelle Kommunikationsplattformen nutzen wie die, die sie bis zum 31. Mai 2018 für die Registrierung von Phase-in-Stoffen verwendet hatten.
Nähere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Zusammenarbeit“.
Ab dem 1. Januar 2020 können Sie nur Streitigkeiten bezüglich der gemeinsamen Nutzung von Daten gemäß Artikel 27 einreichen. Die Einreichung von Streitigkeiten gemäß Artikel 30 ist nicht mehr möglich, selbst wenn die Verhandlungen vor dem 31. Mai 2018 begonnen haben. Das bedeutet, dass Anspruchsteller die Erlaubnis erhalten können, sich auf alle Studien in der Registrierung zu beziehen (Artikel 27), anstatt nur auf Wirbeltierversuche (Artikel 30).
Nähere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Zusammenarbeit > Streitigkeiten in der Praxis“.
Für Phase-in-Stoffe, die die Kriterien in Anhang III von REACH nicht erfüllen, können weiter die reduzierten Informationsanforderungen in Anspruch genommen werden, wenn Sie diese Stoffe im niedrigsten Mengenbereich registrieren (1 bis 10 Tonnen pro Jahr).
Wenn Ihr Stoff die Bedingungen für die Inanspruchnahme der reduzierten Informationsanforderungen erfüllt, können Sie ihn registrieren, indem Sie ein Registrierungsdossier einreichen, das nur Informationen zu seinen physikalisch-chemischen Eigenschaften enthält. Alternativ können Sie Ihre Registrierung mit den vollständigen Informationen einreichen, die für eine Registrierung von 1 bis 10 Tonnen pro Jahr erforderlich sind, und einen Gebührenverzicht beantragen, um Ihre Registrierungsgebühr zu senken.
Nähere Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Welche Informationen Sie brauchen > Reduzierte Datenanforderungen“. Diese Option gilt nur für Phase-in-Stoffe.
Seit Ende des Übergangsprogramms für Phase-in-Stoffe ist es in den meisten Fällen nicht mehr erforderlich, den Phase-in-Status in Ihrem Registrierungsdossier anzugeben.
In den folgenden Fällen müssen Sie jedoch weiterhin den Phase-in-Status des Stoffs in ihrer Registrierung angeben:
- Wenn Sie einen Phase-in-Stoff mit reduzierten Datenanforderungen registrieren, der die Kriterien von Anhang III im niedrigsten Mengenbereich (1 bis 10 Tonnen pro Jahr) nicht erfüllt;
- Wenn Sie einen Phase-in-Stoff mit den Standarddatenanforderungen registrieren, der die Kriterien von Anhang III im niedrigsten Mengenbereich (1 bis 10 Tonnen pro Jahr) nicht erfüllt und Sie einen Anspruch auf Gebührenverzicht geltend machen;
- Wenn Sie einen Antrag auf vertrauliche Behandlung für einen Zeitraum von 6 Jahren für den Namen Ihres Nicht-Phase-in-Stoffs stellen.
Sie müssen den Phase-in-Status Ihres Stoffs auf Grundlage der Definition eines Phase-in-Stoffs ermitteln. Ob Sie für den Stoff eine Vorregistrierung vorgenommen haben, ist nicht relevant.
Ein Stoff wird als Phase-in-Stoff definiert, wenn er mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllt:
- Der Stoff ist im Europäischen Verzeichnis der im Handel erhältlichen Stoffe (EINECS) aufgeführt [Stoffe, deren EG-Nummer mit 2 oder 3 beginnt, sind im EINECS aufgeführt].
- Er wurde in einem Mitgliedstaat hergestellt/in diesen eingeführt, aber vom Hersteller oder Importeur nicht zwischen dem 1. Juni 1992 und dem 31. Mai 2007 in den Verkehr gebracht, vorausgesetzt, Sie können dies durch Dokumente belegen.
- Er wurde vor dem 1. Juni 2007 vom Hersteller oder Importeur in einem Mitgliedstaat in den Verkehr gebracht und qualifiziert sich als No-Longer-Polymer (NLP; nicht länger als Polymer geltend), vorausgesetzt, Sie können dies durch Dokumente belegen [Stoffe, deren EG-Nummer mit 5 beginnt, sind NLP-Stoffe].
Anderenfalls ist Ihr Stoff ein Nicht-Phase-in-Stoff.
