Strategie für die Sammlung Ihrer Daten

Das Verfahren zur Erfassung von Daten vor der Registrierung eines Stoffes umfasst vier Schritte. Einigen Sie sich mit Ihren Mitregistranten darüber, wie die Arbeit aufgeteilt wird oder ob ein Teil oder die gesamte Arbeit ausgelagert werden sollte.

 

1. Sammeln Sie alle verfügbaren Informationen

Sammeln Sie bestehende Studien-/Versuchsergebnisse zu Ihrem Stoff und bewerten Sie deren Qualität.

Sie sollten auch die verfügbare wissenschaftliche Literatur und Handbücher überprüfen. Informationen aus der Literatur können oft zur Beschreibung physikalisch-chemischer Eigenschaften des Stoffes verwendet werden, wenn ausreichend unabhängige Quellen vorhanden sind.

 

2. Ermitteln Sie den Informationsbedarf

Seien Sie sich bewusst, welche Informationen Sie für Ihren Mengenbereich benötigen.

Der gemeinsame Teil des Registrierungsdossiers muss die Informationsanforderungen aus Anhang VII bis zum höchsten von den Mitregistranten registrierten Mengenbereich abdecken.

Stellen Sie sicher, dass Sie die aktuellsten Anforderungen berücksichtigt haben. Prüfen Sie den REACH-Text und die dazugehörigen Rechtsvorschriften.

 

3. Vergleich Sie die Schritte 1 und 2, um ein mögliches Fehlen von Informationen aufzudecken und dies Ihren Mitregistranten mitzuteilen.

Durch den Vergleich der Informationsanforderungen und der bestehenden Informationen sollten Sie in der Lage sein, folgende Schlüsse zu ziehen:

  • welche qualitativ hochwertigen Daten innerhalb Ihrer Gruppe von Mitregistranten verfügbar sind und geteilt werden müssen;
  • welche Informationen fehlen, d. h. Datenlücken innerhalb Ihrer Gruppe von Mitregistranten.

Denken Sie daran, dass die Daten angemessen, zuverlässig und relevant sein und die Informationsanforderungen erfüllen müssen.

 

4. Informationen erzeugen

Informationen können anhand neuer Versuche erzeugt werden, die an ein Fachunternehmen (Labor/Auftragsforschungsinstitut) übergeben werden können. Die Methodik des Versuchs muss angemessen sein und der Versuch muss für Ihren Stoff relevant sein.

Für Versuche zu Eigenschaften bezüglich der Relevanz für die Umwelt oder die Gesundheit des Menschen muss das Versuchslabor GLP-zertifiziert sein; bezüglich physikalisch-chemischer Merkmale ist dies hingegen nicht erforderlich.

Wichtig ist, dass Tierversuche nur als letztes Mittel durchgeführt werden dürfen; zuerst müssen andere Mittel zur Erzeugung von Informationen in Erwägung gezogen werden (siehe Praxisanleitung „Verwendung von Alternativen zu Tierversuchen“).

Wenn Ihre bestehenden Ergebnisse zeigen, dass Ihr Stoff ein Risiko bergen könnte, müssen Sie dies weiter erforschen und die Ihnen zur Verfügung stehenden Mittel zur Erzeugung von Informationen jenseits der Anforderungen Ihres Mengenbereichs identifizieren. Die in den Anhängen IX und X von REACH beschriebenen Versuche fordern vom Registranten die Einreichung eines Versuchsvorschlags bei der ECHA. Erst nachdem die ECHA Ihren Vorschlag akzeptiert hat, können Sie und Ihre Mitregistranten mit der Durchführung des Versuchs beginnen.

Categories Display

Markiert als:

(Klicken Sie auf die Registerkarte, um nach relevanten Inhalten zu suchen)