Vermeidung unnötiger Tierversuche

Gemäß REACH dürfen Versuche an Wirbeltieren (z. B. Ratten, anderen Säugetieren oder Fischen) nur als letztes Mittel zur Erfüllung von Informationsanforderungen für die Registrierung durchgeführt werden. Es gibt mehrere Wege zur Vermeidung unnötiger Tierversuche und zur Reduzierung von deren Anzahl.

Für jede einzelne Informationsanforderung sollten Sie Folgendes in Erwägung ziehen:

  • Vorhandene Daten sammeln und weitergeben. Möglicherweise erhalten Sie Zugang zu veröffentlichter Literatur, die ausreicht, um die Informationsanforderung zu erfüllen. Wenn ein Ergebnis eines gültigen Tierversuchs verfügbar ist, muss es mit den Mitregistranten gemeinsam genutzt werden. Der Eigentümer des Tests muss nach vorher vereinbarten Regeln entschädigt werden.
  • Datenverzicht oder Abweichungen: Bestimmungen für Abweichungen sind Teil des Gesetzestextes. Diese können entweder besonders (unter Spalte 2 jedes Endpunkts) oder allgemein (unter Anhang XI) sein.

Um die allgemeinen Bestimmungen anzuwenden, können Sie auf Daten verzichten oder eine Abweichung auf Grundlage der folgenden wissenschaftlichen Argumente verwenden:

  • Beweiskraft der Daten. Ihnen liegen ausreichende Informationen aus mehreren unabhängigen Quellen vor, die zu der Schlussfolgerung führen, dass Ihr Stoff eine bestimmte Eigenschaft aufweist (bzw. nicht aufweist).
  • QSAR-Modelle. Einige Eigenschaften Ihres Stoffes können mithilfe von Computermodellen anhand von strukturell ähnlichen Stoffen vorhergesagt werden.
  • In-vitro-Methoden. Versuche, die an isolierten Geweben, Organen oder Zellen anstelle eines ganzen Organismus durchgeführt werden, können ausreichend für eine Schlussfolgerung bezüglich einer Informationsanforderung sein.
  • Gruppierung und Analogie. Wenn Sie nachweisen können, dass sich Ihr Stoff hinsichtlich einer bestimmten Eigenschaft ähnlich wie ein anderer Stoff verhält, können die vorliegenden Ergebnisse für diese Eigenschaft „per Analogiekonzept“ auf Ihren Stoff angewendet werden.

Sollten Sie sich dazu entschließen, eine dieser Möglichkeiten anzuwenden, machen Sie eine Abweichung geltend.

Tipps

  • Arbeiten Sie eine gut dokumentierte und stichhaltige wissenschaftliche Begründung aus, wenn Sie die Standard-Informationsanforderungen anpassen, und reichen Sie diese mit Ihrem Registrierungsdossier ein.
  • Der von Ihnen gewählte Ansatz muss zuverlässige Informationen liefern, die mit den aus dem Standardtest gewonnenen Informationen verglichen werden können. Wenn dies nicht der Fall ist, müssen Sie den Versuch gemäß den Anforderungen durchführen.
  • Der von Ihnen gewählte Ansatz muss Ihnen eine Einstufung Ihres Stoffes ermöglichen. Wenn Sie Ihren Stoff eingestuft und gekennzeichnet haben, sind möglicherweise keine weiteren Versuche notwendig.

Sie sollten sorgfältig abwägen, ob Sie sich auf die „Worst-Case-Einstufung" verlassen sollten, nur um weitere Versuche zu vermeiden. Eine zu hohe Einstufung kann beispielsweise Risikomanagementmaßnahmen gemäß Gesetzen zum Gesundheitsschutz und zur Sicherheit am Arbeitsplatz auslösen oder zur Priorisierung für regulatorische Risikomanagementmaßnahmen gemäß REACH führen.

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