Enregistrement

Dans un enregistrement, vous devez démontrer que la substance que vous gérez est manipulée en toute sécurité dans l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement, tout en garantissant la protection de la santé humaine et de l’environnement. Vous communiquez ces informations dans un dossier d’enregistrement que vous soumettez à l’ECHA.

Les documents que vous devez présenter dépendent du volume de la substance que vous mettez sur le marché, des dangers qu’elle présente et du fait que la substance est ou non utilisée uniquement comme intermédiaire dans la fabrication d’une autre substance dans des conditions strictement contrôlées.

Le dossier d’enregistrement inclut une description des utilisations de la substance, de ses propriétés physico-chimiques, écotoxicologiques et toxicologiques, ainsi qu’une évaluation des dangers et des risques montrant comment les risques présentés par l’utilisation de la substance sont maîtrisés.

Les enregistrements sont soumis au format IUCLID par l’intermédiaire d’un outil appelé REACH-IT. Dans la plupart des cas, vous devez vous acquitter d’une redevance d’enregistrement.

 

 

L’enregistrement s’applique aux substances

Chaque substance nécessite son propre enregistrement. Si vous gérez des mélanges de substances, tels que des détergents et des peintures, ou des articles destinés à libérer des substances, tels que des tissus imprégnés de lotion, vous devez enregistrer séparément les différentes substances qui composent le mélange ou l’article.

Vous devez identifier et nommer vos substances en respectant certaines règles et critères, de façon à pouvoir vérifier si vos substances sont les mêmes que celles utilisées dans d’autres entreprises. Si tel est le cas, vous devez enregistrer les substances conjointement avec ces entreprises.

 

Comment procéder à un enregistrement avec d’autres entreprises
Vous devez enregistrer votre substance avant de la fabriquer ou de l’importer

Vous devez désormais enregistrer toute substance avant de la fabriquer ou de l’importer dans l’Espace économique européen.

Avant le 31 mai 2018, le type de votre substance (bénéficiant d’un régime transitoire ou non) déterminait le moment de votre enregistrement. Pour tout dossier soumis après le 31 mai 2018, vous devez attendre de recevoir votre numéro d’enregistrement avant de commencer la fabrication ou l’importation de votre substance.

 

 

Conseils pratiques pour apporter des modifications à l’enregistrement

Le système transitoire pour l’enregistrement des substances bénéficiant d’un régime transitoire a pris fin le 31 mai 2018. Le règlement d’exécution (UE) 2019/1692 a précisé la manière dont les substances doivent être enregistrées après cette date.

1. Calcul des quantités par année civile

À compter du 1er janvier 2020, vous devez déterminer votre obligation d’enregistrement en fonction du volume de la substance que vous fabriquez ou importez par année civile. Le calcul basé sur la moyenne sur trois ans pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire n’est plus applicable.

Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique «Vos obligations d’enregistrement».

2. Pas d’utilisation ultérieure des enregistrements préalables

À compter du 1er janvier 2020, vous ne pouvez plus utiliser votre enregistrement préalable comme point de départ pour enregistrer votre substance. À la place, avant de procéder à l’enregistrement, vous devez soumettre une demande à l’ECHA.

3. Obligation de se renseigner sur toutes les substances

À partir du 1er janvier 2020, l’obligation de se renseigner s’appliquera également aux substances pour lesquelles vous avez déjà déposé un enregistrement préalable, mais que vous n’avez pas encore enregistrées. Si vous envisagez d’enregistrer une substance, vous devez vous renseigner auprès de l’ECHA pour déterminer si un enregistrement a déjà été réalisé pour cette substance. Vous recevrez alors les coordonnées des déclarants précédents, s’il y en a dans la base de données, pour vous aider à remplir les obligations de partage de données et d’enregistrement conjoint.

Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique «Trouver vos co-déclarants».

4. Les co-déclarants poursuivent leur collaboration

Si, officiellement, les participants aux forums d’échange d’informations sur les substances (FEIS) ne sont plus tenus de répondre aux demandes, l’obligation de partager les données et de procéder à un enregistrement conjointement continue de s’appliquer à tous les co-déclarants de la même substance.

Les co-déclarants doivent faire tout leur possible pour partager les données et s’assurer que le coût du partage des informations est déterminé de façon équitable, transparente et non discriminatoire.

Le règlement d’exécution recommande aux déclarants d’utiliser des plateformes de communication informelles similaires à celles qu’ils utilisaient pour l’enregistrement des substances bénéficiant d’un régime transitoire jusqu’au 31 mai 2018.

Pour plus d’informations, reportez-vous à la rubrique «Collaboration».

5. Un seul type de litige sur le partage des données

À compter du 1er janvier 2020, vous ne pouvez soumettre que les litiges relatifs au partage de données au titre de l’article 27. Il ne sera plus possible de soumettre des litiges au titre de l’article 30, même si les négociations ont débuté avant le 31 mai 2018. Cela signifie que les demandeurs peuvent recevoir l’autorisation de se référer à toutes les études figurant dans l’enregistrement (article 27), et non plus uniquement aux études sur les vertébrés (article 30).

Pour de plus amples informations, reportez-vous à la rubrique «Collaboration» > «Les litiges dans la pratique».

6. Les exigences réduites en matière d’informations sont toujours possibles

Les substances bénéficiant d’un régime transitoire qui ne répondent pas aux critères énoncés dans l'annexe III de REACH peuvent continuer à bénéficier d’exigences réduites en matière d’informations lorsque vous les enregistrez dans la fourchette de quantité la plus basse (entre 1 et 10 tonnes par an).

Si votre substance remplit les conditions pour bénéficier d’exigences réduites en matière d’informations, vous pouvez l’enregistrer en soumettant un dossier d’enregistrement contenant uniquement des informations sur ses propriétés physicochimiques. Vous pouvez également soumettre votre enregistrement assorti des informations complètes requises pour un enregistrement de 1 à 10 tonnes par an, et demander une exonération des frais pour bénéficier d’une réduction sur votre redevance d’enregistrement.

Pour de plus amples informations, reportez-vous à la rubrique «De quelles informations avez-vous besoin» > «Exigences réduites en matière d’informations». Cette option s’applique uniquement aux substances bénéficiant d’un régime transitoire.

7. Déclarer votre substance comme bénéficiant d’un régime transitoire

Depuis que le système transitoire pour les substances bénéficiant d’un régime transitoire a pris fin, il n’est plus nécessaire, dans la plupart des cas, de déclarer votre substance comme bénéficiant d’un régime transitoire dans votre enregistrement.

Vous devez cependant continuer à déclarer votre substance comme bénéficiant d’un régime transitoire dans votre enregistrement dans les cas suivants:

  • si vous enregistrez une substance bénéficiant d’un régime transitoire qui ne répond pas aux critères énoncés à l’annexe III dans la fourchette de quantité la plus basse (entre 1 et 10 tonnes par an) avec des exigences réduites en matière d’informations;
  • si vous enregistrez une substance bénéficiant d’un régime transitoire qui ne répond pas aux critères énoncés à l’annexe III dans la fourchette de quantité la plus basse (entre 1 et 10 tonnes par an) avec les exigences standard en matière d’informations et que vous réclamez une exonération des frais;
  • si vous formulez une demande de confidentialité pour une période de 6 ans s’agissant du nom de votre substance ne bénéficiant pas d’un régime transitoire.

Vous devez déterminer si oui ou non votre substance bénéficie d’un régime transitoire en vous fondant sur la définition d’une telle substance. Le fait que vous ayez ou non déposé un enregistrement préalable n’a aucune importance.

Une substance est définie comme une substance bénéficiant d’un régime transitoire si elle satisfait au moins à l’un des critères suivants:

  1. elle est mentionnée dans l’inventaire des substances chimiques existant sur le marché communautaire (EINECS). [Les substances dont le numéro CE commence par 2 ou 3 sont répertoriées dans l’inventaire EINECS];
  2. elle a été fabriquée/importée dans un État membre, mais n’a pas été mise sur le marché par le fabricant ou l’importateur, entre le 1er juin 1992 et le 31 mai 2007, à la condition que vous en ayez une preuve écrite;
  3. elle a été mise sur le marché dans un État membre avant le 1er juin 2007 par le fabricant ou l’importateur et est qualifiée de NLP (no-longer polymer, «ne figure plus sur la liste des polymères»). [Les substances dont le numéro CE commence par  5 sont des NLP].

Dans le cas contraire, votre substance ne bénéficie pas d’un régime transitoire.

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