Évaluer les dangers et les risques

Évaluer les dangers et les risques

Une partie importante du travail avec vos co-déclarants consiste à compiler des informations sur les utilisations, les dangers et les risques afin de démontrer l’utilisation sûre de la substance.

Vous devrez tenir compte des exigences réglementaires, scientifiques et techniques suivantes:

  • recueillir des informations sur les utilisations et les conditions d’utilisation actuelles à partir de la chaîne d’approvisionnement; contacter votre association professionnelle pour connaître les meilleures pratiques qui ont cours dans votre secteur;
  • collecter les données relatives aux dangers, conformément aux exigences en matière d’informations du règlement REACH, découlant de la quantité et des utilisations de la substance;
  • évaluer le champ d’application et la qualité des informations sur les dangers de la substance disponibles auprès des co-déclarants;
  • définir la stratégie visant à combler les lacunes en matière de données susceptibles d’en découler (par exemple, réalisation de nouvelles études, justification des informations manquantes au moyen de références croisées solides sur le plan scientifique, dispenses de données, etc.);
  • convenir de la classification et de l’étiquetage entre les co-déclarants (sur la base des données relatives aux dangers);
  • enregistrer toutes les données relatives aux dangers et à la classification dans le dossier d’enregistrement;
  • si vous fabriquez ou importez plus de dix tonnes par an, vous devez procéder à l’évaluation de la sécurité chimique (CSA) et l’enregistrer dans un rapport sur la sécurité chimique (CSR). En outre, durant les discussions, les co-déclarants décident si le déclarant principal soumettra conjointement le rapport sur la sécurité chimique au nom des co-déclarants ou si les déclarants individuels soumettront leur propre CSR séparément.

Les exigences minimales en termes de données nécessaires pour l’enregistrement de votre substance sont précisées dans les annexes VI à X de REACH. Les exigences légales (exigences en matière d’informations standard) sont cumulatives et dépendent de la fourchette de quantité de votre substance que vous fabriquez ou importez. Pour chaque substance individuelle, les exigences exactes en matière d’informations différeront en fonction de la fourchette de quantité, de l’utilisation et de l’exposition, ainsi que des propriétés de la substance.

Vous déclarez ensuite ces informations dans votre dossier d’enregistrement, qui doit être préparé conjointement par toutes les entreprises enregistrant la même substance. Votre dossier d’enregistrement doit s’appuyer sur des résultats d’essais fiables ou sur des informations obtenues par des moyens alternatifs, à la condition qu’elles puissent être justifiées d’un point de vue scientifique.  Certaines exigences en matière d’informations peuvent être adaptées en raison de la nature de votre substance.

Des orientations spécifiques détaillées pour satisfaire ces exigences en matière d’informations sont fournies dans les sous-chapitres concernés du Guide des exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique, Chapitres R.7.

De nouvelles études permettant de satisfaire aux exigences en matière d’informations définies dans les annexes IX et X ne doivent pas être réalisées au stade de l’enregistrement. En lieu et place, vous devrez élaborer une proposition d’essai, l’inclure dans votre dossier d’enregistrement et la soumettre à l’ECHA.

Vous devez disposer de trois principaux types d’informations pour la partie commune de votre dossier d’enregistrement:

  1. les caractéristiques physiques et chimiques de la substance;
  2. les propriétés environnementales de la substance;
  3. les propriétés en matière de santé humaine de la substance.

Vérifiez avec vos co-déclarants quelles sont les informations déjà disponibles et quelles sont celles que vous devez acquérir ou générer. Vous devez évaluer la qualité des informations relatives aux dangers. Malgré l’obligation de soumission conjointe, chaque déclarant est responsable individuellement des données sur lesquelles il s’appuie pour l’enregistrement.

La quantité d’informations requises dépend de la quantité la plus élevée qui doit être couverte dans la soumission conjointe. Le partage des données et la soumission conjointe ont pour but de permettre aux co-déclarants qui ont besoin des données de se partager les coûts effectifs.

Selon les propriétés de la substance et les informations disponibles, certains essais ne peuvent pas être réalisés/n’ont pas besoin d’être réalisés. Ces situations sont appelées «adaptations» (annexe XI de REACH).  

Par ailleurs, dans la partie individuelle de votre dossier, vous devez inclure des informations spécifiques à votre entreprise:

  • l’identification de la substance (constituants, impuretés, additifs);
  • l’utilisation et les conditions d’utilisation de la substance pour l’ensemble du cycle de vie de la substance (de sa fabrication à son élimination).