Les délais indicatifs pour la réception des rapports d'essai des sous-traitants sont les suivants:

^* en fonction de la capacité et de la charge de travail du laboratoire, ces délais peuvent être plus longs.
^** dépend des conclusions de l'évaluation du danger et de la complexité du cycle de vie de la substance.

Faire appel à un prestataire et passer un marché avec celui-ci requiert du temps. Vous pouvez également être contraint de patienter avant que le prestataire que vous avez sélectionné puisse se charger de votre projet.

La composition de la substance à tester doit, au minimum, correspondre au profil d'identité de la substance (SIP) établi pour l'enregistrement conjoint, et être représentative de la substance fabriquée ou importée par les co-déclarants.

Cette exigence vise à garantir que les résultats des essais physico-chimiques, environnementaux et relatifs à la santé humaine sont pertinents dans la réalité et tiennent compte des variations éventuelles entre les participants à la soumission conjointe qui se fondent sur les mêmes informations.

Quantités indicatives nécessaires pour les essais (en supposant que tous les essais doivent être réalisés):

^* en fonction de la voie d'administration fondée sur le type de substance: 100 kg de substance sont nécessaires pour chaque essai ou groupe de deux essais par inhalation.

Pour de plus amples informations sur les essais individuels, veuillez consulter le Guide pratique à l'intention des dirigeants de PME et des coordinateurs REACH.

Les informations ci-dessous relatives aux coûts indicatifs de production de nouvelles informations sont issues du rapport intitulé «Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs» publié par la Commission européenne en 2015. Le rapport cite comme source le catalogue d'essais Cefic de 2012.

^* Source : Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
^** Les modifications des exigences (planifiées pour l'automne 2016) placent l'essai in vivo parmi les exigences secondaires.

^* Source: Monitoring impacts of REACH on Innovation, Competitiveness and SMEs (2015),
p. 233-234.
^** Les modifications des exigences (planifiées pour l'automne 2016) placent l'essai in vivo parmi les exigences secondaires.

• Les coûts des (Q)SAR (pour l'annexe III, par exemple) sont estimés à 1 500 € avec 500 € supplémentaires pour la documentation des résultats dans le dossier d'enregistrement.
• Coûts liés à des évaluations complémentaires: les conseils d'un expert pour l'évaluation du comportement de votre substance dans un organisme vivant (appelé toxicocinétique) ont été évalués à 1 278 €.

Autres coûts

• Coûts de réalisation des essais physico-chimiques, des essais de sensibilisation cutanée in vitro (non inclus ci-dessus) et d'identification exacte de votre substance.
• Coûts de réalisation de l'étude combinée de toxicité par administration répétée associée à l'analyse de la toxicité sur le plan de la reproduction/du développement, qui requiert un nombre d'animaux plus faible que l'étude de toxicité à court terme par administration répétée, et pourrait la remplacer.
• Coûts liés à l'expertise scientifique nécessaire à la préparation d'une adaptation pour répondre à une exigence d'information (justifications par force probante ou référence croisée par exemple).
• Coûts de préparation des informations au format imposé pour l'enregistrement: vous devez prévoir 250 à 1 000 € supplémentaires par exigence d'information.