Stratégie de collecte des données

Pour collecter des données en vue de l’enregistrement de votre substance, suivez les quatre étapes suivantes. Convenez avec vos co-déclarants de la répartition des travaux ou de la sous-traitance d’une partie ou de l’intégralité de ces derniers.

 

1. Recueillez toutes les informations disponibles

Collectez les résultats des études/essais existants portant sur votre substance et évaluez-en la qualité.

Étudiez également la littérature scientifique et les manuels disponibles. Les informations issues de la littérature peuvent souvent être utilisées pour décrire les propriétés physico-chimiques de la substance s’il existe suffisamment de sources indépendantes.

 

2. Évaluez vos besoins en matière d’informations

Soyez conscient des informations nécessaires à votre fourchette de quantité.

La partie conjointe du dossier d’enregistrement doit couvrir les exigences d’informations de l’annexe VII jusqu’à la fourchette de quantité la plus élevée enregistrée par les co-déclarants.

Veillez à tenir compte des exigences d’essais les plus récentes. Vérifiez le règlement REACH et les législations connexes.

 

3. Comparez les étapes 1 et 2 pour identifier des lacunes en matière d’informations et les communiquer à vos co-déclarants

En comparant les exigences d’informations avec les informations existantes, vous devriez être capable de définir:

  • les données de qualité disponibles dans votre groupe de co-déclarants et à partager avec eux;
  • les informations faisant défaut, par exemple des lacunes en matière d’informations au sein de votre groupe de co-déclarants.

N’oubliez pas que les données doivent être adéquates, fiables, pertinentes et répondre à l’exigence d’information.

 

4. Production d’informations

Vous pouvez produire des informations en procédant à de nouveaux essais, lesquels peuvent être sous-traités à une entreprise spécialisée (laboratoire/organisme de recherche sous contrat). La méthodologie de l’essai doit être appropriée et l’essai pertinent pour votre substance.

Pour les essais sur les propriétés environnementales ou relatives à la santé humaine, le laboratoire d’essai doit se conformer aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) mais cette exigence n’est pas nécessaire en ce qui concerne les caractéristiques physico-chimiques.

Il est essentiel que les essais sur des animaux constituent toujours une solution de dernier recours. Vous devez donc en premier lieu envisager d’autres moyens de produire des informations (voir le guide pratique «Comment utiliser les alternatives aux essais sur les animaux»)

Si les résultats obtenus indiquent que votre substance peut présenter un risque, vous devez approfondir vos investigations et déterminer d’autres moyens de collecter des informations au-delà des exigences applicables à votre fourchette de quantité. Pour les essais décrits dans les annexes IX et X du règlement REACH, les déclarants doivent soumettre une proposition d’essai à l’ECHA Vous et les co-déclarants n’êtes autorisés à procéder à l’essai qu’après l’approbation de la proposition par l’ECHA.

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