Ponowne zatwierdzenie substancji czynnych

Aby wydano zezwolenie na ponowne zatwierdzenie substancji czynnej, przedsiębiorstwa muszą złożyć wniosek do ECHA w przeciągu 550 dni (około 1,5 roku) przed wygaśnięciem daty ważności aktualnego zatwierdzenia.

Jeżeli kilka przedsiębiorstw jest zainteresowanych zatwierdzeniem tej samej substancji czynnej, powinny nawiązać ze sobą współpracę i złożyć jeden wspólny wniosek.

Jako że zatwierdzenie substancji czynnej jest powiązane z konkretną grupą produktową, wniosek o zatwierdzenie jest powiązany z konkretną kombinacją substancja czynna/grupa produktowa.

Aby ułatwić ten proces, ECHA udostępnia listę nadchodzących terminów.

Wniosek o ponowne zatwierdzenie substancji czynnej

Wniosek musi zawierać:

  • pisemne potwierdzenie podpisane przez właściwy organ oceniający, który wyraża zgodę na ocenę wniosku o ponowne zatwierdzenie;
  • wszystkie stosowne dane, które zostały wygenerowane od czasu udzielenia pierwotnego zatwierdzenia, wymagane na mocy art. 20 rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych;
  • przemyślaną ocenę dotyczącą tego, czy wnioski zawarte w pierwotnej lub poprzedniej ocenie substancji czynnej pozostają ważne;
  • wszelakie informacje dodatkowe powiązane z tą oceną.

W ciągu 90 dni od daty przyjęcia wniosku do rozpatrzenia przez ECHA właściwy organ oceniający musi podjąć decyzję, czy konieczna jest pełna ocena wniosku. Jeżeli właściwy organ oceniający zadecyduje, że pełna ocena wniosku nie jest konieczna, musi dostarczyć zalecenie zatwierdzenia wniosku w ciągu 180 dni. Jeżeli konieczna jest pełna ocena wniosku, właściwy organ oceniający musi w ciągu 365 dni przekazać zalecenie akceptacji wniosku.

Na podstawie zalecenia właściwego organu oceniającego Komitet ds. Produktów Biobójczych musi wydać opinię w ciągu 270 dni od przekazania zalecenia w przypadku przeprowadzenia pełnej oceny lub w ciągu 90 dni, jeżeli pełna ocena wniosku nie jest konieczna.

Opinia Komitetu ds. Produktów Biobójczych stanowi podstawę do podjęcia decyzji przez Komisję Europejską. Komisja Europejska może udzielić zgody na ponowne zatwierdzenie substancji czynnej na określoną liczbę lat, nie większą niż 10.

Niektóre zasady zarządzania procesem ponownego zatwierdzenia zostały omówione i uzgodnione przez właściwe organy państw członkowskich podczas 73. spotkania właściwych organów państw członkowskich w lipcu 2017 r. (CA-July17-Doc.5.3-Final). Powinny one zostać dokładnie rozpatrzone przez przyszłych wnioskodawców.

W dokumencie wskazano między innymi ogólne terminy, opisano proces zawierania porozumienia przez przedsiębiorstwa w sprawie złożenia wspólnego wniosku o ponowne zatwierdzenie oraz proces zawierania porozumienia z właściwym organem oceniającym. Przedstawiono ponadto scenariusz, w którym w tym samym czasie należy zatwierdzić ponownie więcej niż jedną kombinację substancja aktywna/grupa produktowa, a także wskazano zalecaną procedurę zmiany zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania.

Komisja Europejska może przedłużyć okres obowiązywania zatwierdzenia, jeżeli konieczne jest zbadanie ponownego zatwierdzenia, oraz stwierdzić, czy warunki dotyczące ponownego zatwierdzenia zostały spełnione.

Zgłoszenie zamierzeń odnowienia zatwierdzenia

Dla wzmocnienia współpracy pomiędzy przedsiębiorstwami zainteresowanymi zatwierdzeniem tej samej substancji czynnej ECHA podaje do wiadomości publicznej listę zamierzeń. Na liście wskazano właściwy organ oceniający dla substancji czynnej, który oceni wniosek o ponowne zatwierdzenie substancji czynnej.

Lista zamierzeń pomoże także ECHA i właściwym organom oceniającym w planowaniu zasobów oraz właściwym organom oceniającym w organizacji spotkań poprzedzających złożenie wniosku z potencjalnymi wnioskodawcami (np. w omówieniu wymaganych danych lub określonych kwestii).

Przedsiębiorstwa proszone są o wyrażenie zainteresowania ponownym zatwierdzeniem substancji czynnej przez ECHA przynajmniej na rok przed przewidzianym prawem terminem składania wniosków o ponowne zatwierdzenie za pośrednictwem dostępnego formularza.

Categories Display