Nowa substancja czynna

Przedsiębiorstwa muszą wnioskować o zatwierdzenie substancji czynnej przez przedłożenie dokumentacji do ECHA. Po przeprowadzeniu kontroli walidacyjnej przez ECHA, właściwy organ oceniający dokonuje kontroli kompletności i oceny w ciągu jednego roku.

Wyniki oceny są przekazywane do Komitetu ds. Produktów Biobójczych ECHA, który sporządza opinię w ciągu 270 dni. Opinia służy jako podstawa do podejmowania decyzji przez Komisję Europejską i państwa członkowskie. Zatwierdzenie dla substancji czynnej jest przyznawane na określoną liczbę lat, nieprzekraczającą 10 lat.

Podobny proces ma miejsce w przypadku ponownego zatwierdzenia substancji czynnej, podczas którego, zależnie od liczby nowych badań dostępnych w momencie ponownego zatwierdzania, dokonuje się rozróżnienia między oceną pełną a oceną ograniczoną. Wniosek do ECHA należy zgłosić 550 dni przed upływem daty ważności zatwierdzenia.

BPR wprowadza jako nowe elementy kryteria wykluczenia i zastąpienia.

 

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)