Przedłożenie dokumentacji

Wnioski dotyczące odnowienia pozwolenia krajowego, w tym objętego procedurą wzajemnego uznawania lub udzielonego w drodze wzajemnego uznawania, przedkłada się za pośrednictwem systemu R4BP 3. W pewnych okolicznościach konieczny może być plik programu IUCLID, jak określono w podręczniku przedkładania dla użytkowników przemysłowych 4a.

 

Zarys procesu przedkładania dokumentacji
Na niniejszym rysunku przedstawiono zarys procesu przedkładania dokumentacji.

Etapy

Procedura odnawiania pozwolenia krajowego jest podzielona na kilka etapów. Konieczne jest ukończenie każdego etapu przed przejściem wniosku do następnego etapu. Ważne jest, by wnioskodawca upewnił się, że wszystkie właściwe terminy są przestrzegane; w przeciwnym razie wniosek zostanie odrzucony w toku procesu.

1.
ECHA sprawdza, czy wniosek i dane zostały przedłożone w prawidłowym formacie.

2.
Właściwy organ otrzymującego państwa członkowskiego, a w przypadku procedury wzajemnego uznawania właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego i wszystkie zainteresowane właściwe organy państw członkowskich powiadamiają wnioskodawcę o należnych opłatach. Wnioskodawca wnosi należne opłaty do właściwego organu państwa członkowskiego (właściwych organów państw członkowskich) w terminie 30 dni od daty wystawienia faktury. Wniosek zostaje formalnie dopuszczony.

3.
W razie uznania dokumentacji za niekompletną właściwy organ referencyjny lub otrzymujący państwa członkowskiego zwraca się o brakujące informacje, a wnioskodawcy daje się odpowiedni czas (zwykle nieprzekraczający 90 dni) na ich przedstawienie.

4.
W terminie 30 dni od dopuszczenia lub w terminie 30 dni od otrzymania wymaganych dodatkowych informacji otrzymujące lub referencyjne państwo członkowskie zatwierdza wniosek*.

5.
Rozpoczyna się ocena dokumentacji

 

Podmioty

Najważniejszymi podmiotami w procesie przedkładania dokumentacji są:

Wnioskodawcy

Wnioskodawcy są odpowiedzialni za jakość danych w ich dokumentacji. Muszą przedstawić informacje dotyczące ich produktu biobójczego w formie dokumentacji lub upoważnienia do korzystania z danych. Mają obowiązek przedstawić dodatkowe informacje w określonym terminie, o ile zwróci się o to właściwy organ państwa członkowskiego. Zadaniem wnioskodawców jest również przedłożenie projektu charakterystyki produktu biobójczego.

ECHA

Zadaniem ECHA jest zapewnienie tego, by informacje znajdujące się w dokumentacji miały prawidłowy format. ECHA dopilnowuje również, by proces przedkładania przebiegał w określonych terminach.

Właściwy organ otrzymujący państwa członkowskiego

Zadaniem właściwego organu otrzymującego jest przeprowadzenie oceny dokumentacji przedkładanej przez wnioskodawcę w przypadku odnowienia pozwolenia krajowego.

Właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego

Zadaniem właściwego organu referencyjnego jest zatwierdzenie dokumentacji dotyczących wniosku oraz przeprowadzenie oceny dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę w przypadku odnowienia wzajemnego uznawania. Może to być inny właściwy organ państwa członkowskiego niż dokonujący oceny na potrzeby pierwotnego pozwolenia (na podstawie umowy).

Zainteresowany właściwy organ państwa członkowskiego

Zadaniem zainteresowanych właściwych organów jest sprawdzenie, czy wniosek otrzymany na potrzeby odnowienia pozwolenia udzielanego w drodze wzajemnego uznawania jest zgodny z zakresem przepisów uzupełniających (zgodnie z art. 1 ust. 2 i 3 rozporządzenia (UE) nr 492/2014).



*W przypadku odnowienia wzajemnego uznawania w terminie 30 dni od dopuszczenia, zainteresowane państwo (państwa) członkowskie sprawdza, czy otrzymany wniosek jest zgodny z zakresem przepisów uzupełniających w sprawie odnawiania, na mocy art. 1 ust. 2 i 3 rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 492/2014 (tzn. udzielone pozwolenie podlega tym samym warunkom, z zastrzeżeniem ograniczonych wyjątków, takich jak informacje, które mogą być przedmiotem zmian administracyjnych). W przeciwnym razie wniosek o odnowienie musi być rozpatrywany zgodnie ze zwykłymi procedurami odnowienia, o których mowa w art. 31 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)