Zatwierdzanie substancji czynnych

Przed udzieleniem zezwolenia na produkt biobójczy substancje czynne wchodzące w skład tego produktu biobójczego muszą zostać zatwierdzone. 

Substancje czynne podlegają najpierw ocenie przez właściwy organ oceniający państwa członkowskiego, a wyniki tych ocen przekazywane są działającemu w ramach ECHA Komitetowi ds. Produktów Biobójczych, który w ciągu 270 dni przygotowuje opinię. Opinia ta stanowi podstawę decyzji w sprawie zatwierdzenia, którą przyjmuje Komisja Europejska. Zatwierdzenie dla substancji czynnej przyznawane jest na określoną liczbę lat, lecz na okres nie dłuższy niż 10 lat, i jest odnawialne.

W rozporządzeniu w sprawie produktów biobójczych (BPR) wprowadzono formalne kryteria wyłączenia i kryteria kwalifikujące do zastąpienia, które mają zastosowanie w ocenie substancji czynnych.

Kryteria wyłączenia

Zasadniczo substancje czynne spełniające kryteria wyłączenia nie zostaną zatwierdzone.

Są to między innymi:

  • substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość kategorii 1A lub 1B zgodnie z rozporządzeniem CLP,
  • substancje zaburzające funkcjonowanie układu hormonalnego,
  • substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT),
  • substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB),

Przewidziano jednak odstępstwa, zwłaszcza jeśli dana substancja czynna może być potrzebna ze względu na zdrowie publiczne lub interes publiczny w przypadku niedostępności zamienników. W takiej sytuacji substancja czynna zatwierdzana jest na okres nie dłuższy niż pięć lat (dotyczy to również substancji czynnych, dla których sprawozdanie z oceny przedłożono przed dniem 1 września 2013 r., zgodnie z przepisami przejściowymi).

Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia

Celem tych przepisów jest określenie substancji stanowiących szczególne zagrożenie dla zdrowia publicznego lub dla środowiska oraz zapewnienie ich stopniowego wycofywania i zastępowania z czasem przez odpowiedniejsze zamienniki.

Kryteria te opierają się na swoistych niebezpiecznych właściwościach w połączeniu ze stosowaniem. Substancję czynną uznaje się za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, jeśli spełnia ona którekolwiek z poniższych kryteriów:   

  • spełnia przynajmniej jedno z kryteriów wyłączenia,
  • zaklasyfikowana jest jako substancja działająca uczulająco na drogi oddechowe,
  • jej toksykologiczne wartości referencyjne są znacznie niższe niż w przypadku większości substancji czynnych zatwierdzonych dla tej samej grupy produktowej i zastosowania,
  • spełnia dwa z kryteriów pozwalających na uznanie jej za PBT,
  • wzbudza obawy w odniesieniu do zdrowia ludzi, zdrowia zwierząt oraz środowiska, nawet przy zastosowaniu bardzo surowych środków zarządzania ryzykiem,
  • zawiera znaczną ilość izomerów niemających charakteru czynnego lub zanieczyszczeń.

Jeśli w trakcie procesu zatwierdzania substancji czynnej właściwy organ oceniający uzna substancję czynną za potencjalną substancję kwalifikującą się do zastąpienia, informacja ta zostanie uwzględniona we wnioskach z oceny. W takich sytuacjach ECHA zainicjuje konsultacje społeczne. 

Substancje czynne kwalifikujące się do zastąpienia nie zostaną zatwierdzone na okres dłuższy niż siedem lat, nawet w przypadku odnawiania. Jeśli dana substancja czynna spełnia co najmniej jedno z kryteriów wyłączenia, zostanie ona zatwierdzona wyłącznie na okres pięciu lat. 

Jeśli substancja czynna uznana jest za substancję kwalifikującą się do zastąpienia, produkty zawierające tę substancję czynną będą musiały podlegać ocenie porównawczej w ramach procesu udzielania zezwolenia i uzyskają zezwolenie jedynie w przypadku braku lepszych zamienników.

Ponieważ zharmonizowana klasyfikacja jest kluczowym elementem w kryteriach wyłączenia, a tym samym dla oceny, czy dana substancja czynna kwalifikuje się do zastąpienia, celem sekretariatu ECHA będzie zapewnienie współpracy między Komitetem ds. Produktów Biobójczych a Komitetem ds. Oceny Ryzyka (RAC).

Podejmując decyzję, czy dana substancja czynna kwalifikuje się do zastąpienia, należy także przeprowadzić ocenę tej substancji pod kątem właściwości PBT. W związku z powyższym sekretariat ECHA będzie również dążył do zapewnienia współpracy między BPC a grupą ekspertów ECHA ds. PBT.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)