Składanie dokumentacji w procesie otrzymywania pozwolenia unijnego

Wnioski składa się za pomocą R4BP 3 w postaci pliku IUCLID.

Wykres pokazuje procedurę przedkładania dokumentacji. 

Etapy

Procedura udzielania pozwolenia obejmuje kilka etapów. Wniosek musi pozytywnie przejść każdy etap procedury. Dla wnioskodawcy istotne jest przestrzeganie określonych terminów. W przeciwnym razie jego wniosek może zostać odrzucony w trakcie trwania procedury.

Image

ECHA weryfikuje, czy wniosek i odpowiednie dane złożono w wymaganym formacie.

 
Image

Wnioskodawca wnosi stosowne opłaty do ECHA w terminie 30 dni od daty wystawienia faktury.

 
Image

ECHA przyjmuje wniosek do rozpatrzenia, a właściwy organ oceniający ma 30 dni na zatwierdzenie wniosku (sprawdzenie kompletności).

 
Image

Wnioskodawca w terminie 30 dni wnosi stosowne opłaty do właściwego organu oceniającego.

 
Image

W przypadku niekompletnej dokumentacji właściwy organ oceniający zwróci się do wnioskodawcy o uzupełnienie brakujących informacji w terminie 90 dni.

 
Image

Następnie rozpoczyna się etap oceny dokumentacji.

 

Podmioty

Najważniejszymi podmiotami uczestniczącymi w procesie składania dokumentacji są:

Wnioskodawcy

Wnioskodawcy odpowiadają za jakość danych zawartych w ich dokumentacji. Wnioskodawcy mają dostarczyć informacji o swoim produkcie biobójczym w formie dokumentacji lub upoważnienia do korzystania z danych. Na wniosek właściwego organu oceniającego wnioskodawca ma w wyznaczonym terminie dostarczyć dodatkowych informacji o produkcie. Ma on także przedłożyć projekt charakterystyki produktu biobójczego, a także dokumentację lub upoważnienie do korzystania z danych na temat każdej substancji czynnej zawartej w produkcie biobójczym.

ECHA

ECHA odpowiada za zapewnienie, by informacje zawarte w dokumentacji były w odpowiednim formacie. Do obowiązków ECHA należy także nadzór nad przebiegiem procesu przedkładania danych w określonych terminach.

Właściwy organ oceniający

Właściwy organ oceniający odpowiada za zatwierdzenie wniosków oraz ocenę dokumentacji złożonej przez wnioskodawcę.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)