Proces oceny w celu zmiany załącznika I

Proces oceny rozpoczyna się w momencie, gdy właściwy organ oceniający uzna wniosek o zmianę załącznika I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych za ważny. Właściwy organ oceniający ma na ocenę wniosku oraz przedstawienie swojej oceny ECHA 180 dni w przypadku wniosków dotyczących kategorii 1, 2, 3, 4 i 5 oraz 365 dni w przypadku wniosków dotyczących kategorii 6.

W trakcie procesu oceny wnioskodawca może zostać poproszony o dostarczenie dodatkowych informacji, jeśli właściwy organ oceniający uzna, że potrzebnych jest więcej informacji. Wnioskodawca musi przedstawić wymagane informacje w terminie 180 dni, chyba że opóźnienie jest uzasadnione charakterem wymaganych danych lub spowodowane wyjątkowymi okolicznościami.

Jeżeli wniosek dotyczący włączenia substancji czynnej do kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5 załącznika I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, będący odpowiedzią na wezwanie do udzielenia dodatkowych informacji, jest w pełni zgodny z dokumentacją zawierającą pakiet danych umożliwiających przeprowadzenie pełnej oceny ryzyka dla zamierzonego zastosowania danej substancji, wnioskodawca może wnioskować o jej włączenie do kategorii 6 załącznika I oraz o odpowiednią ocenę jej dokumentacji.

Etapy

Proces oceny składa się z następujących etapów:

Obraz

Właściwy organ oceniający przeprowadza ocenę dokumentacji.

 
Obraz

Właściwy organ oceniający przygotowuje projekt sprawozdania z oceny oraz wnioski ze swojej oceny.

 
Obraz

Projekt sprawozdania z oceny zostaje przesłany wnioskodawcy za pośrednictwem systemu R4BP 3. Wnioskodawca ma 30 dni na przedstawienie uwag w formie pisemnej. Właściwy organ oceniający odpowiednio uwzględnia te uwagi w wystawianej ocenie końcowej.

 
Obraz

Sprawozdanie z oceny zostaje przekazane ECHA za pośrednictwem systemu R4BP 3 w celu dokonania wzajemnej oceny w ramach Komitetu ds. Produktów Biobójczych (BPC).

 
Obraz

BPC ma 180 dni w przypadku wniosków dotyczących kategorii 1, 2, 3, 4 i 5 oraz 270 dni w przypadku wniosków dotyczących kategorii 6 na przedstawienie opinii w ramach wzajemnej oceny oraz na dostarczenie tej opinii Komisji.

 
Obraz

Komisja podejmuje decyzję w sprawie złożonego przez wnioskodawcę wniosku o zmianę załącznika I do  rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych.

 

Podmioty

Najważniejszymi podmiotami w procesie oceny są:

Zgłaszający

Zadaniem wnioskodawców jest zapewnienie wszystkich niezbędnych informacji w ich dokumentacjach. Muszą zwrócić uwagę na różne terminy ostateczne obowiązujące w procesie. Wnioskodawcy mają możliwość zgłaszania w toku procesu uwag do projektu sprawozdania z oceny dotyczącego ich dokumentacji.

ECHA

ECHA koordynuje proces włączenia oraz zapewnia wnioskodawcom niezbędne narzędzia i wsparcie. ECHA zapewnia także sekretariat dla Komitetu ds. Produktów Biobójczych.

Komitet ds. Produktów Biobójczych (BPC)

Komitet ds. Produktów Biobójczych wydaje opinię naukową w sprawie substancji czynnych (zatwierdzenie, odnowienie, przegląd, włączenie do załącznika I), pozwolenia unijnego na produkty biobójcze oraz wzajemnego uznawania. Komitet zajmuje się również kwestiami naukowymi i technicznymi oraz innymi pytaniami postanowionymi na wniosek Komisji Europejskiej i państw członkowskich. Komitet składa się z członków wyznaczonych przez państwa członkowskie UE i kraje EOG na podstawie ich doświadczenia.

Właściwy organ oceniający

Właściwy organ oceniający odpowiada za ocenę wniosków. Właściwy organ oceniający jest wybierany przez wnioskodawcę.

Komisja Europejska

Jeżeli istnieją dowody na to, że substancja czynna nie budzi zastrzeżeń w rozumieniu art. 28 ust. 1 rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych, Komisja Europejska we współpracy ze Stałym Komitetem ds. Produktów Biobójczych rozpatruje opinię wydaną przez BPC (razem z opiniami dotyczącymi istniejących i nowych substancji czynnych) oraz podejmuje decyzję w sprawie ewentualnej zmiany załącznika I do rozporządzenia w sprawie produktów biobójczych. Pracom Stałego Komitetu przewodzi Komisja. W skład Stałego Komitetu wchodzą przedstawiciele wszystkich państw członkowskich. W przypadku każdej zmiany załącznika I Komisja musi przyjąć odrębny akt delegowany dla każdej substancji czynnej.


 

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)