Proces oceny wzajemnego uznawania

Proces oceny rozpoczyna się po zatwierdzeniu przez właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego wniosku o odnowienie pozwolenia krajowego dla produktu biobójczego (lub grupy produktów biobójczych), udzielonego w drodze wzajemnego uznawania.

Zarys procesu oceny dokumentacji
Na niniejszym rysunku pokazano zarys procesu oceny dokumentacji


 

Etapy

Proces odnowienia pozwolenia krajowego objętego procedurą wzajemnego uznawania lub udzielonego w drodze wzajemnego uznawania jest podzielony na następujące etapy:

1.
Właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego ma 90 dni od terminu zatwierdzenia wniosku na dokonanie oceny tego, czy konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny dokumentacji.

2.
Jeżeli konieczne jest przeprowadzenie pełnej oceny, właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego sporządza sprawozdanie z oceny i wnioski ze swojej oceny w terminie 365 dni od zatwierdzenia wniosku. Sprawozdanie z oceny zawiera przyczyny, dla których podjęto decyzję o odnowieniu lub nieodnowieniu pozwolenia. Jeżeli przeprowadzenie pełnej oceny nie jest konieczne, właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego podejmuje decyzję w sprawie odnowienia pozwolenia w terminie 180 dni od dopuszczenia wniosku.

3.
Jeżeli właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego stwierdzi, że do przeprowadzenia pełnej oceny konieczne są dodatkowe informacje, może zwrócić się o nie do wnioskodawcy. Wnioskodawca musi przedstawić wymagane informacje w terminie 180 dni, chyba że opóźnienie jest uzasadnione charakterem wymaganych danych lub spowodowane wyjątkowymi okolicznościami.

4.
Projekt sprawozdania z oceny przesyła się za pomocą systemu R4BP 3 do wnioskodawcy, który ma możliwość zgłoszenia uwag w terminie 30 dni. Przy sporządzaniu ostatecznej wersji sprawozdania z oceny właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego musi wziąć pod uwagę wszelkie uwagi wnioskodawcy.

5.
Ostateczny projekt sprawozdania z oceny – a jeżeli projekt sprawozdania z oceny jest korzystny, również projekt charakterystyki produktu – jest przesyłany do wnioskodawcy oraz do zainteresowanych właściwych organów państw członkowskich za pośrednictwem systemu R4BP 3.

6.
Zainteresowane właściwe organy państw członkowskich wyrażają swoje stanowisko wobec projektu charakterystyki produktu w terminie 90 dni. W przypadku porozumienia (oraz korzystnego sprawozdania z oceny) właściwy organ referencyjny i zainteresowane właściwe organy państw członkowskich odnawiają pozwolenie krajowe w terminie 30 dni od porozumienia.

7.
Jeżeli zainteresowany właściwy organ państwa członkowskiego nie zgadza się z wnioskami ze sprawozdania z oceny lub z charakterystyką produktu, właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego przekazuje sprawę do grupy koordynacyjnej.

Podmioty

Najważniejszymi podmiotami w procesie oceny są:

Wnioskodawcy

Zadaniem wnioskodawców jest zapewnienie wszystkich niezbędnych informacji w ich dokumentacjach. Muszą zwrócić uwagę na różne terminy ostateczne obowiązujące w procesie. Wnioskodawcy mają możliwość zgłaszania w toku procesu uwag do projektu sprawozdania z oceny dotyczącego ich dokumentacji.

Właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego

Zadaniem właściwego organu referencyjnego państwa członkowskiego jest zatwierdzenie dokumentacji dotyczących wniosku oraz przeprowadzenie oceny dokumentacji przedłożonej przez wnioskodawcę w przypadku odnowienia wzajemnego uznawania. Może to być inny właściwy organ państwa członkowskiego niż dokonujący oceny na potrzeby pierwotnego pozwolenia. W przypadku braku porozumienia w sprawie charakterystyki produktu biobójczego z zainteresowanym właściwym organem państwa członkowskiego przekazuje on sprawę grupie koordynacyjnej.

Zainteresowany właściwy organ państwa członkowskiego

Zainteresowany właściwy organ państwa członkowskiego akceptuje charakterystykę produktu biobójczego sporządzoną przez właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego oraz dokonuje odnowienia pozwolenia w przypadku porozumienia. W przypadku braku porozumienia zainteresowany właściwy organ przekazuje innym zainteresowanym właściwym organom państw członkowskich oraz wnioskodawcy szczegółowe informacje dotyczące przyczyn jego stanowiska.

Grupa koordynacyjna

Grupa koordynacyjna jest organem składającym się z przedstawicieli państw członkowskich i Komisji. Jeżeli zainteresowany właściwy organ państwa członkowskiego nie zgadza się z wnioskami ze sprawozdania z oceny lub z charakterystyką produktu biobójczego, właściwy organ referencyjny państwa członkowskiego przekazuje sprawę do grupy koordynacyjnej. Grupa koordynacyjna ma 60 dni na osiągnięcie porozumienia. Jeżeli grupa koordynacyjna nie może osiągnąć porozumienia, sprawę przekazuje się do Komisji, która może zwrócić się do ECHA o opinię w zakresie naukowych lub technicznych aspektów sprawy.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)