Procedura składania wniosku

Uproszczona procedura ubiegania się o udzielenie pozwolenia dla produktu biobójczego jest podobna do procedury w sprawie pozwolenia krajowego dla produktu, za wyjątkiem różnych wymogów dotyczących danych. Wnioskodawcy muszą przedstawić projekt karty charakterystyki dla produktu biobójczego, właściwe dane dotyczące skuteczności i wszelkie inne istotne informacje wykazujące, że produkt spełnia warunki określone dla uproszczonej procedury wydawania pozwoleń.                                                                                                                                                 Wnioski składa się do ECHA przez R4BP 3, pod postacią pliku IUCLID.

Wykres pokazuje procedurę wniosku o pozwolenie uproszczone. 

Kroki

Ta procedura składa się z kilku kroków. Zanim wniosek zostanie przekazany do kolejnego etapu, musi zostać zakończony poprzedni etap. Wnioskodawca musi bezwzględnie pilnować przestrzegania wszelkich wyznaczonych terminów, ponieważ w przeciwnym wypadku wniosek zostanie odrzucony.

 

Image

ECHA sprawdza, czy wniosek i dane zostały złożone w prawidłowym formacie i przekazuje informacje właściwemu organowi oceniającemu za pośrednictwem R4BP 3.

 
Image

Wnioskodawca wnosi odpowiednie opłaty na rzecz właściwego organu oceniającego w terminie 30 dni od wystawienia rachunku, a właściwy organ oceniający przyjmuje wniosek.

 
Image

Właściwy organ oceniający ma 90 dni na przeprowadzenie oceny dokumentacji i udzielenie pozwolenia na wprowadzenie produktu do obrotu.

 
Image

Jeżeli dokumentacja będzie niekompletna, właściwy organ oceniający poprosi wnioskodawcę o dostarczenie brakujących informacji. Zazwyczaj należy je dostarczyć w ciągu 90 dni. W tym przypadku właściwy organ oceniający udzieli pozwolenia na produkt w terminie 90 dni od otrzymania dodatkowych informacji. 

 

Uwaga

Produkt biobójczy, na który udzielono pozwolenia w uproszczonej procedurze udzielania pozwoleń w jednym państwie członkowskim można wprowadzić na rynek innych państw członkowskich bez konieczności wzajemnego uznawania.

Posiadacz pozwolenia ma jednak obowiązek powiadomić wszystkie właściwe organy danego państwa członkowskiego co najmniej 30 dni przed wprowadzeniem produktu do obrotu.

Jeśli inne państwo członkowskie  nie zgodzi się z oceną, że dany produkt biobójczy spełnia kryteria pozwolenia uproszczonego lub uzna, że produkt nie został prawidłowo zgłoszony lub oznaczony, może przekazać sprawę do rozwiązania grupie koordynacyjnej.

Categories Display

Oznakowane jako:

(kliknij znak, aby wyszukać właściwą treść)