Besluit in het kader van stofbeoordeling

Stoffenbeoordelingen worden door de bevoegde autoriteiten van de EU-lidstaten uitgevoerd. De bedoeling is om potentiële risico’s met betrekking tot het veilig gebruik van een stof te verduidelijken. De bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat kan om informatie vragen die verder gaat dan de in REACH vastgestelde standaardinformatievereisten om te bepalen of het gebruik van de stof een risico vormt voor de gezondheid van de mens of het milieu. De beoordeling kan leiden tot verdere wettelijke risicobeheersmaatregelen.

 

Speel een actieve rol in de stoffenbeoordelingsprocedure
  • Blijf op de hoogte van het communautair voortschrijdend actieplan (CoRAP), dat een lijst bevat van de stoffen die over een periode van drie jaar moeten worden beoordeeld. Als uw stof in het CoRAP is opgenomen, ga dan na of uw registratiedossier voldoet aan uw verplichtingen uit hoofde van REACH en actualiseer het indien nodig zo spoedig mogelijk.
  • Zorg ervoor dat u een dossierupdate indient vóór het begin van de periode van twaalf maanden voor de beoordeling door de bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat, tenzij u iets anders bent overeengekomen met de bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat.
  • Nadat ECHA u het ontwerpbesluit heeft toegezonden, kunt u opmerkingen indienen:
    1. Streef ernaar om met één stem te spreken: verzamel en consolideer de opmerkingen van alle registranten in één reactie.
    2. ECHA en de bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat zullen alleen opmerkingen in aanmerking nemen die rechtstreeks betrekking hebben op de beoordeling van uw dossier (of wanneer zij zich buigen over wijzigingsvoorstellen die in een later stadium door de andere bevoegde instanties werden ingediend).
    3. Controleer of ECHA in de CoRAP-lijst heeft aangegeven dat er sprake is van overeenkomsten tussen stoffen die door dezelfde bevoegde instantie van de betrokken lidstaat zijn beoordeeld. Neem, indien dit zinvol is, contact op met de registranten van alle soortgelijke stoffen wanneer u uw reactie coördineert.

 

Na ontvangst van het vastgestelde besluit
  • Spreek met alle ontvangers af hoe het beste aan de verzoeken in het besluit kan worden voldaan.
  • Bepaal wie de verzochte tests zal uitvoeren en breng ECHA binnen 90 dagen na ontvangst van het besluit hiervan op de hoogte. Anders zal ECHA een van de geadresseerden van het besluit aanwijzen om de tests uit te voeren.
  • ECHA kan de in het vastgestelde besluit vastgelegde termijn niet verlengen, dus ga als volgt te werk:
    1. Zorg ervoor dat uw studies en gegevens vóór de in het besluit vastgestelde termijn gereed zijn.
    2. Spreek af wie de studies in IUCLID-formaat rapporteert.
    3. Dien uw dossierupdate op tijd in en dien de gegevens in de vorm van een uitgebreide onderzoekssamenvatting in. Als u op grond van het besluit het volledige onderzoeksverslag moet indienen, voegt u het rapport bij het bijgewerkte dossier.
    4. Zorg ervoor dat de informatie over de onderzoeken volledig is zodat de bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat een onafhankelijke beoordeling kan uitvoeren. Zorg er ook voor dat de gegevens geschikt zijn voor indeling en etikettering of voor een risicobeoordeling.
  • Indien u ECHA laat weten dat u de vervaardiging beëindigt nadat een stofbeoordelingsbesluit is vastgesteld, dient u nog steeds aan de verzoeken in het besluit te voldoen.

 

Herzie de niet-vertrouwelijke versie van het besluit van ECHA
  • Herzie de niet-vertrouwelijke versie van het vastgestelde besluit binnen de aangegeven termijn om ervoor te zorgen dat ECHA geen vertrouwelijke informatie publiceert.
  • Als u geen commentaar indient, zal ECHA de niet-vertrouwelijke versie van het vastgestelde besluit op zijn website publiceren.

 

Follow-upbeoordeling – werk uw dossier bij binnen de gestelde termijn, ook als een of meerdere van uw onderzoeken vertraging oplopen.
  • De bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat start een follow-upbeoordeling wanneer alle verzochte informatie in het bijgewerkte registratiedossier is ingediend.
  • Neem contact op met de bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat en ECHA zodra merkt dat u moeilijkheden ondervindt bij het nakomen van de in het besluit vastgestelde termijn.
  • Als u niet binnen de in het besluit vastgestelde termijn over alle gegevens beschikt, neem dan alle relevante toelichtingen en bewijzen over de status van de lopende tests, de redenen voor vertraging en de verwachte indieningsdatum van de testresultaten op in uw dossierupdate.
  • Als er informatie ontbreekt kan de bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat ECHA verzoeken de nationale handhavingsinstanties hiervan in kennis te stellen. De nationale handhavingsinstanties kunnen met uw toelichtingen rekening houden wanneer zij een besluit nemen over mogelijke handhavingsmaatregelen. Werk uw dossier bij en informeer uw nationale handhavingsinstanties en de bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat zodra de ontbrekende informatie beschikbaar is.
  • De bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat beoordeelt of de nieuwe informatie voldoet aan de verzoeken in het besluit en de potentiële risico’s verduidelijkt. Vervolgens kan zij concluderen dat de punten van zorg zijn verduidelijkt of besluiten om in een later stoffenbeoordelingsbesluit om verdere informatie te verzoeken.

De stoffenbeoordeling is afgesloten wanneer de bevoegde instantie van de beoordelende lidstaat haar rapport over de conclusie heeft afgerond. ECHA publiceert dit rapport vervolgens op zijn website.