Blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering

U moet een beoordeling van de blootstelling en een risicokarakterisering uitvoeren voor stoffen die zijn geregistreerd bij meer dan tien ton per jaar als ze als gevaarlijk zijn ingedeeld of als ze persistente, bioaccumulerende en toxische (PBT) of zeer persistente en zeer bioaccumulerende (zPzB) eigenschappen hebben.

 

Vermeld alle gevaren in de beoordeling van de blootstelling en de risicokarakterisering
  • Uw beoordeling van de blootstelling en risicokarakterisering moet betrekking hebben op alle gevaren die op basis van de standaardinformatievereisten zijn geïdentificeerd en mag zich niet beperkten tot ingedeelde gevaren.
  • Geïdentificeerde gevaren gaan verder dan de gevaren die een indeling rechtvaardigen en omvatten:
    • gevaren waarvoor momenteel geen indelingscriteria bestaan, maar waarvoor aanwijzingen zijn dat de stof schadelijke effecten kan veroorzaken (die doorgaans relevant zijn voor de bodem en het sediment);
    • gevaren voor eindpunten waarvoor indelingscriteria bestaan, maar waarbij de dosis/concentratie die reacties in de test opwekken, lager is dan de indelingsdrempel en de stof dus niet voor het eindpunt is ingedeeld.

 

Rapporteer het resultaat van uw beoordeling van de blootstelling en risicokarakterisering in het chemische-veiligheidsrapport
  • Het chemische-veiligheidsrapport (CSR) en het veiligheidsinformatieblad (SDS) moeten informatie bevatten over alle geïdentificeerde gevaren, niet alleen over de gevaren die leiden tot indeling in het kader van de CLP-verordening.

 

Geef realistische vormen van gebruik en gebruiksomstandigheden weer in het chemische-veiligheidsrapport
  • Meld alle vormen van gebruik en de informatie over de bijbehorende gebruiksomstandigheden.
  • Zorg ervoor dat de beschrijving van het gebruik duidelijk en consistent is met het gebruik van de stof in de toeleveringsketen.
  • Voor de beoordeling van de milieublootstelling moet u een adequate verklaring geven van de gebruiksomstandigheden die leiden tot het veronderstelde vrijkomen van de stof in het milieu.
  • Als uw stof persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT) is, laat dan in het chemische-veiligheidsrapport duidelijk zien hoe u het vrijkomen ervan tot een minimum beperkt.
  • Wanneer u de afgeleide dosis zonder effect (DNEL) of de voorspelde concentratie zonder effect (PNEC) afleidt, motiveert en documenteert u elke afwijking van de standaardbeoordelingsfactoren in de REACH-richtsnoeren, hoofdstukken R.8 en R.10, met wetenschappelijke argumenten die specifiek voor uw stof zijn.
  • Wanneer u een model gebruikt om de blootstelling te schatten, zorg er dan voor dat het model van toepassing is op uw stof en dat u passende modelleringsparameters gebruikt die de keuze ervan motiveren.
  • Zorg ervoor dat uw blootstellingsscenario’s in het chemische-veiligheidsrapport transparant, specifiek en volledig zijn. De operationele omstandigheden en de risicobeheersmaatregelen moeten voldoende gedetailleerd worden beschreven en een veilig gebruik waarborgen.
  • Gebruik geen tier 1 tools voor de geautomatiseerde massaproductie van blootstellingsscenario’s, aangezien dit gemakkelijk kan leiden tot nutteloos of misleidend advies inzake risicobeheer in de blootstellingsscenario’s.

 

Zorg ervoor dat uw gebruiksbeschrijving alle toepassingen van de stof omvat
  • Vermeld alle toepassingen van de stof tijdens de levenscyclus ervan.
  • Geef een korte algemene beschrijving van het geïdentificeerde gebruik van uw stof in IUCLID-rubriek 3.5.
  • Zorg ervoor dat de korte titels van de blootstellingsscenario’s overeenstemmen met de gebruiksbeschrijving in IUCLID-rubriek 3.5, de bijlage met het blootstellingsscenario en deel 1.2 van het uitgebreide veiligheidsinformatieblad.

 

Geef relevante, beknopte en begrijpelijke gebruiksinformatie
  • Beschrijf alle daadwerkelijk relevante toepassingen.
  • Zorg voor intuïtieve gebruiksnamen, bij voorkeur met terminologie die in de hele sector geharmoniseerd is.
  • Geef een korte uitleg over het proces of de activiteiten die onder het gebruik vallen. Vertrouw niet alleen op standaard gebruiksbeschrijvingen aangezien deze te algemeen zijn om de autoriteiten en klanten op transparante wijze te informeren over wat een gebruik inhoudt.
  • Als u lid bent van IUCLID, zorg er dan voor dat de gebruiksbeschrijving in uw IUCLID-dossier het proces omvat dat u wilt registreren. Kopieer niet alleen de gebruiksbeschrijving van andere registranten of het generieke chemische-veiligheidsrapport voor uw stof, aangezien dit tot een groot aantal tegenstrijdigheden kan leiden.
  • Als u de stof als tussenproduct registreert, hoeft u geen gebruik door consumenten, beroepsbeoefenaren of gebruik van de stof tijdens de levensduur van een product te melden, aangezien dit onverenigbaar is met de tussenstatus van een stof.
  • Kies het juiste niveau van onderverdeling tussen de toepassingen zodat u het mogelijk maakt om de veiligheidsinformatie gericht naar gebruikersgroepen te communiceren.
    • Te weinig onderverdeling kan leiden tot ingewikkelde en al te conservatieve blootstellingsscenario’s.
    • Te veel onderverdeling kan leiden tot herhaling of replicatie van dezelfde generieke informatie over het blootstellingsscenario.

 

Beschrijf realistische gebruiksomstandigheden in uw beoordeling van de blootstelling
  • Stel de gebruiksomstandigheden vast om de risico’s voor elk beschreven gebruik te beheersen en de blootstelling van zowel de mens als het milieu onder deze omstandigheden te voorspellen

  • Gebruik de beschikbare informatie voor het opstellen van de inputs voor de beoordeling van de blootstelling: specifieke milieu-emissiecategorieën (SERC's), specifieke determinanten voor blootstelling van consumenten (SCED's) en gebruikskaarten en de daarmee verband houdende SPERC's, SWED's en SCED's.

 

Benut de gebruikskaarten
  • Gebruikskaarten worden ontwikkeld op sectorniveau om een korte beschrijving te geven van de belangrijkste toepassingen die relevant zijn voor de industriesector - maak er gebruik van bij uw registratie:
    • Ze maken gebruik van een overeengekomen sjabloon die ook beschikbaar kan worden gesteld in Chesar-formaat (ECHA's tool voor chemische-veiligheidsbeoordeling en -rapportage).
    • Ze geven informatie over het gebruik en de gebruiksomstandigheden en weerspiegelen relevante en realistische informatie: ze kunnen worden opgenomen in uw chemische-veiligheidsbeoordeling (CSA).
  • Houd er rekening mee dat toepassingen die niet in een gebruikskaart zijn opgenomen, nog steeds moeten worden beschreven in functie van de gebruiksomstandigheden en in de chemische-veiligheidsbeoordeling moeten worden opgenomen.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)