Algemene aanbevelingen

Deze algemene aanbevelingen benadrukken de belangrijkste boodschappen van ECHA om uw registratiegegevens in orde te houden en ze proactief bij te houden.

 

Regelmatig bijwerken
  • Het is uw verantwoordelijkheid om uw registratie actueel te houden. Dien een update bij ECHA in als:
    • uw rol (als de fabrikant, importeur of producent van artikelen), identiteit (bedrijfsnaam) of contactgegevens veranderen;
    • de samenstelling van uw stof is verfijnd;
    • het jaarlijkse of totale volume van de vervaardiging of invoer van uw stof aanzienlijk daalt of stijgt of indien de hoeveelheid stof aanwezig in vervaardigde of ingevoerde artikelen verandert. U voert dergelijke updates uit om eventuele verschillen te corrigeren tussen de feitelijke hoeveelheid en de hoeveelheidsklasse waarvoor u zich hebt geregistreerd en ook indien u stopt met de vervaardiging of invoer;
    • er nieuwe gebruiksvormen geïdentificeerd worden of nieuwe gebruiksvormen bestaan die voor uw stof worden afgeraden;
    • u iets nieuws ontdekt over de risico’s van de stof voor de menselijke gezondheid of het milieu dat invloed heeft op het veiligheidsinformatieblad of het chemische-veiligheidsrapport;
    • de indeling en etikettering van de stof veranderd is;
    • u een testvoorstel bij ECHA moet indienen voordat u een nieuwe test uitvoert voor een in bijlagen IX en X opgesomde eigenschap;
    • er een verandering heeft plaatsgevonden van uw toegangsrechten tot de informatie in uw registratie (bv. door een verandering van de verklaring van toegang).

 

Blijf op de hoogte van de regelgeving inzake risicobeheer voor uw stof
  • Stelt u zich regelmatig op de hoogte van de regelgeving met betrekking tot uw stof aangezien het kan worden voorgesteld om de stof te beperken, toe te laten of een geharmoniseerde indeling te laten ondergaan.
  • Raadpleeg het Public Activities Coordination Tool (PACT) waar u een overzicht vindt van de stofspecifieke activiteiten waaraan de autoriteiten werken in het kader van de REACH- en CLP-verordeningen.

 

Breng ECHA onmiddellijk op de hoogte bij beëindiging van de vervaardiging of invoer
  • Geef in REACH-IT de beëindiging van de vervaardiging of invoer van uw stof aan.
  • Indien u ECHA op de hoogte brengt van een beëindiging van vervaardiging of invoer nadat u een ontwerpbesluit over een beoordeling hebt ontvangen, maar voordat het besluit wordt vastgesteld, wordt uw registratie ingetrokken en is zij niet langer geldig. De lopende besluitvormingsprocedure wordt beëindigd en er wordt geen nadere informatie gevraagd. Andere besluiten die voor de beëindiging van de vervaardiging werden vastgesteld, blijven van toepassing.
  • Indien u ECHA op de hoogte stelt van de beëindiging van de vervaardiging of invoer nadat een besluit over een beoordeling werd vastgesteld, dient u nog steeds aan alle vereisten in het besluit te voldoen.

 

Ga vóór het testen na of een testvoorstel nodig is
  • Wees zorgvuldig met het genereren van nieuwe gegevens - onderzoek alle mogelijkheden om bestaande informatie en alternatieve methoden te gebruiken om te voldoen aan de informatievereisten.
  • Indien u een nieuwe test moet uitvoeren om aan de in bijlagen IX of I bij REACH genoemde standaardinformatievereisten te voldoen, dient u eerst een testvoorstel in te dienen:
    • Het testvoorstel voor een bepaalde eigenschap moet ingediend worden in de desbetreffende IUCLID-rubriek van het hoofd- of opt-outdossier.
    • Vermeld het testvoorstel naar behoren: selecteer onder het desbetreffende onderzoeksverslag van het eindpunt in IUCLID ‘gepland experimenteel onderzoek’ uit de keuzelijst van de ‘type information’.
    • Indien bij het testen gewervelde dieren betrokken zijn, moet u uw overwegingen voor alternatieve methoden toevoegen.
    • Identificeer en selecteer de testmaterialen zorgvuldig en zorg ervoor dat deze ook representatief zijn voor alle andere leden van de gezamenlijke indiening.
    • Neem ook de OESO/EU-methode op die u voor de uit te voeren test voorstelt.
  • Indien u voorstelt een test uit te voeren met een andere stof dan de geregistreerde stof, moet u een uitgebreide, wetenschappelijk onderbouwde en transparante motivering te geven. U dient ook uit te leggen waarom u deze categorie of “read-across”-aanpak toepast op de geregistreerde stof en het eindpunt in kwestie.

 

De relevantie van uw testmateriaal aantonen
  • Vermeld de bestanddelen en hun concentratiewaarden voor elk testmateriaal dat werd gebruikt om uw gegevens te genereren door de informatie over dit testmateriaal in het testvoorstel of in het onderzoeksverslag van het eindpunt in IUCLID te verstrekken.
  • Zorg ervoor dat de samenstelling van het testmateriaal binnen de grenzen ligt van het profiel van de stofidentiteit dat in het dossier van de hoofdregistrant is vermeld.
  • Verbeter eventuele fouten in de stofidentificatie op proactieve wijze en op eigen initiatief.

 

Goede laboratoriumpraktijken gebruiken en rapporteren
  • Alle nieuwe toxicologische en ecotoxicologische tests en analyses moeten worden uitgevoerd in overeenstemming met de beginselen van goede laboratoriumpraktijk (GLP).
  • Voor het testen van de fysisch-chemische eigenschappen is het aanbevolen, maar niet verplicht, om tests uit te voeren volgens de GLP-norm.
  • Wanneer u rapporteert over de resultaten van een toxicologisch of ecotoxicologisch onderzoek, identificeert u de testfaciliteit door de volledige naam en het adres van de faciliteit te verschaffen.
  • Indien bepaalde delen van een onderzoek niet volgens de GLP-beginselen werden uitgevoerd, geeft u dit aan in het rubriek betreffende GLP-naleving in IUCLID.
  • Ga in bijlage XI, deel 1.1.2., bij REACH na onder welke voorwaarden u experimenten mag gebruiken die niet volgens de GLP werden uitgevoerd, om aan uw informatievereisten te voldoen.

 

Gebruik passende testrichtsnoeren
  • In het kader van REACH moet u alle tests uitvoeren in overeenstemming met erkende testmethoden, waarbij u zich moet houden aan de EU-verordening inzake testmethoden of de OESO testrichtsnoeren (afhankelijk van welke nieuwer is).

 

Wees nauwkeurig met gerapporteerde gegevens
  • Bereid een uitgebreide onderzoekssamenvatting voor.
  • Vermeld zo veel mogelijk details over de opzet van het onderzoek.
  • Indien u de standaardtests wil aanpassen of de experimentele waarde door een voorspelling wil veranderen, moet u in IUCLID twee verschillende eindpuntonderzoeken aanmaken: in het ene vermeldt u de wettelijke basis voor de aanpassing, in het andere verschaft u de feitelijke informatie.

 

Nanovormen van stoffen rapporteren
  • Lees de beschikbare ECHA-richtsnoeren over hoe om te gaan met nanomateriaal bij het genereren of verzamelen van informatie.
  • Gebruik de rapportagevelden in de samenstellingsregisters van IUCLID om de vorm van de stof die u wilt registreren en de vorm van de stof waarop uw gegevens betrekking hebben, te documenteren.

 

REACH-IT regelmatig controleren en communiceren
  • Log regelmatig in op uw REACH-IT-account om uw inbox te controleren.
  • Identificeer de persoon (personen) in uw bedrijf die verantwoordelijk is (zijn) voor het uitvoeren van deze regelmatige controles en houd hun contactgegevens actueel.
  • Houd buiten REACH-IT ook contact en communiceer met uw co-registranten, uw toeleveringsketen en vakverenigingen.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)