Standaardinformatievereisten

In het kader van REACH zijn de standaardinformatievereisten de minimumvereisten om aan uw registratieverplichtingen te voldoen en die rechtstreeks afhankelijke zijn van de hoeveelheid van een stof die u vervaardigt of invoert in de EU/EER.

 

Identificeer de informatievereisten met betrekking tot de gevaarlijke eigenschappen die relevant zijn voor uw stof
  • Volg de voorschriften van bijlage VI bij REACH voor de algemene informatie die van alle registranten wordt verlangd, waaronder ook de identificatie van uw stof.
  • Volg de voorschriften van de bijlagen VII tot en met X bij REACH voor de specifieke gevareninformatie die relevant is voor de verschillende hoeveelheidsklassen. Merk op dat de vereisten toenemen naarmate het volume toeneemt.
  • Houd er rekening mee dat u in sommige gevallen informatie nodig kunt hebben die relevant is voor hogere hoeveelheidsklassen om het veilige gebruik van uw stof te garanderen.

 

Fysisch-chemische eigenschappen
  • Voer alle nieuwe tests op fysisch-chemische gevaren uit volgens de methoden van de CLP-verordening. Op die manier zorgt u ervoor dat de resultaten toereikend kunnen zijn voor de indeling en etikettering volgens de CLP-verordening en dat ze in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de Verenigde Naties inzake het vervoer van gevaarlijke goederen: handboek beproevingen en criteria.
  • Vergeet niet dat sommige fysisch-chemische eigenschappen samenhangen met andere informatievereisten, dus controleer of er sprake is van consistentie en verklaar eventuele onverwachte bevindingen

 

Toxicologische eigenschappen
  • Vergeet niet dat de REACH-bijlagen na elkaar worden gebruikt. Daarom moet aan de vereisten van bijlage VII (bv. voor in-vitrotests op irritatie) worden voldaan voordat de vereisten van bijlage VIII (bv. in-vivotests) worden overwogen. In andere omstandigheden kunt u echter een test van bijlage VIII uitvoeren om ook aan een vereiste van bijlage VII te voldoen. Als uw stof bijvoorbeeld geen toxische effecten heeft, kunt u eerst het onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening van 28 dagen (bijlage VIII) uitvoeren en de resultaten gebruiken in het kader van een bewijskracht-benadering om het eindpunt van acute orale toxiciteit (bijlage VII) te bereiken.
  • Als er nieuwe gegevens voor huid- en oogirritatie en voor huidsensibilisering moeten worden gegenereerd, moet u eerst in vitrotests uitvoeren, ongeacht de jaarlijkse hoeveelheid van de stof
  • Mutageniteit: Een positief resultaat in een van de in-vitro-experimenten moet worden gevolgd door een vitro-onderzoek. Er moet echter een testvoorstel worden ingediend voordat met mutageniteitstest op gewervelde dieren wordt begonnen. Als u het niet nodig acht om een in vivo-vervolgtest uit te voeren, moet u in uw dossier een wetenschappelijk verantwoorde en goed gedocumenteerde rechtvaardiging geven.
  • Een screeningsonderzoek (OESO TG 421 of OESO TG 422), vereist in bijlage VIII, voldoet niet aan de informatievereiste voor een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen, OESO TG 408), noch aan het onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO TG 414) of een uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit bij één-generatie ((EOGRTS); OESO TG 443).
  • Vergeet niet dat de onderzoeken naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (testmethode OESO TG 414) voor twee soorten deel uitmaken van de standaardinformatievereisten voor een stof die voor 1000 ton of meer per jaar is geregistreerd (bijlage X). Volgens de testmethode OESO TG 414 is de rat de geprefereerde knaagdiersoort en het konijn de geprefereerde niet-knaagdiersoort. Als u een andere diersoort als relevanter beschouwd, geef hiervoor dan een rechtvaardiging.
  • ECHA heeft een technisch rapport gepubliceerd over hoe het de opzet van het uitgebreide onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit bij één-generatie (EOGRTS) identificeert en beoordeelt. In dit rapport wordt ingegaan op de cruciale informatiebronnen voor het bepalen van het EOGRTS-ontwerp en het opstarten van het onderzoek zelf.

 

Afbraak en verspreiding in het milieu
  • Zorg ervoor dat het microbieel entmateriaal in onderzoeken naar biologische afbraak niet wordt aangepast, aangezien dit niet wordt geaccepteerd. De aanpassing van microbieel entmateriaal betekent dat het entmateriaal in contact staat met de geteste stof voordat de biologische afbraaktest wordt gestart. Beluchting en wassen met anorganische media worden niet beschouwd als aanpassing van het entmateriaal
  • Identificeer de afbraakproducten en rapporteer ze dienovereenkomstig. Informatie over afbraakproducten wordt over het algemeen verkregen uit simulatieproeven. Voer aanvullende tests uit voor deze producten indien zij een risico kunnen vormen of anderszins aanleiding kunnen geven tot grote bezorgdheid (bv. PBT/zPzB).
  • Voor simulatieproeven voor water, bodem en sediment zijn de aanbevolen testrichtsnoeren OESO TG 307, TG 308 en TG 309. STP simulatieproeven (bv. OESO TG 303 of OESO TG 314) zijn niet geschikt als unieke informatiebron om te bepalen of een stof aan de P/zP-criteria voldoet.
  • Bij de beoordeling van de persistentie en bioaccumulatie moet ook rekening worden gehouden met elk relevante afbraak-/transformatieproduct en elk relevant bestanddeel, elke relevante onzuiverheid en elk relevant additief dat aanwezig is in een concentratie van 0,1% (gewichtspercent) of meer of, indien dit technisch niet haalbaar is, in de laagste concentraties die technisch kwantificeerbaar zijn. Als alternatief verschaft u een rechtvaardiging voor de reden waarom deze niet relevant zijn voor de PBT/zPzB-beoordeling.

 

Ecotoxicologische eigenschappen
  • Bij alle aquatische tests dient u een voor een betrouwbare analytische controle van de blootstellingsconcentraties te zorgen
  • Verstrek voldoende informatie over de fysisch-chemische en afbraakeigenschappen van het testmateriaal. Volg indien nodig de specifieke vereisten die op moeilijk te testen stoffen van toepassing zijn (OESO-leidraad voor het testen van de aquatische toxiciteit van moeilijke stoffen en mengsels).
  • OESO TG 204 (Vis, langdurige toxiciteitstest: 14-daags onderzoek) wordt niet als een geschikte test op lange termijn beschouwd. Dit onderzoek wordt beschouwd als een langdurig onderzoek naar toxiciteit met vissterfte als belangrijkste eindpunt.
  • Voor het onderzoek naar de toxiciteit bij jonge vissen (FELS - testmethode OESO TG 210) wordt aanbevolen om de toxiciteit bij vissen op lange termijn te onderzoeken. De test bestrijkt verschillende levensfasen van de vissen, vanaf de pas bevruchte eicel, via uitbroeden, tot aan de eerste groeifasen, en is geschikt voor het onderzoeken van de mogelijke toxische effecten van stoffen die naar verwachting effecten zullen hebben over een langere blootstellingsperiode of die meer tijd nodig hebben om een stabiele toestand te bereiken.
  • Gebruik de evenwichtspartitiemethode om toxiciteit voor landdieren te voorspellen alleen wanneer er gevolgen worden waargenomen in de tests op aquatische toxiciteit. Indien een stof geen gevolgen aantoont in de tests op aquatische toxiciteit, kan deze methode niet worden gebruikt.
  • Voor stoffen met een hoog vermogen tot adsorptie aan de bodem of die zeer persistent zijn (log Kow >5 en/of DT50 >180 dagen of bij gebrek aan DT50 is de stof niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar) moet een onderzoek naar terrestrische toxiciteit op lange termijn overeenkomstig bijlage X worden uitgevoerd, in plaats van op korte termijn, zelfs als de hoeveelheid van de stof onder bijlage IX (100-1000 t/j) is vermeld. Indien een remming van de microbiële activiteit in rioolslib is waargenomen, moet een test op de microbiële gemeenschap in de bodem overeenkomstig bijlage IX, deel 9.4.3 worden overwogen, hetzij door middel van tests, hetzij door een specifieke motivering voor de aanpassing te verstrekken. De stikstofomzettingstest (OESO 216) voldoet aan de informatievereiste voor de gevolgen op de micro-organismen in de bodem (bijlage IX, deel 9.4.2) voor de meeste andere stoffen dan landbouwchemicaliën. Voor landbouwchemicaliën is ook OESO 217 vereist.

Categories Display

Getagd als:

(klik op de tag om te zoeken naar relevante inhoud)