Standaardinformatievereisten

Om aan uw registratieverplichtingen te voldoen, moet u voldoen aan de minimale standaardinformatievereisten op grond van REACH . Deze vereisten hangen af van het volume van de stof die u vervaardigt of naar de EU/EER invoert.

Vermeld de relevante informatievereisten voor uw stof

Volg de algemene informatievereisten voor alle registranten, met inbegrip van de vereisten die betrekking hebben op uw stofidentificatie, zoals beschreven in bijlage VI bij REACH.
Volg de specifieke vereisten inzake gevareninformatie die relevant zijn voor de verschillende hoeveelheidsklassen, zoals beschreven in bijlage VII-X bij REACH. Hoe groter de hoeveelheid, des te meer informatie moet worden verstrekt.
Houd er rekening mee dat u in sommige gevallen mogelijk informatie nodig hebt die geldt voor hogere hoeveelheidsklassen dan de door u geregistreerde hoeveelheidsklasse, om het veilige gebruik van uw stof te garanderen, bijvoorbeeld als deze mutagene eigenschappen heeft.

Fysisch-chemische eigenschappen

Voer alle nieuwe tests naar fysisch-chemische gevaren uit volgens de in de CLP-verordening genoemde methoden en in overeenstemming met een erkend kwaliteitssysteem of laat deze tests uitvoeren door laboratoria die aan een relevante erkende norm voldoen. Op deze manier zorgt u ervoor dat de resultaten toereikend zijn voor indeling en etikettering overeenkomstig de CLP-verordening en dat ze in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de Verenigde Naties inzake het vervoer van gevaarlijke goederen: handboek beproevingen en criteria.
Sommige fysisch-chemische eigenschappen hangen samen met andere informatievereisten. Zorg ervoor dat de informatie in de verschillende delen van uw dossier consistent is en licht onverwachte bevindingen toe.

Toxicologische eigenschappen

REACH-bijlagen moeten opeenvolgend worden toegepast. Aan de vereisten van bijlage VII (bijvoorbeeld voor in-vitro-irritatietests) moet worden voldaan voordat de vereisten van bijlage VIII (bijvoorbeeld in-vivotests) worden overwogen. In sommige gevallen kunt u een test als bedoeld in bijlage VIII uitvoeren om ook aan een vereiste van bijlage VII te voldoen. Als uw stof bijvoorbeeld geen toxische effecten heeft, kunt u eerst het onderzoek naar de toxiciteit bij herhaalde toediening van 28 dagen (bijlage VIII) uitvoeren en de resultaten gebruiken in het kader van een op bewijskracht gebaseerde benadering om het eindpunt voor acute orale toxiciteit (bijlage VII) te bereiken.
Als u nieuwe gegevens nodig hebt voor huid- en oogirritatie of voor huidsensibilisatie, moet u altijd beginnen met in-vitrotests, ongeacht de jaarlijkse hoeveelheid van de stof.

Mutageniteit

Als u aan de vereisten van bijlage VIII, punt 8.4.2, bij de REACH-verordening moet voldoen, moet u een in-vitromicronucleusonderzoek (OESO-testrichtsnoer 487) uitvoeren dat twee positieve controlestoffen omvat (d.w.z. één bekend clastogeen en één bekend aneugeen). Indien de stof een verhoging van de micronucleusfrequentie veroorzaakt, moet u een tweede scoreronde uitvoeren met behulp van een centromere kleuringstechniek om het (de) werkingsmechanisme(n) van de chromosoomafwijkingen (d.w.z. clastogeniciteit en/of aneugeniciteit) vast te stellen. Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het gevaar wordt beoordeeld voor zover toegestaan krachtens het OESO-testrichtsnoer, met name om te voorkomen dat aneugeniciteit niet wordt waargenomen.
Als een van de in-vitro-experimenten een positief resultaat oplevert (bijlage VII, punt 8.4.1, of bijlage VIII, punt 8.4.2 of 8.4.3), moet dit worden gevolgd door een in-vivo-onderzoek. U moet een testvoorstel indienen voordat met mutageniteitstests op gewervelde dieren kan worden begonnen. Als u het niet nodig acht een in-vivovervolgtest uit te voeren, moet u in uw dossier een wetenschappelijk verantwoorde en goed gedocumenteerde aanpassing opnemen overeenkomstig de algemene regels voor aanpassing in bijlage XI, vergezeld van een passende motivering.
U dient een onderzoek uit te voeren waarbij een in-vivo comet-assay (OESO-testrichtsnoer 489) en een in-vivomicronucleustest (OESO-testrichtsnoer 474) worden gecombineerd indien:
- er een risico op chromosoomafwijkingen bestaat of dit risico in vitro is vastgesteld, al dan niet in samenhang met een risico op genmutatie; en
- er geen andere adequate en gepaste in-vivo-genotoxiciteitsgegevens beschikbaar zijn.
De combinatie is noodzakelijk met het oog op een passend onderzoek wat betreft zowel gevarenidentificatie als risicobeheer.
Het aantal tests en gebruikte dieren is bij de combinatie kleiner, doordat de mogelijkheid om in hetzelfde onderzoek ook genotoxische stoffen op te sporen wordt vergroot, en tegelijkertijd wordt nuttige informatie gegenereerd over het potentieel van de stof om in vivo chromosoomafwijkingen en/of genmutaties te induceren.
Om stofspecifieke redenen is het mogelijk gerechtvaardigd om van deze algemene benadering af te wijken, bijvoorbeeld:
- als er duidelijke aanwijzingen zijn dat de stof en/of de metabolieten ervan niet systemisch beschikbaar zullen zijn en het beenmerg niet zullen bereiken, is een in-vivomicronucleustest (OESO-testrichtsnoer 474) niet geschikt;
- voor stoffen die alleen aneugene eigenschappen vertonen, moet een in-vivomicronucleustest (OESO-testrichtsnoer 474) worden uitgevoerd in plaats van het gecombineerde onderzoek, aangezien de comet-assay niet geschikt is om aneugenen op te sporen.
Wanneer u een in-vivomicronucleustest uitvoert – hetzij afzonderlijk, hetzij in combinatie met een in-vivo comet-assay – moet u ook:
- een tweede scoreronde uitvoeren met behulp van een centromere kleuringstechniek, indien de stof een verhoging van de micronucleusfrequentie veroorzaakt (OESO-testrichtsnoer 474) en het werkingsmechanisme van de chromosoomafwijkingen van de stof onbekend is;
- passend onderzoek verrichten naar de blootstelling van het doelweefsel. Dit kan worden verwezenlijkt door op geschikte tijdstippen bloedmonsters te nemen en het plasmagehalte van de stof en/of de metabolieten ervan te meten, indien de blootstelling niet op een andere manier kan worden aangetoond zoals beschreven in OESO-testrichtsnoer 474. U moet de blootstelling van het doelweefsel aantonen om te kunnen concluderen dat de micronucleustest duidelijk negatief is.
Dit is noodzakelijk om ervoor te zorgen dat het gevaar wordt beoordeeld voor zover toegestaan krachtens het OESO-testrichtsnoer, met name om te voorkomen dat aneugeniciteit niet wordt waargenomen of dat er niet-eenduidige negatieve testresultaten worden verkregen die tot onnodige aanvullende dierproeven kunnen leiden.
Mogelijk moet u een onderzoek naar genotoxiciteit in geslachtscellen (OESO-testrichtsnoer 488 of OESO-testrichtsnoer 483) uitvoeren voor stoffen waarvan 100 ton per jaar of meer wordt vervaardigd of ingevoerd (REACH-bijlage IX of X) indien:
- een in-vivogenotoxiciteitstest voor somatische cellen positief is, en
- er geen duidelijke conclusie kan worden getrokken over mutageniteit in geslachtscellen.

Toxiciteit bij herhaalde toediening

Bij het uitvoeren van een in-vivotest voor herhaalde dosistoxiciteit moet een voldoende hoog dosisniveau worden gebruikt, zoals bepaald in het desbetreffende testrichtsnoer van de OESO. Controleer het advies van ECHA over hoe dosisselectie voor herhaalde dosistoxiciteitstests moet worden toegepast.

Voortplantingstoxiciteit

Een screeningsonderzoek (OESO-testrichtsnoer 421 of OESO-testrichtsnoer 422), vereist op grond van bijlage VIII, voldoet niet aan het informatievereiste voor een onderzoek naar subchronische toxiciteit (90 dagen, OESO-testrichtsnoer 408), een onderzoek naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO-testrichtsnoer 414) of een uitgebreid onderzoek naar voortplantingstoxiciteit bij één generatie (OESO-testrichtsnoer 443).
Om te voldoen aan de standaardinformatievereisten voor een stof die voor 1 000 ton of meer per jaar is geregistreerd (bijlage X), moet u onderzoeken naar prenatale ontwikkelingstoxiciteit (OESO-testrichtsnoer 414) uitvoeren voor twee soorten. Volgens OESO-testrichtsnoer 414 is de rat de geprefereerde knaagdiersoort en het konijn de geprefereerde niet-knaagdiersoort. Indien u een andere diersoort als relevanter beschouwt, dient u dit te motiveren.
Bekijk het technisch rapport van ECHA over de wijze waarop ECHA de opzet van het uitgebreide onderzoek naar de voortplantingstoxiciteit bij één generatie (EOGRTS) vaststelt en beoordeelt. Dit rapport bevat cruciale informatiebronnen voor het bepalen van de opzet voor het EOGRTS en het opstarten van het onderzoek zelf.
Bij het uitvoeren van een in-vivotest voor voortplantingstoxiciteit moet een voldoende hoog dosisniveau worden gebruikt, zoals bepaald in het overeenstemmende testrichtsnoer van de OESO. Controleer het advies van ECHA over hoe dosisselectie voor herhaalde voortplantingstoxiciteit moet worden toegepast.

Lot en verspreiding in het milieu

Zorg ervoor dat het microbieel entmateriaal in onderzoeken naar biologische afbraak niet wordt aangepast, aangezien dit niet wordt aanvaard. Aanpassing van microbieel entmateriaal betekent dat het entmateriaal in contact staat met de geteste stof voordat de biologische-afbraaktest wordt gestart. Beluchting en wassen met anorganische media worden niet beschouwd als aanpassing van het entmateriaal.
Identificeer afbraakproducten en rapporteer ze dienovereenkomstig. Informatie over afbraakproducten wordt verkregen uit simulatie- en/of hydrolyseproeven. Voer aanvullende tests uit voor deze producten indien ze mogelijk een risico vormen of indien verwacht wordt dat ze anderszins zeer zorgwekkend zijn, bijvoorbeeld persistent, bioaccumulerend en toxisch (PBT), of zeer persistent en zeer bioaccumulerend (zPzB).
Gebruik de aanbevolen testrichtsnoeren OESO-testrichtsnoer 307, OESO-testrichtsnoer 308 en OESO-testrichtsnoer 309 voor simulatietests voor water, bodem en sediment. Simulatietests voor rioolwaterzuivering (bijvoorbeeld OESO-testrichtsnoer 303 of OESO-testrichtsnoer 314) zijn niet geschikt als enige informatiebron om te kunnen concluderen of een stof aan de criteria voor persistent/zeer persistent voldoet.
Bij het beoordelen van de persistentie en bioaccumulatie voor PBT/zPzB-beoordeling moet u ook rekening houden met elk bestanddeel, elke onzuiverheid of elk additief dat aanwezig is in een concentratie van 0,1 gewichtsprocent (g/g) of hoger of, indien dit technisch niet haalbaar is, in de laagste concentraties die technisch kwantificeerbaar zijn. Ook moet rekening worden gehouden met alle relevante afbraak-/transformatieproducten, d.w.z. in ieder geval de producten die op elk bemonsteringstijdstip bij ≥10 % van de toegepaste dosis worden gedetecteerd of die tijdens het onderzoek voortdurend toenemen, zelfs als de concentraties ervan niet hoger zijn dan 10 % van de toegepaste dosis, aangezien dit op persistentie kan wijzen. Als alternatief dient u te motiveren waarom deze niet relevant zijn voor de PBT/zPzB-beoordeling.
De vorming van niet-extraheerbare residuen (NER’s) kan significant zijn in de simulatietests in oppervlaktewater, sediment en bodem. Standaard wordt de totale NER beschouwd als een niet-afgebroken stof. Als het redelijk gerechtvaardigd en analytisch aangetoond is, kan een bepaald gedeelte van NER’s worden gedifferentieerd en gekwantificeerd als onomkeerbaar gebonden of als afgebroken tot biogene NER’s. Dergelijke fracties zouden als verwijderd kunnen worden beschouwd bij de berekening van de halfwaardetijden (ECHA-richtsnoer R.11.4.1.1.3.). Kwantificeer de in de simulatietests gevormde NER’s in oppervlaktewater, sediment en bodem en rapporteer de resultaten, met inbegrip van een wetenschappelijke onderbouwing van de gebruikte extractieprocedures en oplosmiddelen.
Bioaccumulatie bij vissen door blootstelling via water en het voedsel (methode EU C.13/OESO-testrichtsnoer 305) is de geprefereerde test voor bioaccumulatie. U dient een test uit te voeren voor blootstelling via water (OESO-testrichtsnoer 305-I), tenzij kan worden aangetoond dat dit technisch niet mogelijk is. Als u onderbouwt en documenteert dat testen via aquatische blootstelling technisch niet mogelijk is, kunt u een onderzoek uitvoeren met behulp van de blootstellingsroute via het voedsel (OESO 305-III).

Ecotoxicologische eigenschappen

Gebruik de aanbevolen toxiciteitstest voor vissen in een vroege levensfase (FELS) (OESO-testrichtsnoer 210) om de toxiciteit bij vissen op lange termijn te onderzoeken. De test bestrijkt verschillende levensfasen van de vissen vanaf de pas bevruchte eicel tot het uitkomen en de vroege groeistadia, en is geschikt voor het onderzoeken van de mogelijke toxische effecten van stoffen die naar verwachting over een langere blootstellingsperiode effecten zullen hebben of die langere tijd nodig hebben om een stabiele toestand te bereiken.
OESO-testrichtsnoer 204 (vis, langdurige toxiciteitstest: 14 dagen durend onderzoek) kan niet als een geschikte langetermijntest worden beschouwd. Dit onderzoek wordt beschouwd als een langdurig onderzoek met vissterfte als belangrijkste onderzochte eindpunt.
De informatie over acute aquatische toxiciteit (verplicht op grond van bijlagen VII en VIII bij REACH) is van essentieel belang voor de aquatisch indeling op grond van de CLP-verordening en, meer in het bijzonder, om de M-factor te kunnen afleiden. CLP-verordening omvat zowel acute als chronische gevarencategorieën voor het aquatisch milieu en u moet beide beoordelen voor deze gevarenklasse.
Onderzoeken naar chronische toxiciteit worden gebruikt voor de indeling voor aquatische chronische toxiciteit en zijn verplicht voor stoffen die zijn geregistreerd in een hoeveelheidsklasse van 100-1000 ton per jaar (bijlage IX bij REACH). Deze tests zijn vooral van belang voor slecht oplosbare stoffen die in een kortlopend onderzoek mogelijk geen evenwichtstoestand bereiken. Daarom geldt in het kader van bijlagen VII (Daphnia) en VIII (vissen) bij REACH het vereiste om voor slecht oplosbare stoffen langlopende onderzoeken uit te voeren.
Gebruik de evenwichtspartitiemethode om toxiciteit voor terrestrische organismen te voorspellen alleen wanneer er effecten worden waargenomen in de aquatische toxiciteitstests. Indien een stof geen gevolgen aantoont in de tests op aquatische toxiciteit, kan deze methode niet worden gebruikt.
De intrinsieke eigenschappen van chemische stoffen voor microbiële gemeenschappen in de bodem worden niet onderzocht door middel van de EPM-extrapolatiemethode en de potentiële aanpassingsmogelijkheid die wordt geschetst voor het informatievereiste op grond van bijlage IX, punt 9.4, is niet van toepassing op het informatievereiste op grond van bijlage IX, punt 9.4.2. De stikstofomzettingstest (OESO-testrichtsnoer 216) wordt voor de meeste niet-landbouwchemicaliën toereikend geacht om te voldoen aan het informatievereiste inzake effecten op micro-organismen in de bodem (bijlage IX, punt 9.4.2.). Voor landbouwchemicaliën is ook OESO-testrichtsnoer 217 vereist.
Voor stoffen met een hoog vermogen tot adsorptie aan de bodem of die zeer persistent zijn (met een log Kow >5 of DT50 >180 dagen of, bij gebrek aan DT50, wordt de stof niet als eenvoudig biologisch afbreekbaar beschouwd) dient u een onderzoek naar terrestrische toxiciteit op lange termijn overeenkomstig bijlage X uit te voeren in plaats van een kortetermijntest, zelfs als de stof geregistreerd is overeenkomstig bijlage IX (100-1 000 ton per jaar).

Kwesties in verband met de onderzoeksopzet voor onderzoek naar aquatische toxiciteit

Verstrek voldoende informatie over de fysisch-chemische en loteigenschappen van het testmateriaal. Volg, indien nodig, de specifieke vereisten voor moeilijk te testen stoffen (OESO-richtsnoer 23 voor het testen van aquatische toxiciteit van moeilijk te testen chemische stoffen).
Zorg bij alle aquatische onderzoeken altijd voor een betrouwbare analytische controle van de blootstellingsconcentraties.
Voor sommige stoffen kan het moeilijk zijn om de gewenste blootstellingsconcentraties te bereiken en te handhaven. U moet de testconcentraties van uw stof gedurende de hele blootstellingsduur controleren en de resultaten rapporteren. Als het niet mogelijk is de stabiliteit van blootstellingsconcentraties aan te tonen, d.w.z. als de gemeten concentraties niet binnen 80-120 % van de nominale concentraties vallen, moet u de effectconcentratie rapporteren op basis van de gemeten waarden.
Voor stoffen met meerdere bestanddelen of UVCB-stoffen die bestanddelen met verschillende eigenschappen bevatten, bijvoorbeeld uiteenlopende waarden voor de oplosbaarheid in water, moet gebruik worden gemaakt van een van de in OESO-richtsnoer 23 beschreven passende technieken voor aquatische toxiciteitstests.

Aanpassing van onderzoek naar aquatische toxiciteit op lange termijn op grond van bijlage IX bij REACH

Mogelijk moet u onderzoek uitvoeren naar de toxiciteit bij vissen op langere termijn dat verder gaat dan de in kolom 1 van bijlage IX beschreven tests. Dit is gebaseerd op besluit A-011-2018 van de kamer van beroep van 4 mei 2020 waarin wordt vastgesteld dat het registranten op grond van de in bijlage IX (punt 9.1, kolom 2) bij REACH gespecificeerde chemische veiligheidsbeoordeling niet toegestaan is informatie achterwege te laten over de toxiciteit op lange termijn bij vissen als bedoeld in kolom 1. In plaats daarvan moet het bepaalde worden begrepen als een aanleiding voor het verstrekken van nadere informatie over de aquatische toxiciteit op lange termijn als de overeenkomstig bijlage I te verrichten chemischeveiligheidsbeoordeling op een dergelijke noodzaak wijst. Afhankelijk van de eigenschappen van de stof kan verder onderzoek naar de toxiciteit bij vissen op een langere termijn dan omschreven in bijlage IX, kolom 1, nodig zijn
In situaties waarin geen sprake is van blootstelling of de blootstelling zo laag is dat aanvullende gevareninformatie niet tot een verbeterd risicobeheer zal leiden, kunt u gebruik maken van een aanpassing op basis van blootstelling (bijlage XI, punt 3; ECHA-richtsnoer R.5). Vergeet niet de rechtsgrondslag voor een dergelijke aanpassing, d.w.z. bijlage XI, punt 3.2, punt a) en/of b) en/of c), duidelijk aan te geven. Registranten moeten een toereikende motivering en documentatie indienen op basis van een grondige en strikte beoordeling van de blootstelling overeenkomstig punt 5 van bijlage I bij REACH en moeten voldoen aan de criteria die zijn gespecificeerd voor het type aanpassing op basis van blootstelling waarop een beroep wordt gedaan. In de motivering moet rekening worden gehouden met alle stadia van de levenscyclus van de stof (met inbegrip van de levensduur van het voorwerp, indien van toepassing, en de afvalfase).
Beslissing van de kamer van beroep in zaak A-011-2018 prevaleert boven het advies in de ECHA-richtsnoeren. Als gevolg daarvan is de informatie over aquatische toxiciteit die wordt beschreven in het ECHA-richtsnoer voor informatie-eisen en chemische veiligheidsbeoordeling niet langer van toepassing, in verband met REACH-bijlage IX, punt 9.1, kolom 2, als ontheffing van het informatievereiste in kolom 1. De publicatie van een herzien richtsnoer, waarin wordt beschreven dat het niet langer mogelijk is de in kolom 1 gespecificeerde tests aan te passen door middel van chemische veiligheidsbeoordeling, is voorzien voor het najaar van 2023.

Aanpassing van afbraaktests op grond van bijlage IX bij REACH:

Bijlage IX bij REACH (punt 9.2, kolom 2) laat u niet toe informatie over afbraak onder kolom 1 weg te laten. In plaats daarvan is het een aanleiding voor het geven van meer informatie over afbraak als de overeenkomstig bijlage I te verrichten chemischeveiligheidsbeoordeling op een dergelijke noodzaak wijst. Dit betekent dat de informatie over afbraak die wordt beschreven in het ECHA-richtsnoer voor informatievereisten en chemische veiligheidsbeoordeling in verband met REACH-bijlage IX, punt 9.2, kolom 2, als ontheffing van informatievereisten van kolom 1, niet van toepassing is.
Specifieke regels voor aanpassing die zijn opgesomd onder kolom 2 van bijlage IX, punten 9.2.1.2-4 en 9.2.3 en de algemene regels van bijlage XI zijn van toepassing. U moet de wettelijke basis voor elke aanpassing duidelijk definiëren en adequate rechtvaardiging en documentatie verstrekken ter staving van de gedane aanpassing. Een aanpassing volgens bijlage XI, punt 3.2(a) is niet van toepassing voor (potentiële of bekende) PBT-/vPvB-stoffen. De reden hiervoor is dat een “veilig” concentratieniveau in het milieu niet kan worden vastgesteld door middel van de momenteel beschikbare methoden met voldoende betrouwbaarheid voor een aanvaardbaar risico dat kwantitatief moet worden bepaald (bijlage I, punt 4.0.1; ECHA-richtsnoer R.11.1.).
ECHA raadt aan te beginnen testen met simulatie in oppervlaktewater (d.w.z. OESO TG 309) als dat technisch haalbaar is. Testen in bodem of sediment zouden ook eerst kunnen worden overwogen op basis van blootstellingsoverwegingen (bijv. verwachte rechtstreekse afgiftes aan specifieke compartimenten) of wanneer er kennis voorhanden is over de persistentie van de stof in specifieke compartimenten en/of ze het ergste geval van het persistentiepotentieel van de stof weerspiegelt.
Wanneer de stof voldoet aan persistente of zeer persistente criteria (overeenkomstig bijlage XII van REACH) in één compartiment (beginnen met testen vanaf de meest relevante zoals hiervoor beschreven), zijn normaal gezien geen verdere tests van andere milieucompartimenten noodzakelijk.
Over het algemeen kunnen de resultaten van één enkele simulatie-afbraakstudie niet rechtstreeks worden geëxtrapoleerd naar andere milieucompartimenten (richtsnoer R.11). Als er voor het eerste geteste compartiment dus een conclusie van “niet persistent” wordt getrokken, is verdere gegevensgeneratie in andere compartimenten noodzakelijk.
Voor stoffen die meerdere bestanddelen, onzuiverheden en/of additieven bevatten, kan het zijn dat de selectie van het relevante testmateriaal (bestanddelen/fracties van bestanddelen/het hele bestanddeel) gebaseerd moeten zijn op de principes en benaderingen die beschreven staan in ECHA-richtsnoer R.11, punt R.11.4.2.2.
Voor simulatie-afbraaktests van bodem en sediment wordt ervan uitgegaan dat een stof een hoog potentieel voor adsorptie in bodem of sediment heeft als:
- Log K_oc ≥4;
- Log K_ow ≥4 en/of ioniseerbaar (bij pH 4-9) en/of oppervlakteactief (standaardinstelling tenzij Log Koc <4 wordt aangetoond via een geschikte batch-evenwichtstest door middel van relevante bodem- en/of sedimentstalen).