In una registrazione il dichiarante attesta la manipolazione sicura della sostanza in questione lungo tutta la catena di approvvigionamento, in modo da garantire la tutela della salute dell’uomo e dell’ambiente. Il dichiarante fornisce tali informazioni in un fascicolo di registrazione che viene presentato all’ECHA.
La documentazione da presentare dipende dal volume della sostanza immessa sul mercato, dai pericoli che tale sostanza comporta e dall’eventuale uso esclusivo della stessa come sostanza intermedia nella fabbricazione di un’altra sostanza in condizioni rigorosamente controllate.
Il fascicolo di registrazione comprende una descrizione degli usi della sostanza, delle sue proprietà fisico-chimiche, ecotossicologiche e tossicologiche, nonché una valutazione dei rischi e dei pericoli che dimostra che i rischi posti dall’uso della sostanza sono controllati.
Le registrazioni vengono trasmesse nel formato di IUCLID attraverso uno strumento denominato REACH-IT. Nella maggior parte dei casi è necessario il pagamento di una tariffa.
La registrazione si applica alle sostanze
Ciascuna sostanza deve disporre di una sua registrazione. Se il dichiarante si occupa di miscele di sostanze, come detergenti e vernici, o di articoli che rilasciano sostanze, come fazzolettini con lozione, è necessario registrare separatamente le diverse sostanze contenute nella miscela o nell’articolo.
È necessario che l’identificazione e la denominazione delle sostanze avvenga secondo determinati criteri e norme, in modo che ciascun dichiarante possa verificare se le proprie sostanze coincidono con quelle di altre imprese. In questo caso la registrazione della sostanza deve avvenire in modo congiunto con tali imprese.
Come eseguire la registrazione con altre imprese.
Per individuare i propri co-dichiaranti è necessario, in primo luogo, inviare una richiesta all’ECHA. Basandosi sull’identificazione della sostanza fornita nella richiesta, l’ECHA metterà il dichiarante in contatto con altri (potenziali) dichiaranti della sostanza.
Per la registrazione è necessario raccogliere informazioni sulla sostanza e condividerle con i co-dichiaranti. Questo vale in particolare per le informazioni di natura ecotossicologica e tossicologica. Con la condivisione dei dati è possibile evitare sperimentazioni inutili sugli animali e ottenere una riduzione dei costi.
I dichiaranti dovranno concordare le informazioni da trasmettere per una sostanza e presentare una registrazione comune, anche se non necessariamente nello stesso momento. In ogni caso, si ribadisce la necessità che il dichiarante registri la sostanza prima di iniziare a fabbricarla o importarla a un tonnellaggio pari o superiore a una tonnellata all’anno.
È necessario effettuare la registrazione prima della fabbricazione o importazione
Attualmente è necessario registrare qualsiasi sostanza prima di fabbricarla o importarla nello Spazio economico europeo.
Prima del 31 maggio 2018, la tipologia della sostanza (soggetta o meno a un regime transitorio) determinava la tempistica della registrazione. Per qualsiasi fascicolo presentato dopo il 31 maggio 2018, il dichiarante deve attendere di ricevere il proprio numero di registrazione prima di iniziare a fabbricare o importare la sostanza.
Il sistema di transizione per la registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio è terminato il 31 maggio 2018. Il regolamento di esecuzione (UE) 2019/1692 ha chiarito come le sostanze devono essere registrate successivamente a tale data.
Al 1º gennaio 2020, il dichiarante deve determinare se è soggetto all’obbligo di registrazione sulla base del volume di sostanza che fabbrica o importa per anno solare. Non è più valido il calcolo basato sulla media triennale per le sostanze soggette a un regime transitorio.
Per maggiori informazioni consultare la sezione "Obblighi di registrazione".
Al 1º gennaio 2020, per il dichiarante non è più possibile utilizzare una preregistrazione come punto di partenza per registrare una sostanza. Il dichiarante dovrà invece, prima di effettuare la registrazione, presentare una richiesta all’ECHA.
Al 1º gennaio 2020, l’obbligo di effettuare una richiesta si applica anche a sostanze per le quali il dichiarante ha precedentemente effettuato una preregistrazione, ma che non ha ancora registrato. Se prevede di registrare una sostanza, il dichiarante deve richiedere all’ECHA se una registrazione per tale sostanza è già stata presentata. Al dichiarante verranno quindi comunicati i recapiti dei precedenti dichiaranti, se presenti nella banca dati, per supportarlo negli obblighi di condivisione dei dati e di registrazione collettiva.
Per maggiori informazioni consultare la sezione "Individuare i co-dichiaranti".
Benché formalmente i partecipanti ai forum per lo scambio di informazioni sulle sostanze (SIEF) non siano più sottoposti all’obbligo di rispondere alle richieste, l’obbligo di condivisione dei dati e di registrazione collettiva permangono per tutti i co-dichiaranti della stessa sostanza.
I co-dichiaranti devono ancora compiere ogni sforzo per condividere i dati e garantire che i costi inerenti alla condivisione delle informazioni siano determinati in modo equo, trasparente e non discriminatorio.
Il regolamento di esecuzione raccomanda che i dichiaranti usino piattaforme di comunicazione informali simili a quelle utilizzate per la registrazione di sostanze soggette a un regime transitorio fino al 31 maggio 2018.
Per maggiori informazioni consultare la sezione "Lavorare insieme".
Al 1º gennaio 2020, il dichiarante può presentare controversie relative alla condivisione dei dati esclusivamente a norma dell’articolo 27. La presentazione di controversie a norma dell’articolo 30 non sarà più possibile, anche se la negoziazione è iniziata prima del 31 maggio 2018. Ciò significa che il ricorrente può ottenere il permesso di fare riferimento a tutti gli studi presenti nella registrazione (articolo 27), e non solo agli studi sui vertebrati (articolo 30).
Per maggiori informazioni consultare la sezione "Lavorare insieme" > "Controversie in pratica".
Le sostanze soggette a un regime transitorio che non soddisfano i criteri dell’allegato III del regolamento REACH possono continuare a beneficiare di prescrizioni in materia di informazione ridotte quando registrate per la fascia di tonnellaggio più bassa (1-10 tonnellate all’anno).
Se la sostanza soddisfa le condizioni per beneficiare di prescrizioni in materia di informazione ridotte, il dichiarante può registrarla presentando un fascicolo di registrazione contenente solamente informazioni relative alle sue proprietà fisico-chimiche. Alternativamente, il richiedente può presentare la registrazione con tutte le informazioni richieste per un tonnellaggio di 1-10 tonnellate all’anno e richiedere un’esenzione tariffaria per ottenere una riduzione della tariffa di registrazione.
Per maggiori informazioni consultare la sezione "Informazioni necessarie" > "Prescrizioni in materia di informazione ridotte". Tale possibilità è applicabile solamente alle sostanze soggette a un regime transitorio.
Poiché il regime di transizione per le sostanze soggette a un regime transitorio è terminato, nella maggior parte dei casi non è più necessario dichiarare lo status di sostanza soggetta a un regime transitorio nella registrazione.
Tuttavia è necessario continuare a dichiarare nella registrazione lo status di sostanza soggetta a un regime transitorio nei seguenti casi:
- se il dichiarante registra una sostanza soggetta a un regime transitorio che non soddisfa i criteri dell’allegato III nella fascia di tonnellaggio più basso (1-10 tonnellate all’anno) con prescrizioni in materia di informazione ridotte;
- se il dichiarante registra una sostanza soggetta a un regime transitorio che non soddisfa i criteri dell’allegato III nella fascia di tonnellaggio più basso (1-10 tonnellate all’anno) con prescrizioni in materia di informazione standard e richiede un’esenzione tariffaria;
- se il dichiarante effettua una richiesta di riservatezza sulla denominazione della sostanza non soggetta a un regime transitorio per un periodo di 6 anni.
Il dichiarante deve determinare se la sua sostanza ha status di sostanza soggetta a un regime transitorio sulla base della relativa definizione. Non è rilevante se il dichiarante abbia preregistrato o meno la sostanza.
Una sostanza è definita come soggetta a un regime transitorio se soddisfa almeno uno dei seguenti criteri:
- è elencata nell’inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale (EINECS); [Le sostanze con numero CE che inizia per 2 o 3 sono elencate nell’EINECS.]
- è stata prodotta/importata in uno stato membro ma non immessa sul mercato dal fabbricante o importatore tra il 1 giugno 1992 e il 31 maggio 2007, a condizione di disporre di prove documentali che attestino tale circostanza.
- è stata immessa sul mercato in uno stato membro prima del 1 giugno 2007 dal fabbricante o importatore ed è classificata come "non più polimero" (NLP), a condizione di disporre di prove documentali che attestino tale circostanza. [Le sostanze con numero CE che inizia per 5 sono NLP.]
Negli altri casi la sostanza è non soggetta a un regime transitorio.
