Come evitare sperimentazioni inutili sugli animali

Secondo il regolamento REACH, la sperimentazione sugli animali vertebrati (es. ratti, altri mammiferi o pesci) deve essere effettuata solo in ultima istanza per adempiere alle prescrizioni in materia di informazione ai fini della registrazione. Vi sono diversi modi per evitare sperimentazioni inutili sugli animali e per ridurre il numero di test su animali.

Per ogni singola prescrizione in materia di informazione, si dovrebbe considerare quanto segue.

  • Raccolta e condivisione delle informazioni esistenti. Possibilità di accesso a pubblicazioni sufficienti per adempiere alle prescrizioni in materia di informazione. Disponibilità di risultati validi di sperimentazioni su animali, che devono essere condivisi con i co-dichiaranti. Il titolare della sperimentazione deve essere compensato in base a regole preventivamente concordate.
  • Omissione di dati o adattamento: le regole concernenti l’adattamento sono parte del testo legale. Esse possono essere specifiche (inserite nella colonna 2 di ciascun endpoint) o generali (inserite nell’Allegato XI).

Per fare uso delle regole generali, è possibile omettere dati o adattarli sulla base delle seguenti argomentazioni scientifiche.

  • Peso dell’evidenza. Si dispone di informazioni sufficienti provenienti da diverse fonti indipendenti che portano alla conclusione che la sostanza in questione abbia (ovvero non abbia) una particolare proprietà.
  • Modelli QSAR. Alcune proprietà della sostanza in questione possono essere presunte sulla base di sostanze strutturalmente analoghe, con l’ausilio di modelli informatici.
  • Metodi in vitro. Le sperimentazioni condotte su tessuti, organi o cellule isolati anziché su un intero organismo possono essere idonee e conclusive ai fini delle prescrizioni in materia di informazione.
  • Raggruppamento e read-across. Se si riesce a dimostrare che il modo in cui la propria sostanza si comporta in relazione a una certa proprietà è simile a quello di un’altra sostanza, i risultati esistenti per tale proprietà possono essere applicati secondo il metodo del read-across per la propria sostanza.

La decisione di applicare una delle suddette possibilità implica una richiesta di un adattamento.

Consigli

  • Preparare una giustificazione ben documentata e scientificamente valida se si adattano le prescrizioni standard in materia di informazione, e presentarla inserita nel dossier di registrazione.
  • L'approccio scelto deve apportare informazioni attendibili paragonabili a quelle della sperimentazione standard. In caso contrario, si dovrà eseguire la sperimentazione come richiesto.
  • L'approccio scelto deve rendere possibile la classificazione della sostanza in questione. Una volta classificata ed etichettata la sostanza in questione, è possibile che non siano necessarie ulteriori sperimentazioni.

Notare che è consigliabile considerare attentamente l'opportunità di basarsi sulla classificazione basata sull'ipotesi più pessimista ("worst case") al solo scopo di evitare ulteriori sperimentazioni. Una classificazione di livello eccessivo potrebbe, ad esempio, attivare le misure di gestione dei rischi prescritte dalla legislazione sulla salute e la sicurezza sul posto di lavoro o dare la priorità alle misure di gestione dei rischi stabilite dal regolamento REACH.

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