Strategie di raccolta dati

Quattro sono le fasi nel processo di raccolta dei dati prima di registrare una sostanza. Concordare con i co‑dichiaranti la divisione del lavoro, o le eventuali modalità di esternalizzazione totale o parziale dello stesso.

 

1. Raccogliere tutte le informazioni disponibili

Raccogliere i risultati degli studi/delle sperimentazioni effettuati sulla sostanza e valutarne la qualità.

Si dovrà anche effettuare una rassegna delle pubblicazioni scientifiche e dei manuali esistenti. Le informazioni disponibili in letteratura sono spesso utili per descrivere le proprietà fisico‑chimiche della sostanza, se le fonti indipendenti sono in numero sufficiente.

 

2. Determinare quali informazioni sono necessarie

Essere a conoscenza delle informazioni necessarie per la specifica fascia di tonnellaggio.

La parte comune del fascicolo di registrazione deve riguardare le prescrizioni in materia di informazione di cui all’allegato VII fino alla fascia di tonnellaggio più alta registrata dai co-dichiaranti.

Assicurarsi di aver considerato le prescrizioni di sperimentazione più aggiornate. Controllare il testo del regolamento REACH e le normative pertinenti.

 

3. Confrontare le fasi 1 e 2 per identificare le informazioni mancanti e condividerle con i co-dichiaranti

Confrontando le prescrizioni in materia di informazione e le informazioni esistenti, sarà possibile concludere:

  • quali dati di buona qualità sono disponibili nel gruppo dei co-dichiaranti e devono essere condivisi;
  • quali informazioni mancano, per es. lacune nei dati del proprio gruppo di co-dichiaranti.

Ricordare che i dati devono essere adeguati, attendibili, pertinenti e conformi alle prescrizioni in materia di informazione.

 

4. Generare le informazioni

Le informazioni possono essere generate da nuove sperimentazioni, le quali possono essere esternalizzate a una società specializzata (laboratorio/organizzazione di ricerca a contratto). La metodologia della sperimentazione deve essere appropriata e la sperimentazione deve essere pertinente alla sostanza.

Per quanto riguarda le prove sulle proprietà ambientali o concernenti la salute umana, il laboratorio che effettua le prove deve essere certificato per quanto riguarda la buona pratica di laboratorio (GLP), mentre ciò non è necessario per le caratteristiche fisico-chimiche.

È importante sottolineare che il ricorso alla sperimentazione sugli animali è ammissibile solo come ultima opzione; prima devono essere considerati altri mezzi per generare informazioni (consultare la Guida pratica “Uso di alternative alla sperimentazione sugli animali”).

Se i risultati esistenti evidenziano che la sostanza potrebbe causare rischi, il dichiarante dovrà effettuare ulteriori ricerche e identificare i mezzi atti a raccogliere più informazioni rispetto a quanto prescritto per la relativa fascia di tonnellaggio. Le sperimentazioni descritte negli allegati IX e X al regolamento REACH prescrivono ai dichiaranti di presentare una proposta di sperimentazione all’ECHA. Solo dopo l’approvazione della proposta da parte dell’ECHA, il capofila e i co-dichiaranti possono procedere all’esecuzione della sperimentazione.

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