Recomendaciones generales

Mantenga sus registros actualizados y adopte las medidas pertinentes para mejorar, de manera proactiva, sus datos de registro siguiendo estas recomendaciones generales.

 

Realice un seguimiento de los cambios y actualícelos en los plazos pertinentes
  • Usted es el responsable de mantener su registro actualizado.
  • Remita una actualización a la ECHA si cambia alguno de los siguientes datos:
    • su rol (fabricante, importador o productor de artículos), su identidad (nombre de empresa) o sus datos de contacto;
    • la composición de la sustancia;
    • el volumen de producción total o anual, o el volumen de importación de la sustancia disminuye o aumenta el tonelaje indicado en su registro, que debe corresponder con su tonelaje real fabricado o importado;
    • hay nuevos usos identificados o nuevos usos desaconsejados en relación con su sustancia;
    • se entera de alguna novedad acerca de los riesgos o peligros que entraña la sustancia para la salud humana o para el medio ambiente que afecte a la ficha de datos de seguridad o al informe sobre la seguridad química;
    • la clasificación y el etiquetado de la sustancia;
    • identifica una carencia de datos para cualquier parámetro enumerado en los anexos IX y X; en este caso deberá presentar una propuesta de ensayo;
    • se han producido cambios en la concesión de acceso a la información que consta en la solicitud de registro.
  • La Comisión Europea ha aclarado el concepto de «sin demora indebida» y ha fijado los siguientes plazos para la presentación de actualizaciones:
    • tres meses para las actualizaciones administrativas, incluido el cambio de estatus o de identidad de los solicitantes de registro;
    • tres meses para documentar un cambio en la composición de la sustancia;
    • tres meses en caso de cambio del intervalo de tonelaje, incluido el cese de la fabricación o la importación.
    • Seis, nueve o doce meses para actualizaciones más complejas, como el cambio de clasificación y etiquetado de una sustancia sin clasificación armonizada, los cambios en el informe sobre la seguridad química o las orientaciones sobre el uso seguro.
    Asegúrese de que dispone de sistemas de control para identificar con facilidad los cambios que deba actualizar en su registro.
  • Registre sus actualizaciones para que pueda demostrar a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa que las actualizaciones necesarias se hicieron a tiempo para todas sus sustancias.

 

Siga la situación reglamentaria de la sustancia
  • Realice un seguimiento constante de la situación reglamentaria de la sustancia. En función de las medidas reglamentarias adoptadas para la gestión de riesgos, se puede restringir el uso de la sustancia o es posible que tenga que solicitar una autorización para seguir utilizándola. La sustancia también puede incluirse en el anexo VI del CLP para la clasificación y el etiquetado armonizados, lo que supondría nuevas obligaciones para usted.
  • La herramienta de coordinación de actividades públicas (PACT) ofrece una visión general de las actividades de las autoridades en virtud de REACH y el CLP sobre sustancias específicas. Utilice la herramienta para mantenerse al día sobre el estado de la sustancia.

 

Informe a la ECHA si cesa la fabricación o la importación
  • Cuando decida cesar la fabricación o importación de la sustancia, deberá notificarlo a la ECHA en REACH-IT en un plazo de tres meses a partir de la fecha de cese.
  • Cese de la fabricación durante la toma de decisiones: Si informa a la ECHA de un cese de fabricación o importación después de recibir un proyecto de decisión de evaluación, pero antes de que se adopte la decisión, su registro será revocado y perderá su validez. Por lo tanto, no recibirá la decisión adoptada, mientras que el proceso de decisión continuará para otros destinatarios del proyecto de decisión (cuando corresponda). No obstante, seguirá siendo válida cualquier otra decisión que se adoptara antes del cese de la fabricación.
  • Cese de la fabricación tras la adopción de una decisión: En cambio, si informa a la ECHA de un cese de fabricación o importación una vez adoptada la decisión de evaluación, seguirá obligado a cumplir todas las exigencias de la decisión.

 

Considere si es necesaria una propuesta de ensayo antes de realizar un ensayo
  • Preste atención a la hora de generar nuevos datos: explore todas las posibilidades de utilizar la información ya existente, adaptaciones y métodos alternativos para cumplir los requisitos de información.
  • Si necesita realizar un nuevo ensayo para cumplir los requisitos de información estándar indicados en los anexos IX o X de REACH, deberá presentar primero una propuesta de ensayo:
    • presente una propuesta de ensayo para un parámetro determinado en la sección pertinente de IUCLID del expediente principal o de exclusión voluntaria;
    • registre la propuesta de ensayo correctamente: en el registro de estudio de parámetro pertinente en IUCLID, seleccione «Estudio experimental planificado» en la lista desplegable «Tipo de información»;
    • incluya sus consideraciones sobre los métodos alternativos en caso de que se propongan ensayos en animales vertebrados;
    • identifique y seleccione el material de ensayo con cuidado, y asegúrese de que también sea representativo de todos los demás miembros de la presentación conjunta;
    • incluya el método OCDE/UE y el diseño de estudio que propone aplicar en el ensayo que necesita realizar.
    Proporcione una justificación exhaustiva, científicamente sólida y transparente si propone realizar un ensayo con una sustancia distinta a la registrada. Explique por qué está aplicando esta categoría o extrapolación a la sustancia registrada y al parámetro en cuestión.

 

Demuestre la pertinencia de sus materiales de ensayo
  • Documente las identidades de los constituyentes y sus valores de concentración para cada material de ensayo utilizado para generar sus datos. Facilite esta información sobre el material de ensayo en el documento de justificación de la propuesta de ensayo (si corresponde) o en el registro del estudio de parámetro en IUCLID.
  • Asegúrese de que la composición del material de ensayo se corresponda con lo especificado en el perfil de identidad de la sustancia incluido en el expediente del solicitante de registro principal y sea pertinente para todos los miembros de la presentación conjunta.
  • Corrija cualquier error de identificación de sustancias de forma proactiva.

 

Utilice y documente buenas prácticas de laboratorio
  • Todos los nuevos ensayos toxicológicos y ecotoxicológicos deben realizarse con arreglo a los principios de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
  • En los ensayos fisicoquímicos, es recomendable, pero no obligatorio, que los ensayos se realicen conforme a la norma BPL.
  • En los resultados de un estudio toxicológico o ecotoxicológico, identifique el laboratorio de ensayo con su nombre y dirección completos.
  • Si alguna parte de un estudio no se ha realizado con arreglo a los principios BPL, indíquelo así en la sección de cumplimiento BPL en IUCLID.
  • Consulte la sección 1.1.2 del anexo XI de REACH para ver en qué condiciones puede utilizar experimentos existentes no realizados conforme a las BPL para cumplir con sus requisitos de información.

 

Utilice directrices de ensayo adecuadas
  • Debe realizar todos los ensayos de conformidad con métodos de ensayo reconocidos, en cumplimiento del Reglamento europeo sobre métodos de ensayo o las Directrices de ensayo de la OCDE. Elija las últimas directrices de ensayo publicadas.
  • En lo que respecta a los ensayos in vitro, para evaluar las propiedades de la sustancia puede utilizar los resultados positivos obtenidos mediante métodos de ensayo que aún no se hayan validado oficialmente, pero que cumplan los criterios de validación previa (tal como se indica en el anexo XI, 1.4).

 

Los datos deben ser precisos
  • Prepare un resumen amplio de un estudio que incluya información suficiente para que la ECHA pueda realizar una valoración independiente.
  • Si desea adaptar los ensayos estándar o sustituir el valor experimental por una predicción, debe aportar la base legal para la adaptación y la información utilizada para cumplir el requisito de información, como un documento de justificación y los estudios pertinentes.

 

Documente las nanoformas de las sustancias
  • Utilice el documento de orientación publicado por la ECHA para obtener información sobre la generación o recopilación de información relativa a nanoformas.
  • Documente las nanoformas de la sustancia que pretende registrar y las nanoformas de la sustancia a las que se refieren sus datos en los campos de notificación disponibles en los registros de composición de IUCLID.
  • Si registra un conjunto de nanoformas similares, debe proporcionar:
    • límites claramente definidos para los parámetros especificados del punto 2.4.2 al punto 2.4.5 del anexo VI de REACH;
    • una justificación de que la evaluación del peligro, la exposición y el riesgo de las nanoformas del conjunto puede realizarse de manera conjunta por medio de una plantilla de texto disponible en la sección 1.2 de IUCLID.

 

Consulte REACH-IT periódicamente y mantenga la comunicación
  • Establezca una alerta por correo electrónico para recibir una notificación cada vez que reciba un nuevo mensaje en su cuenta REACH-IT.
  • Inicie sesión en su cuenta REACH-IT periódicamente para ver si tiene algún mensaje.
  • Identifique a las personas de su empresa que tengan la responsabilidad de realizar esta consulta periódica y mantenga sus datos de contacto actualizados.
  • Fuera de REACH-IT, mantenga el contacto y la comunicación con los solicitantes de registro de su presentación conjunta, con su cadena de suministro y con las asociaciones de su sector industrial.

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