Decisión con arreglo a la evaluación del expediente

En la evaluación del expediente, la ECHA comprueba si la información presentada en su registro cumple los requisitos establecidos en REACH para su sustancia e intervalo de tonelaje. Si su expediente no cumple los requisitos, recibirá una decisión de evaluación del expediente y deberá presentar ante la ECHA toda la información que se le solicite en la decisión.

Si ha presentado una propuesta de ensayo, recibirá una decisión una vez que hayamos finalizado nuestra valoración.

En primer lugar, recibirá un proyecto de decisión, sobre el que tiene derecho a presentar sus comentarios en un plazo de treinta días. Tras la finalización del proceso de decisión, recibirá una decisión adoptada y deberá proporcionar los datos solicitados en el plazo o plazos establecidos en la decisión. Debe acordar con el resto de los solicitantes del registro conjunto la organización del trabajo para cumplir estos plazos.

La evaluación del expediente se realiza a partir de los datos de registro disponibles en la base de datos de registros de la ECHA en el momento en que se envíe un proyecto de decisión para que los solicitantes de registro puedan comentarlo.

Durante el proceso de decisión, la ECHA está obligada a tener en cuenta los comentarios del solicitante de registro sobre el proyecto de decisión y sobre cualquier propuesta de enmienda presentada por las autoridades competentes del Estado miembro. Dichos comentarios se presentarán en el formato especificado por la ECHA.

El objeto de sus comentarios debe abordar la evaluación de su expediente por parte de la ECHA o de las propuestas de enmienda presentadas por las autoridades competentes, y no debe utilizarse como canal para presentar adaptaciones nuevas o revisadas, estrategias de ensayo (revisadas) o planes para cumplir las peticiones realizadas en la decisión, entre otras. La ECHA no puede asesorar sobre la aceptabilidad de las futuras estrategias de adaptación.

Si dispone de nueva información sustancial tras haber recibido un proyecto de decisión de evaluación, debe presentarla tal y como se indica en la carta de notificación del proyecto de decisión.

Reaccione oportunamente al proyecto de decisión

Consulte REACH-IT periódicamente.
Deberá ponerse de acuerdo con el resto de los solicitantes del registro conjunto sobre los procedimientos y plazos para comentar el proyecto de decisión y durante los pasos siguientes del proceso de decisión.
Dispone de treinta días para preparar sus comentarios sobre el proyecto de decisión y enviarlos a la ECHA.
Empiece poniéndose en contacto con el resto de los solicitantes del registro conjunto y acordando la recopilación y consolidación de todos los comentarios en una sola respuesta.
Centre sus comentarios en el contenido del proyecto de decisión; por ejemplo, posibles errores o imprecisiones en la evaluación de la ECHA. La ECHA tendrá en cuenta estos comentarios en su decisión de evaluación.
Si solicita a la ECHA una ampliación del plazo de la decisión en sus comentarios, proporcione motivos claros y pruebas documentales para su solicitud. Por ejemplo, si existe una falta de capacidad del laboratorio, debe incluir una declaración del laboratorio que ha seleccionado.
En el proceso de decisión, la ECHA notifica el proyecto de decisión a las autoridades competentes de los Estados miembros. Se le instará a comentar las propuestas de enmienda que las autoridades competentes puedan presentar.
Dispone de treinta días para realizar comentarios sobre las propuestas de enmienda. Organícese con los demás solicitantes de registro para acordar un conjunto de comentarios consolidado. La ECHA solo tiene en cuenta los comentarios relacionados con las propuestas de enmienda en esta fase del proceso de decisión. Los comentarios realizados sobre otros elementos del proyecto de decisión no se tienen en cuenta.
La ECHA emitirá la decisión adoptada si las autoridades competentes no proponen ninguna enmienda al proyecto de decisión o si el Comité de los Estados miembros aprueba de manera unánime el proyecto de decisión.
Si informa a la ECHA del cese en la fabricación o importación de la sustancia después de recibir un proyecto de decisión de evaluación, pero antes de que se adopte la decisión, su registro perderá su validez. El proceso de decisión se interrumpirá para usted, pero continuará para el resto de los destinatarios de la decisión, si corresponde.

Después de recibir la decisión adoptada

Debe debatir y llegar a un acuerdo con todos los destinatarios acerca de la manera de atender las peticiones realizadas en dicha decisión.
Deberán decidir quién realizará los ensayos requeridos en representación de todos los destinatarios y comunicar esta información a la ECHA en un plazo de noventa días desde que se reciba la decisión. De lo contrario, la ECHA designará a uno de los destinatarios para que realice los ensayos.
Asegúrese de tener sus datos y estudios preparados antes de presentar su actualización: la ECHA no puede ampliar el plazo marcado en la decisión adoptada. La ECHA no facilitará ningún comentario sobre posibles adaptaciones y evaluará cualquier nueva información solo después de que haya transcurrido el plazo establecido en la decisión adoptada.
Deberán acordar quién actualizará el expediente en formato IUCLID y lo enviará a la ECHA.
Asegúrese de que la información sobre los estudios sea completa para que la ECHA pueda realizar una evaluación independiente: presente los datos del estudio en forma de resumen amplio del mismo.
Exponga los datos que sean adecuados a efectos de clasificación y etiquetado o evaluación de riesgos.
Recuerde que cualquier adaptación de la información solicitada se realiza bajo su responsabilidad. La ECHA evaluará su validez.
Si informa a la ECHA del cese de en la fabricación o importación una vez adoptada la decisión de evaluación del expediente, seguirá estando obligado a cumplir las exigencias de la decisión.

Revise la versión no confidencial de la decisión de la ECHA

Revise la versión no confidencial de la decisión adoptada en el plazo indicado (veintiún días desde su recepción) para evitar que la información confidencial sea publicada en el sitio web de la ECHA.

Actualice su expediente dentro de plazo, aunque alguno de sus estudios vaya retrasado

Si no dispone de todos los datos en el plazo establecido, incluya en la actualización de su expediente todas las explicaciones y pruebas pertinentes acerca del estado de los ensayos en curso, las razones del retraso y la fecha en que prevé presentar los resultados de los ensayos.
La ECHA iniciará la evaluación de seguimiento cuando haya expirado el plazo indicado en la decisión. La ECHA evaluará si la nueva información responde a las exigencias planteadas en la decisión y cumple los requisitos de información. Si la ECHA comprueba que falta una parte o la totalidad de la información solicitada, se lo notificará a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa. Recibirá una copia de la notificación.
Las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa pueden tener en cuenta las razones del retraso a la hora de decidir posibles acciones de cumplimiento de la normativa. Acuerde con su autoridad nacional responsable del cumplimiento de la normativa cuándo actualizar su expediente. A continuación, la ECHA evaluará la actualización del expediente que ha acordado con su autoridad nacional responsable del cumplimiento de la normativa.
Si su expediente de registro no supera con éxito la comprobación de la integridad técnica por primera vez, se le concederá un plazo de cuatro meses durante los cuales dispondrá de una oportunidad para resolver el estado de incompleto del expediente. Sin embargo, el plazo para facilitar los datos solicitados no se amplía en esos cuatro meses. Por lo tanto, se recomienda que presente su actualización del expediente antes de la finalización del plazo con el fin de tener tiempo suficiente para abordar cualquier cuestión técnica.