Decisión con arreglo a la evaluación del expediente

 

En la evaluación del expediente, la ECHA comprueba si la información presentada en su registro cumple los requisitos establecidos en REACH para su sustancia e intervalo de tonelaje. Si su expediente no cumple los requisitos, recibirá una decisión de evaluación del expediente y deberá presentar ante la ECHA toda la información que se le solicite en la decisión.

Si ha presentado una propuesta de ensayo, recibirá una decisión una vez finalizada nuestra valoración.

En primer lugar, recibirá un proyecto de decisión, para el cual tiene derecho a presentar sus comentarios en el plazo establecido. Tras la finalización del proceso de decisión, recibirá una decisión adoptada y deberá proporcionar los datos solicitados en el plazo establecido. Debe acordar con el resto de los solicitantes del registro conjunto la organización del trabajo para cumplir estos plazos.

La evaluación del expediente se realiza a partir de los datos de registro disponibles en la base de datos de registros de la ECHA en el momento en que se envíe un proyecto de decisión para que los solicitantes de registro puedan comentarlo.

Durante el proceso de decisión, la ECHA está obligada a tener en cuenta los comentarios sobre el proyecto de decisión y sobre cualquier propuesta de enmienda presentada por las autoridades competentes del Estado miembro. Dichos comentarios se presentarán en el formato especificado por la ECHA.

El objeto de sus comentarios debe abordar la evaluación de su expediente por parte de la ECHA o de las propuestas de enmienda presentadas por las autoridades competentes, y no debe utilizarse como canal para presentar adaptaciones nuevas o revisadas, estrategias de ensayo (revisadas) o planes para cumplir las peticiones realizadas en la decisión, entre otras. La ECHA no puede asesorar sobre la aceptabilidad de las futuras estrategias de adaptación.

Si se dispone de nueva información tras haber recibido un proyecto de decisión de evaluación, deberá presentarla como parte de sus comentarios dentro del plazo de treinta días para realizar comentarios utilizando el formulario web que se indica en el escrito de notificación de la decisión.

 

 

Reaccione oportunamente al proyecto de decisión
  • Consulte REACH-IT periódicamente.
  • Deberá ponerse de acuerdo con el resto de los solicitantes del registro conjunto sobre los procedimientos y plazos para comentar el proyecto de decisión así como durante las siguientes fases del proceso decisorio.
  • Dispone de treinta días para preparar sus comentarios sobre el proyecto de decisión y enviarlos a la ECHA.
  • Empiece poniéndose en contacto con el resto de los solicitantes del registro conjunto y acordando la recopilación y consolidación de todos los comentarios en una sola respuesta.
  • Centre sus comentarios en el contenido del proyecto de decisión; por ejemplo, posibles errores o imprecisiones en la evaluación de la ECHA. La ECHA tendrá en cuenta estos comentarios en su decisión de evaluación.
  • Si solicita a la ECHA una ampliación del plazo de la decisión en sus comentarios, proporcione motivos claros y pruebas documentales para su solicitud. Por ejemplo, si existe una falta de capacidad del laboratorio, debe incluir una declaración del laboratorio que ha seleccionado.
  • En el proceso de decisión, la ECHA notifica el proyecto de decisión a las autoridades competentes de los Estados miembros. Se le instará a comentar las propuestas de enmienda que las autoridades competentes puedan presentar.
  • Dispone de treinta días para realizar comentarios sobre las propuestas de enmienda. Organícese con los demás solicitantes de registro para acordar un conjunto de comentarios consolidado. La ECHA solo tiene en cuenta los comentarios relacionados con las propuestas de enmienda en esta fase del proceso de decisión. Los comentarios realizados sobre otros elementos del proyecto de decisión no se tienen en cuenta.
  • La ECHA emitirá la decisión adoptada si las autoridades competentes no proponen ninguna enmienda al proyecto de decisión o si el Comité de los Estados miembros aprueba de manera unánime el proyecto de decisión.
  • Si informa a la ECHA del cese en la fabricación o importación de la sustancia después de recibir un proyecto de decisión de evaluación, pero antes de que se adopte la decisión, su registro perderá su validez. El proceso de decisión se interrumpirá para usted, pero continuará para el resto de los destinatarios de la decisión, si corresponde.
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Después de recibir la decisión adoptada
  • Debe debatir y llegar a un acuerdo con todos los destinatarios acerca de la manera de atender las peticiones realizadas en dicha decisión.
  • Deberán decidir quién realizará los ensayos requeridos en representación de todos los destinatarios y comunicar esta información a la ECHA en un plazo de noventa días desde que se reciba la decisión. De lo contrario, la ECHA designará a uno de los destinatarios para que realice los ensayos.
  • Asegúrese de que sus estudios y datos estén listos antes de presentar su actualización. La ECHA no puede ampliar el plazo establecido en la decisión adoptada y solo evaluará cualquier información nueva una vez que haya transcurrido el plazo de la decisión adoptada.
  • Deberán acordar quién actualizará el expediente en formato IUCLID y lo enviará a la ECHA.
  • Asegúrese de que la información sobre los estudios sea completa para que la ECHA pueda realizar una evaluación independiente: presente los datos del estudio en forma de resumen amplio del mismo.
  • Exponga los datos que sean adecuados a efectos de clasificación y etiquetado o evaluación de riesgos.
  • Recuerde que cualquier adaptación de la información solicitada se realiza bajo su responsabilidad. La ECHA evaluará su validez.
  • Si informa a la ECHA del cese de en la fabricación o importación una vez adoptada la decisión de evaluación del expediente, seguirá estando obligado a cumplir las exigencias de la decisión.
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Revise la versión no confidencial de la decisión de la ECHA
  • Revise la versión no confidencial de la decisión adoptada en el plazo indicado (veintiún días desde su recepción) para evitar que la ECHA publique información confidencial en su sitio web.

 

Actualice su expediente dentro de plazo, aunque alguno de sus estudios vaya retrasado
  • La ECHA iniciará el proceso de evaluación de seguimiento cuando haya expirado el plazo indicado en la decisión. Esto se llevará a cabo incluso si ha aportado motivos para no poder cumplir con el plazo.
  • Durante la evaluación de seguimiento, la ECHA evaluará si la nueva información responde a las exigencias planteadas en la decisión y cumple los requisitos de información.
  • Si la ECHA comprueba que falta una parte o la totalidad de la información solicitada, se lo notificará a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa. Recibirá una copia de la notificación.
  • Si no dispone de todos los datos en el plazo establecido, incluya en la actualización de su expediente todas las explicaciones y pruebas pertinentes acerca del estado de los ensayos en curso, las razones del retraso y la fecha en que prevé presentar los resultados de los ensayos.
  • Las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa pueden tener esto en cuenta a la hora de decidir posibles acciones coercitivas. Tan pronto como disponga de la información que falte, vuelva a actualizar su expediente e informe a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa.
  • Si se ha informado a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa del incumplimiento, deberá acordar con estas una actualización del expediente. La ECHA solo evaluará un expediente actualizado si se acuerda con las autoridades nacionales.