Decisión con arreglo a la evaluación del expediente

En la evaluación del expediente, la ECHA comprueba si la información que ha presentado en su registro cumple los requisitos establecidos en REACH para su sustancia e intervalo de tonelaje. Si su expediente no cumple los requisitos, recibirá una decisión de evaluación del expediente y deberá presentar ante la ECHA toda la información que se le solicite en la decisión.

Si ha presentado una propuesta de ensayo, la ECHA también le enviará una decisión una vez finalizado nuestra valoración.

Cuando reciba un proyecto de decisión o una decisión adoptada, también se le indicarán los plazos para las siguientes acciones que deberá realizar. Debe acordar con el resto de solicitantes del registro conjunto la organización del trabajo para cumplir estos plazos.

La evaluación del expediente se realiza a partir de los datos de registro disponibles en la base de datos de registros de la ECHA en el momento en que se envíe un proyecto de decisión para que los solicitantes de registro puedan comentarlo. Por lo tanto, no se tendrá en cuenta ninguna actualización realizada en el expediente de registro después de que se haya emitido el proyecto de decisión a la hora de preparar la decisión adoptada.

Durante el proceso de decisión, la ECHA solo tiene la obligación de tener en cuenta los comentarios de los solicitantes sobre el proyecto de decisión y los comentarios de los solicitantes sobre una propuesta de enmienda presentada por las autoridades de los Estados miembro competentes. Dichos comentarios se presentarán en el formato especificado por la ECHA. El objeto de sus comentarios debe abordar la evaluación de la ECHA de su expediente o las propuestas de enmienda presentadas por las autoridades competentes, y no debe utilizarse como canal para presentar adaptaciones nuevas o revisadas, estrategias de ensayo (revisadas) o planes futuros para cumplir las peticiones realizadas en la decisión, entre otras. Durante el proceso de decisión, la ECHA no puede asesorar sobre la aceptabilidad de las futuras estrategias de adaptación. Si se dispone de nueva información tras haber recibido un proyecto de decisión de evaluación, deberá presentarla como parte de sus comentarios dentro del periodo de treinta días para realizar comentarios utilizando el formulario web que se le indique.

 

Reaccione de manera oportuna al proyecto de decisión
  • Compruebe regularmente si ha recibido algún mensaje en su cuenta en REACH-IT.
  • Deberá ponerse de acuerdo con el resto de solicitantes del registro conjunto sobre los procedimientos y plazos para comentar el proyecto de decisión y durante los pasos siguientes del proceso de toma de decisión.
  • Dispone de treinta días para redactar sus comentarios sobre el proyecto de decisión y enviarlos a la ECHA.
  • Empiece poniéndose en contacto con el resto de solicitantes del registro conjunto y acordando la recopilación y consolidación de todos los comentarios en una sola respuesta.
  • Centre sus comentarios en el contenido del proyecto de decisión; por ejemplo, posibles errores o imprecisiones en la evaluación de la ECHA. La ECHA tendrá en cuenta estos comentarios en su decisión de evaluación.
  • Si solicita a la ECHA que amplíe el plazo de la decisión en sus comentarios, aporte razones claras para su solicitud; p. ej., si el motivo de su solicitud alude a la falta de capacidad del laboratorio, deberá incluir una declaración del laboratorio seleccionado.
  • En el proceso de decisión, la ECHA notifica el proyecto de decisión a las autoridades competentes de los Estados miembros. Se le instará a comentar las propuestas de enmienda que las autoridades competentes puedan presentar.
  • Existe un plazo de treinta días para comentar propuestas de enmienda de las autoridades competentes. Organícese y comuníquese con los otros solicitantes de registro conjunto para acordar un conjunto de comentarios consolidado. La ECHA solo tiene en cuenta los comentarios relacionados con las propuestas de enmienda en esta fase del proceso de decisión. Los comentarios realizados sobre otros elementos del proyecto de decisión no se tienen en cuenta.
  • La ECHA emitirá la decisión adoptada si las autoridades competentes no proponen ninguna enmienda al proyecto de decisión o si el Comité de los Estados miembros aprueba de manera unánime el proyecto de decisión.

Si informa a la ECHA del cese de fabricación o importación de la sustancia después de recibir un proyecto de decisión de evaluación, pero antes de que se adopte la decisión, su registro perderá su validez.

 

Después de recibir la decisión adoptada
  • Debe llegar a un acuerdo con todos los destinatarios acerca de la manera de atender las peticiones realizadas en dicha decisión.
  • Decida qué destinatarios de la decisión realizarán los ensayos solicitados en representación de otros destinatarios y comuníquelo a la ECHA en un plazo de noventa días desde que se reciba la decisión. De lo contrario, la ECHA designará a uno de los destinatarios de la decisión para que realice los ensayos.
  • Asegúrese de que sus estudios y datos estén listos antes de presentar su actualización. La ECHA no puede ampliar el plazo establecido en la decisión adoptada y solo evaluará cualquier información nueva una vez que haya transcurrido el plazo de la decisión adoptada.
  • Póngase de acuerdo en quién comunicará los estudios en el formato IUCLID.
  • Asegúrese de que la información sobre los estudios sea completa para que la ECHA pueda realizar una evaluación independiente: presente los datos del estudio en forma de resumen amplio.
  • Exponga los datos que sean adecuados a efectos de clasificación y etiquetado o evaluación de riesgos.
  • Recuerde que cualquier adaptación de la información solicitada se realiza bajo su responsabilidad. La ECHA evaluará la validez de estas adaptaciones.
  • Si informa a la ECHA del cese de fabricación o importación una vez adoptada la decisión de evaluación de expediente, seguirá estando obligado a cumplir las exigencias de la decisión.
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Revise la versión no confidencial de la decisión de la ECHA
  • Revise la versión no confidencial de la decisión adoptada en el plazo indicado (veintiún días desde su recepción) para asegurarse de que la ECHA no publique información confidencial en su sitio web.
  • Si no realiza ningún comentario sobre la versión no confidencial de la decisión adoptada dentro de plazo, la ECHA la publicará en su sitio web.

 

Actualice su expediente dentro de plazo, aunque alguno de sus estudios vaya retrasado
  • La ECHA iniciará el proceso de evaluación de seguimiento cuando haya expirado el plazo indicado en la decisión. Esto se llevará a cabo incluso si usted ha aportado motivos para no poder cumplir con el plazo.
  • Si la ECHA comprueba que falta parte de la información solicitada o en su totalidad, informará a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa.
  • Si no dispone de todos los datos en el plazo establecido, incluya en la actualización de su expediente todas las explicaciones y pruebas pertinentes acerca del estado de los ensayos en curso, las razones del retraso y la fecha en que prevé presentar los resultados de los ensayos. Las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa pueden tener en cuenta esta información a la hora de decidir posibles acciones de cumplimiento de la normativa. Tan pronto como disponga de la información que falte, vuelva a actualizar su expediente e informe a las autoridades de su país responsables del cumplimiento de la normativa. Si se ha informado a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa del incumplimiento, deberá acordar con estas una actualización del expediente. La ECHA solo evaluará un expediente actualizado si se acuerda con las autoridades nacionales.
  • Durante la evaluación de seguimiento, la ECHA evaluará si la nueva información presentada responde a las exigencias planteadas en la decisión y cumple los requisitos de información.

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