Decisión con arreglo a la evaluación de sustancias

La evaluación de sustancias es responsabilidad de los Estados miembros de la Unión Europea. Su finalidad es aclarar posibles riesgos relacionados con el uso seguro de una sustancia. La autoridad competente evaluadora puede solicitar información adicional a los requisitos de información estándar establecidos en REACH para determinar si el uso de la sustancia entraña un riesgo para la salud humana o para el medio ambiente. La evaluación puede dar lugar a que se adopten medidas reglamentarias de gestión de riesgos adicionales.

 

Participe de manera activa en el proceso de evaluación de sustancias
  • Siga el Plan de acción móvil comunitario (CoRAP), en el que se enumeran las sustancias que deben evaluarse durante un periodo de tres años, y actualice su expediente de registro lo antes posible si la sustancia figura en dicho plan.
  • Evite presentar una actualización del expediente una vez iniciado el periodo de evaluación de doce meses del Estado miembro evaluador, a menos que lo haya acordado con este.
  • Cuando la ECHA le haya enviado el proyecto de decisión, tiene la posibilidad de aportar comentarios:
    1. Intente aportar comentarios con una voz unitaria: recopile y consolide los comentarios de todos los solicitantes en una sola respuesta.
    2. La ECHA y los Estados miembros evaluadores solo tendrán en cuenta los comentarios que estén directamente relacionados con la evaluación de su expediente (o si abordan cualquier propuesta de enmienda realizada posteriormente por el resto de autoridades competentes).
    3. Compruebe si la ECHA ha indicado similitudes en la lista CoRAP entre las sustancias evaluadas por el mismo Estado miembro. Si lo considera útil, póngase en contacto con los solicitantes de registro de sustancias similares a la hora de coordinar su respuesta.

 

Después de recibir la decisión adoptada
  • Debe llegar a un acuerdo con todos los destinatarios acerca de la mejor manera de atender las peticiones realizadas en dicha decisión.
  • Deberán decidir quién realizará los ensayos requeridos y comunicar esta información a la ECHA en un plazo de noventa días desde que se reciba la decisión. De lo contrario, la ECHA designará a uno de los destinatarios de la decisión para que realice los ensayos.
  • La ECHA no puede ampliar el plazo fijado en la decisión adoptada, por lo tanto:
    1. Asegúrese de que sus estudios y los datos estén listos antes del plazo fijado en la decisión.
    2. Póngase de acuerdo en quién comunicará los estudios en el formato IUCLID.
    3. Presente a tiempo la actualización del expediente y los datos en forma de resumen amplio de un estudio. Si la decisión requiere que presente el informe exhaustivo de un estudio, adjunte el informe en el expediente actualizado.
    4. Asegúrese de que la información sobre los estudios esté completa para que la autoridad competente evaluadora pueda llevar a cabo una valoración independiente. Asimismo, asegúrese de que sea adecuada a efectos de clasificación y etiquetado o evaluación de riesgos.
  • Si informa a la ECHA del cese de fabricación o importación una vez adoptada la decisión de evaluación de la sustancia, seguirá estando obligado a cumplir las exigencias de la decisión.

 

Revise la versión no confidencial de la decisión de la ECHA

 

  • Revise la versión no confidencial de la decisión adoptada en el plazo indicado para asegurarse de que la ECHA no publique información confidencial en su sitio web.
  • Si no tiene que aportar ningún comentario, la ECHA publicará en su sitio web la versión no confidencial de la decisión adoptada.

 

Evaluación de seguimiento: actualice su expediente dentro de plazo, aunque alguno de sus estudios vaya retrasado
  • La autoridad competente evaluadora iniciará una evaluación de seguimiento cuando se presente toda la información solicitada en el expediente de registro actualizado.
  • Póngase en contacto con la autoridad competente evaluadora y con la ECHA en cuanto identifique cualquier dificultad para cumplir el plazo establecido en la decisión.
  • Si no dispone de todos los datos en el plazo establecido en la decisión, incluya todas las explicaciones y pruebas pertinentes acerca del estado de los ensayos en curso, las razones del retraso y la fecha en que prevé presentar los resultados de los ensayos en su expediente actualizado.
  • La autoridad competente evaluadora podrá solicitar a la ECHA que notifique a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa si falta alguna información. Las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa pueden tener en cuenta sus explicaciones a la hora de decidir posibles acciones de cumplimiento de la normativa. Actualice su expediente y comunique a las autoridades nacionales responsables del cumplimiento de la normativa, así como a la autoridad competente evaluadora, tan pronto como disponga de la información que falta.
  • La autoridad competente evaluadora valorará si la nueva información responde a las exigencias de la decisión y aclara los posibles riesgos. A continuación, podrá concluir si la aclaración de los riesgos es pertinente o decidir solicitar más información en una decisión de evaluación de la sustancia posterior.

La evaluación de la sustancia se considerará cerrada cuando la autoridad competente evaluadora haya completado su informe de conclusiones, que la ECHA publicará en su sitio web.

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