Adaptaciones

Una adaptación a un requisito de información estándar supone presentar una justificación, en lugar de realizar un ensayo. Su justificación debe basarse en normas generales, tal como se indica en el anexo XI de REACH, o en las normas específicas estipuladas para cada requisito de información, como se detalla en la columna 2 de los anexos VII a X.

 

Para adaptar los requisitos de información:
  • Siga y aplique las normas generales y específicas para las adaptaciones estipuladas en virtud de REACH.
  • Consulte las normas correspondientes y exponga claramente su justificación.

 

Justifique y documente su adaptación debidamente.
  • La información que se facilite en una adaptación debe ser tan fiable como si se hubiera generado utilizando el ensayo necesario para cumplir el requisito de información.
  • Asegúrese de que los resultados de su adaptación son adecuados para la clasificación y etiquetado y para la evaluación de riesgos. De lo contrario, la ECHA rechazará su adaptación.
  • Algunas adaptaciones nunca pueden ser aceptadas. Por ejemplo, la ECHA no tiene conocimiento en la actualidad de ningún método, in vitro o modelo QSAR, que pueda predecir con fiabilidad parámetros de nivel superior, como los estudios de toxicidad por dosis repetidas, carcinogenicidad, desarrollo o toxicidad para la reproducción.
  • Solo puede basarse en los datos de los modelos informáticos si puede garantizar que el modelo es científicamente válido, que la sustancia se encuentra dentro del ámbito de aplicabilidad del modelo y que la predicción es adecuada para el parámetro reglamentario en cuestión. Debe aportar la documentación correspondiente en el expediente para que los datos sean evaluados independientemente. De lo contrario, la adaptación será rechazada por la ECHA.
  • La ECHA únicamente puede valorar la información proporcionada en su expediente de registro. Esto significa que, por cada fuente de información, es necesario un registro del estudio de un parámetro que contenga un resumen del estudio o un resumen amplio del estudio. Esto se aplica también a los valores calculados o previstos.
  • Si la ECHA no acepta su adaptación, recibirá una decisión. En la decisión se explica por qué se ha rechazado la solicitud y se solicita la realización y presentación de un ensayo estándar en un plazo determinado.

 

Extrapolaciones
  • Necesita demostrar que las sustancias pueden ser (eco)toxicológicamente similares:
  • Identifique claramente el grupo de sustancias: describa sus similitudes y diferencias estructurales. Explique cómo las diferencias estructurales pueden (o no) afectar a las propiedades previstas de la sustancia.
  • Para aplicar la extrapolación, debe comprender y documentar la composición de su sustancia y los materiales de ensayo disponibles.
  • Facilite información detallada sobre la identidad de la sustancia y los análisis.
  • En el caso de las sustancias multiconstituyentes y de las de composición desconocida o variable, de los productos de reacción compleja o de los materiales biológicos (UVCB), también debe explicar las diferencias y similitudes de los constituyentes entre las sustancias deseada y de origen para establecer la similitud estructural. Esto incluye datos sobre la composición de los materiales de ensayo realmente utilizados en los estudios con sustancias de origen. También debe explicarse el impacto de dichas diferencias en la predicción de las propiedades peligrosas.
  • En el caso de UVCB, si la identificación y cuantificación de todos los constituyentes son técnicamente imposibles o inviables, deberá considerar otras técnicas para estimar la comparación cuantitativa y cualitativa de las composiciones entre las sustancias. Su adaptación de extrapolación tiene más probabilidades de ser aceptada si puede demostrar que ha hecho esfuerzos para alcanzarla.
  • Facilite una matriz de datos con toda la información fisicoquímica y (eco)toxicológica disponible.
  • Una adaptación de extrapolación solo será aceptable si se facilita una hipótesis de extrapolación creíble con una justificación adecuada y con datos fiables para cada parámetro.
  • Si su hipótesis se basa en la similitud a través de la (bio)transformación, debe facilitar datos sobre la toxicocinética o el metabolismo, entre otros.
  • Si su hipótesis se basa en la similitud estructural que genera propiedades similares, debe disponer de datos fiables y pertinentes sobre los parámetros de nivel inferior, tanto para las sustancias de origen como para las deseadas, a fin de confirmar su hipótesis y la posibilidad de predicción. Esto podría llevarse a cabo estableciendo vínculos entre datos, por ejemplo, de los requisitos de información de los anexos VII o VIII.
  • Debe proporcionar información comparable para cada parámetro: los datos sobre toxicidad por dosis repetidas no respaldan necesariamente la toxicidad para la reproducción o el desarrollo. La extrapolación es, por lo general, específica del parámetro.
  • Aborde las tendencias que utiliza para respaldar su predicción, incluidas todas las incoherencias y su impacto en su predicción.
  • Utilice el Marco de Valoración de Extrapolación (RAAF) de la ECHA para validar que su adaptación de extrapolación es sólida y exhaustiva.
  • Solo puede basarse en datos de sustancias similares o análogas desde el punto de vista estructural si tiene acceso legal a los informes de los estudios u otros datos pertinentes generados con esas sustancias.

 

Adaptaciones de ponderación de las pruebas
  • Necesita una justificación documentada de por qué las fuentes de información proporcionan una conclusión sobre el requisito de información objeto de consideración:
  • En principio, cualquier información puede formar parte de una ponderación de las pruebas. El peso (la contribución) de una fuente de información individual depende de su pertinencia para el parámetro en cuestión y su fiabilidad.
    • La pertinencia es la medida en que los datos y los ensayos son adecuados, esto es, si la información es completamente fiable, cuál es la contribución que aporta a la conclusión general sobre el requisito de información que se está considerando.
    • La fiabilidad es la medida en que la información es correcta, es decir, la calidad inherente de la información. Está estrechamente relacionada con el método de ensayo utilizado para generar los datos.
  • Se pueden utilizar las extrapolaciones como parte de una adaptación de ponderación de las pruebas. Debe demostrar una capacidad de predicción fiable a partir de la sustancia de origen para demostrar que la información es pertinente. Para ello, es necesaria una justificación de la extrapolación que se atenga a los principios del RAAF.
  • La información (Q)SAR puede utilizarse como parte de una adaptación de ponderación de las pruebas si está debidamente documentada y la aplicabilidad del modelo utilizado abarca la sustancia.
  • Una adaptación de ponderación de las pruebas debe consistir en, al menos, dos fuentes de información pertinentes y fiables.
  • Todas las adaptaciones de ponderación de las pruebas se evalúan y se comparan con la información que debería obtenerse generalmente a partir de un estudio realizado para cumplir dicho requisito de información.
    • La integridad es la medida en que las fuentes de información disponibles incluyen los datos que se obtendrían a partir del estudio que normalmente se realiza para dicho requisito de información, esto es, una comparación entre los parámetros clave incluidos en las fuentes de información y los parámetros clave incluidos en las directrices del ensayo de comparación.
  • La justificación de la ponderación de las pruebas debe abordar la pertinencia y fiabilidad de cada fuente de información individual, así como la integridad de la información.
  • La ECHA únicamente puede valorar la información proporcionada en su expediente de registro. Esto significa que, por cada fuente de información, es necesario un registro de estudio de un parámetro que contenga un resumen del estudio o un resumen amplio del estudio. Esto es igualmente aplicable a los valores calculados o previstos.

Considere si puede mejorar la adaptación rechazada o facilitar una nueva adaptación válida en la que se aborden las deficiencias indicadas en la decisión de la ECHA. Si no puede hacerlo dentro del plazo establecido, deberá realizar el ensayo estándar, tal como se exige en la decisión.