Evaluación de la exposición y caracterización del riesgo

Es necesario realizar una evaluación de la exposición y una caracterización del riesgo de las sustancias registradas por más de diez toneladas anuales, como mínimo, si están clasificadas como peligrosas o con propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT) o muy persistentes y muy bioacumulables (mPmB).

 

Comunique todos los peligros identificados
  • La evaluación de la exposición y la caracterización del riesgo deben incluir todos los peligros identificados con arreglo a los requisitos de información estándar y no deben limitarse, exclusivamente, a los peligros clasificados.
  • Entre los peligros identificados se incluyen:
    • peligros para los que no existen en la actualidad criterios de clasificación, pero hay pruebas de que la sustancia en cuestión puede causar efectos adversos (suelen ser pertinentes para suelo y sedimentos);
    • peligros para los parámetros con criterios de clasificación, pero cuando la dosis o la concentración que desencadenan los efectos no cumplen los criterios de clasificación, por lo que la sustancia no se clasifica para el parámetro.

 

Comunique el resultado en el informe sobre la seguridad química y en la ficha de datos de seguridad

El informe sobre la seguridad química (ISQ) y la ficha de datos de seguridad (SDS) deben incluir información sobre todos los peligros identificados y no solo aquellos que requieren clasificación en virtud del Reglamento CLP.

 

Refleje usos y condiciones de uso realistas en el informe sobre la seguridad química
  • Comunique todos los usos de la sustancia e información sobre sus condiciones de uso.
  • Asegúrese de que la descripción del uso sea clara y coherente con los usos de la sustancia en la cadena de suministro.
  • Proporcione una explicación adecuada de las condiciones de uso que acarreen la tasa asumida de emisión de la sustancia al medio ambiente.
  • Muestre con claridad cómo minimiza la emisión de la sustancia si esta presenta propiedades persistentes, bioacumulables y tóxicas (PBT).
  • Siga los consejos de los capítulos R.8 y R.10 del Documento de orientación de REACH para obtener el nivel sin efecto derivado (NSED) o la concentración prevista sin efecto (CSEP). Si necesita desviarse de los factores de evaluación por defecto presentados en dicho Documento de orientación, justifique y documente cualquier cambio con argumentos científicos específicos para su sustancia.
  • Asegúrese de utilizar un modelo para calcular la exposición que sea aplicable a la sustancia y utilice parámetros de modelización adecuados justificando su selección.
  • Asegúrese de que sus escenarios de exposición sean transparentes, específicos y exhaustivos. Las condiciones operativas y las medidas de gestión del riesgo deben explicarse con suficiente detalle para garantizar el uso seguro.
  • No utilice herramientas de nivel 1 para automatizar la producción de escenarios de exposición en serie, ya que esto puede favorecer que el asesoramiento sobre gestión de riesgos que ofrecen los escenarios de exposición pierda su utilidad o resulte engañoso.

 

Asegúrese de que la descripción del uso comprenda todos los usos de la sustancia
  • Incluya todos los usos de la sustancia durante su ciclo de vida.
  • Realice una breve descripción general de los usos identificados en la sección 3.5 de IUCLID.
  • Asegúrese de que los títulos cortos de los escenarios de exposición sean coherentes con la descripción de uso incluida en la sección 3.5 de IUCLID, el anexo de escenarios de exposición y la sección 1.2 de la ficha de datos de seguridad ampliada.

 

Proporcione información de uso que sea pertinente, concisa y comprensible
  • Describa todos los usos reales.
  • Proporcione nombres de uso que sean fáciles de entender y, preferiblemente, con terminología armonizada en su sector.
  • Ofrezca una breve explicación del proceso o de las actividades comprendidas en el uso. No se debe confiar únicamente en los descriptores de uso estándar, ya que son demasiado genéricos como para describir con transparencia el uso para las autoridades y los clientes.
  • Si es usted un solicitante de registro miembro, asegúrese de que la descripción de uso incluida en el expediente IUCLID comprenda el proceso que esté registrando. Copiar la descripción de uso de otros solicitantes o del informe genérico sobre la seguridad química puede acarrear un elevado número de incoherencias.
  • Elija el nivel adecuado de diferenciación entre usos, de modo que se pueda comunicar la información sobre seguridad a diferentes grupos de usuarios de manera selectiva.
    • Una diferenciación insuficiente puede generar escenarios de exposición complejos y excesivamente conservadores.
    • Una diferenciación excesiva puede hacer que se repita o reproduzca la misma información genérica en los escenarios de exposición.

 

Describa condiciones de uso realistas en su evaluación de la exposición
  • Establezca las condiciones de uso que garanticen el control de los riesgos de cada uso descrito y realice una predicción de exposición para los seres humanos y el medio ambiente en estas condiciones.
  • Utilice la información disponible para crear las entradas de la evaluación de la exposición:
    • categorías específicas de emisión al medio ambiente (SPERC) para el medio ambiente;
    • descripciones de la exposición de los trabajadores específicas del sector (SWED) para los trabajadores;
    • factores determinantes específicos de la exposición de los consumidores (SCED) para los consumidores;
    • mapas de uso que indiquen los usos comunes en un sector y las SPERC, SWED y SCED relacionados.

 

Benefíciese de los mapas de uso
  • Los mapas de uso se elaboran a escala sectorial para describir con brevedad los principales usos pertinentes para los sectores industriales
    • Proporcionan información pertinente y realista sobre los usos y las condiciones de uso, y pueden utilizarse en su valoración de la seguridad química (VSQ).
    • Están disponibles en formato Chesar (la herramienta de informes y evaluación de la seguridad química de la ECHA).
  • Los usos no comprendidos en ningún mapa de uso han de describirse de acuerdo con las condiciones de uso e incluirse en la valoración de la seguridad química.

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