Rozhodnutie v rámci hodnotenia látok

Hodnotenie látok vykonávajú príslušné orgány členských štátov EÚ. Jeho cieľom je objasniť obavy týkajúce sa bezpečného používania látky. Hodnotiaci príslušný orgán členského štátu môže požiadať o informácie nad rámec štandardných požiadaviek na informácie stanovený v nariadení REACH s cieľom určiť, či použitie látky predstavuje riziko pre zdravie ľudí alebo životné prostredie. Hodnotenie môže viesť k ďalším regulačným opatreniam manažmentu rizík.

 

Buďte aktívni v procese hodnotenia látky
  • Sledujte priebežný akčný plán Spoločenstva na hodnotenie látok (CoRAP), v ktorom sú uvedené látky, ktoré majú byť hodnotené v priebehu troch rokov. Ak je vaša látka uvedená v pláne CoRAP, overte súlad svojej registračnej dokumentácie s povinnosťami podľa nariadenia REACH a v prípade potreby ju čo najskôr aktualizujte.
  • Vyhnite sa predkladaniu aktualizovanej dokumentácie po tom, ako hodnotiaci príslušný orgán členského štátu začne 12-mesačné hodnotiace obdobie, pokiaľ ste sa s hodnotiacim príslušným orgánom členského štátu nedohodli inak.
  • Po doručení návrhu rozhodnutia agentúry ECHA máte možnosť uviesť pripomienky:
    1. Usilujte sa vystupovať jednotne: zhromaždite a skonsolidujte pripomienky od všetkých registrujúcich do jednej odpovede.
    2. Agentúra ECHA a hodnotiaci príslušný orgán členského štátu vezmú do úvahy len tie vaše pripomienky, ktoré sa priamo týkajú posúdenia vašej dokumentácie (alebo ak sa týkajú návrhov na zmenu vykonanú neskôr inými príslušnými orgánmi).
    3. Skontrolujte, či agentúra ECHA označila podobnosti v zozname CoRAP medzi látkami hodnotenými príslušným orgánom rovnakého členského štátu. Ak je to prínosné, komunikujte pri koordinácii svojej odpovede s registrujúcimi všetkých podobných látok.

 

Po doručení prijatého rozhodnutia
  • So všetkými príjemcami rozhodnutia prediskutujte spôsob splnenia požiadaviek v rozhodnutí a dohodnite sa na ňom.
  • Rozhodnite, kto vykoná požadované testy, a do 90 dní od doručenia rozhodnutia informujte agentúru ECHA. V opačnom prípade agentúra ECHA poverí vykonaním testov jedného z adresátov rozhodnutia.
  • Agentúra ECHA nemôže predĺžiť termín stanovený v rozhodnutí, takže:
    1. Uistite sa, že sú vaše štúdie a údaje pripravené pred uplynutím termínu stanoveného v rozhodnutí.
    2. Dohodnite sa na tom, kto pripraví správy o štúdiách vo formáte IUCLID.
    3. Aktualizáciu dokumentácie predložte včas a údaje predkladajte vo forme podrobného súhrnu štúdie. Ak sa v rozhodnutí vyžaduje predloženie celej správy o štúdii, priložte správu k aktualizovanej dokumentácii.
    4. Uistite sa, že informácie o štúdiách sú komplexné, aby mohol hodnotiaci príslušný orgán členského štátu vykonať nezávislé posudzovanie. Oznámte údaje, ktoré postačujú na klasifikáciu a označovanie alebo na hodnotenie rizík.
  • Ak informujete agentúru ECHA o zastavení výroby po prijatí rozhodnutia o hodnotení dokumentácie, ešte stále musíte splniť požiadavky uvedené v rozhodnutí.

 

Preskúmajte verziu rozhodnutia agentúry ECHA, ktorá nemá dôverný charakter
  • V rámci uvedeného termínu preskúmajte verziu prijatého rozhodnutia, ktorá nemá dôverný charakter, aby ste sa presvedčili, že agentúra ECHA neuverejní žiadne dôverné informácie.
  • Ak nepredložíte pripomienky, agentúra ECHA uverejní verziu prijatého rozhodnutia, ktorá nemá dôverný charakter, na svojej webovej stránke.

 

Po vykonaní hodnotenia aktualizujte svoju dokumentáciu v stanovenej lehote aj v prípade oneskorenia jednej alebo viacerých z vašich štúdií
  • Hodnotiaci príslušný orgán členského štátu začne následné hodnotenie po predložení všetkých požadovaných informácií v aktualizovanej registračnej dokumentácii.
  • Komunikujte s hodnotiacim príslušným orgánom členského štátu a agentúrou ECHA, len čo zistíte, že máte problémy so splnením termínu, ktorý je stanovený v rozhodnutí.
  • Ak v stanovenej lehote nemáte k dispozícii všetky údaje, zahrňte všetky relevantné vysvetlenia a dôkaz o stave prebiehajúcich testov, dôvody oneskorenia a predpokladaný termín predloženia výsledkov testov do aktualizácie dokumentácie.
  • Hodnotiaci príslušný orgán členského štátu môže požiadať agentúru ECHA, aby upozornila vnútroštátne orgány presadzovania práva, ak chýbajú určité informácie. Vnútroštátne orgány presadzovania práva môžu vziať vaše vysvetlenie do úvahy, keď rozhodujú o možných krokoch presadzovania práva. Aktualizujte svoju dokumentáciu a informujte svoje vnútroštátne orgány presadzovania práva, ako aj hodnotiaci príslušný orgán členského štátu, len čo budete mať k dispozícii chýbajúce informácie.
  • Hodnotiaci príslušný orgán členského štátu bude hodnotiť, či nové informácie zodpovedajú požiadavkám v rozhodnutí a či sa nimi objasňujú potenciálne riziká. Potom môže dospieť k záveru, či sú obavy vyjasnené, alebo rozhodnúť o vyžiadanie ďalších informácií v následnom rozhodnutí o hodnotení látky.

Hodnotenie látky je ukončené, keď hodnotiaci príslušný orgán členského štátu vypracuje svoju záverečnú správu, ktorú potom agentúra ECHA uverejní na svojej webovej stránke.