Štandardné požiadavky na informácie

Na splnenie svojich registračných povinností musíte splniť minimálne štandardné požiadavky na informácie stanovené nariadením REACH. Tieto požiadavky závisia od objemu látky, ktorú vyrábate alebo dovážate do EÚ/EHP.

 

Identifikujte príslušné požiadavky na informácie relevantné pre vašu látku
  • Dodržiavajte všeobecné požiadavky na informácie pre všetkých registrujúcich vrátane tých, ktoré zahŕňajú identifikáciu vašej látky, ako sú opísané v prílohe VI k nariadeniu REACH.
  • Dodržiavajte špecifické požiadavky na informácie o nebezpečnosti, ktoré sú relevantné pre rôzne hmotnostné pásma uvedené v prílohách VII – X k nariadeniu REACH. Upozorňujeme, že čím vyšší je objem, tým viac informácií sa vyžaduje.
  • Na zaistenie bezpečného používania svojej látky možno budete v niektorých prípadoch potrebovať informácie dôležité pre vyššie hmotnostné pásmo než je vaše registrované hmotnostné pásmo, napríklad ak má mutagénne vlastnosti.

 

 

Fyzikálno-chemické vlastnosti
  • Vykonajte všetky nové testy fyzikálno-chemickej nebezpečnosti podľa metód uvedených v nariadení CLP a v súlade s uznaným systémom kvality alebo ich vykonajú laboratóriá, ktoré spĺňajú príslušné uznané normy. Tým sa zaistí, že výsledky budú adekvátne pre klasifikáciu a označovanie podľa nariadenia CLP a že budú v súlade s Príručkou testov a kritérií v Odporúčaniach OSN pre prepravu nebezpečného tovaru.
  • Niektoré fyzikálno-chemické vlastnosti sú vzájomne prepojené s ďalšími požiadavkami na informácie. Uistite sa, či informácie zahrnuté v rôznych častiach vašej dokumentácie sú konzistentné a vysvetľujú nečakané zistenia.

 

 

Toxikologické vlastnosti
  • Prílohy k nariadeniu REACH sú postupné. Najprv by sa mali splniť požiadavky podľa prílohy VII (napr. na testovanie dráždivosti in vitro), a potom sa majú zohľadniť požiadavky podľa prílohy VIII (napr. testovanie in vivo). V určitých prípadoch môžete vykonať test podľa prílohy VIII, čím zároveň splníte požiadavky podľa prílohy VII. Ak napríklad vaša látka nemá toxické účinky, môžete najprv vykonať 28-dňovú štúdiu toxicity po opakovaných dávkach (príloha VIII) a výsledky použiť v rámci prístupu analýzy váhy dôkazov s cieľom dosiahnuť sledovaný parameter akútnej orálnej toxicity (príloha VII).
  • Ak potrebujete získať nové údaje pre podráždenie kože a očí a pre citlivosť kože, budete musieť najskôr vykonať in vitro testy bez ohľadu na ročné množstvo látky.

 

 

Mutagenita
  • Pokiaľ máte splniť požiadavky podľa časti 8.4.2 prílohy VIII k nariadeniu REACH, musíte vykonať štúdiu mikrojadier in vitro (usmernenie OECD k testu č. 487) a musíte pritom zahrnúť dve látky vhodné na pozitívne kontroly (t. j. jeden známy klastogén a jeden známy aneugén). Ak látka vyvoláva zvýšenie frekvencie výskytu mikrojadier, musíte vykonať druhé bodové hodnotenie pomocou techniky zafarbenia centromérov, aby sa identifikoval(-i) spôsob(-y) účinku chromozómovej aberácie (t. j. klastogenicita a/alebo aneugenicita). To je potrebné na zabezpečenie posúdenia nebezpečnosti v rozsahu, ktorý je povolený v rámci usmernenia OECD k testovaniu, a to predovšetkým v záujme toho, aby bolo možné predísť chýbajúcej aneugenicite.
  • Ak získate pozitívny výsledok v ktoromkoľvek experimente in vitro (podľa časti 8.4.1 prílohy VII alebo časti 8.4.2 alebo časti 8.4.3 prílohy VIII), musíte následne vykonať štúdiu in vivo. Pred začatím testovania mutagenity na stavovcoch musíte predložiť návrh na testovanie. Ak následný test in vivo nepovažujete za nevyhnutný, musíte vo svojej dokumentácii uviesť vedecky podloženú a dobre zdokumentovanú úpravu podľa prílohy XI spolu s náležitým odôvodnením.
  • Štúdiu, ktorá je kombináciou analýzy Comet (usmernenie OECD k testu č. 489) in vivo a testu mikrojadier (usmernenie OECD k testu č. 474) in vivo, musíte vykonať ak:
    • existujú obavy týkajúce sa chromozómových aberácií alebo boli takéto aberácie identifikované in vitro, bez ohľadu na to, či sú, alebo nie sú spojené s obavami z génových mutácií a
    • nie sú dostupné ďalšie adekvátne a primerané údaje o genotoxicite in vivo.
    Kombinácia je potrebná na to, aby bola k dispozícii vhodná štúdia tak pre identifikáciu nebezpečnosti, ako aj pre riadenie rizík.
    Kombináciou sa znižuje počet testov a použitých zvierat, keďže zvyšuje možnosť vykázania genotoxických látok v rámci tej istej štúdie, pričom poskytuje informácie aj o potenciáli látky vyvolať chromozómové aberácie a/alebo génové mutácie in vivo.
    Môžu sa vyskytnúť také dôvody špecifické pre látku, ktoré môžu zdôvodniť odchýlku od tohto všeobecného prístupu, a to napríklad:
    • ak existuje jednoznačný dôkaz o tom, že látka a/alebo jej metabolity nebudú systémovo dostupné a nedostanú sa ku kostnej dreni, a vtedy vykonanie testu mikrojadier (usmernenie OECD k testu č. 474) in vivo nie je vhodné;
    • v prípade látok, ktoré vykazujú iba aneugénne vlastnosti, sa namiesto kombinovanej štúdie má vykonať test mikrojadier (usmernenie OECD k testu č. 474) in vivo, keďže analýza Comet nie je na vykázanie aneugénov vhodná.
  • Ak sa vykonáva test mikrojadier in vivo, a to buď v izolácii, alebo v kombinácii s analýzou Comet in vivo alebo bez nej, musí sa uviesť:
    • druhé bodové hodnotenie pomocou techniky zafarbenia centromérov, ak látka vyvoláva zvýšenie frekvencie výskytu mikrojadier (usmernenie OECD k testu č. 474) a spôsob účinku látky na chromozómovú aberáciu nie je známy;
    • vhodné preskúmanie expozície cieľového tkaniva. Môže sa to dosiahnuť odobratím vzoriek krvi vo vhodnom čase a meraním hladín látky a/alebo jej metabolitov v plazme, pokiaľ expozíciu nie je možné inými prostriedkami preukázať, ako je to opísané v usmernení OECD k testu č. 474. Na to, aby ste v teste mikrojadier dospeli k jednoznačne negatívnemu záveru, musíte preukázať expozíciu cieľového tkaniva.
    To je potrebné na zabezpečenie posúdenia nebezpečnosti v rozsahu povolenom v rámci usmernenia OECD k testovaniu, predovšetkým v záujme toho, aby bolo možné predísť chýbajúcej aneugenicite a nepresvedčivému negatívnemu testu, ktoré by mohli viesť k ďalšiemu zbytočnému testovaniu na zvieratách.
  • Je možné, že budete musieť vykonať štúdiu o genotoxicite na zárodočných bunkách (OECD TG 488 alebo OECD TG 483) pre látky vyrobené alebo dovezené v množstvách 100 a viac ton ročne (prílohy IX alebo X k nariadeniu REACH), ak:
    • je test genotoxicity in vivo na somatických bunkách pozitívny a
    • o mutagenite na zárodočných bunkách nie je možné urobiť jasný záver.

 

 

Toxicita po opakovaných dávkach
  • Pri vykonávaní testu in vivo pre toxicitu po opakovaných dávkach treba použiť vysokú úroveň dávky podľa príslušného usmernenia OECD k testu. Overte si odporúčanie agentúry ECHA o tom, ako vykonávať výber dávky na testovanie toxicity po opakovaných dávkach.

 

 

Reprodukčná toxicita
  • Skríningovou štúdiou (OECD TG 421 alebo OECD TG 422) požadovanou v prílohe VIII sa nespĺňa požiadavka na informácie ohľadne štúdie subchronickej toxicity (90 dní, OECD TG 408) ani ohľadne štúdie prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414) alebo rozšírenej štúdie jednogeneračnej reprodukčnej toxicity (OECD TG 443).
  • Na splnenie štandardných požiadaviek na informácie pre látku registrovanú s hmotnosťou 1 000 alebo viac ton ročne (príloha X) musíte vykonať štúdie prenatálnej vývojovej toxicity (OECD TG 414) na dvoch druhoch. V súlade s testovacou metódou OECD TG 414 je uprednostňovaným druhom hlodavcov potkan a v prípade iných druhov ako hlodavce je uprednostňovaným druhom králik. Ak považujete za relevantnejšie iné druhy zvierat, uveďte odôvodnenie.
  • Prečítajte si technickú správu agentúry ECHA o tom, ako určuje návrh rozšírenej jednogeneračnej štúdie reprodukčnej toxicity (EOGRTS) a ako z neho vyvodzuje závery. Nájdete v nej hlavné zdroje informácií na vymedzenie návrhu štúdie EOGRTS a spustenie samotnej štúdie.
  • Pri vykonávaní testu in vivo pre reprodukčnú toxicitu treba použiť primerane vysokú úroveň dávky v súlade so zodpovedajúcim usmernením OECD k testu. Overte si odporúčanie agentúry ECHA o tom, ako vykonávať výber dávky na testovanie reprodukčnej toxicity.

 

 

Osud a cesty v životnom prostredí
  • V štúdiách biodegradácie sa uistite, že mikrobiálne inokulum nie je upravené, keďže sa to neakceptuje. Úprava mikrobiálneho inokula znamená, že inokulum sa ešte pred začatím testu biodegradácie dostane do kontaktu s testovanou látkou. Prevzdušňovanie a premývanie pomocou minerálneho média sa nepovažujú za úpravu inokula.
  • Identifikujte produkty degradácie a oznámte ich zodpovedajúcim spôsobom. Informácie o produktoch rozkladu sa získavajú zo simulačných a/alebo hydrolýznych testov. V prípade týchto produktov vykonajte ďalšie testy, ak môžu predstavovať riziko alebo sa očakáva, že budú inak vzbudzovať veľké obavy, napríklad ide o látky perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) alebo veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB).
  • Pre simulačné testy vody, pôdy a sedimenty použite odporúčané usmernenia k testu OECD TG 307, OECD TG 308 a OECD TG 309. Simulačné testy čistiarní odpadových vôd (napr. OECD TG 303 alebo OECD TG 314) nie sú vhodné ako jediný zdroj informácií na vyvodenie záverov, či látka spĺňa kritériá „perzistentná/veľmi perzistentná“.
  • Pri posudzovaní perzistencie a bioakumulácie pre posúdenie PBT/vPvB by ste mali zvážiť aj každú zložku, nečistotu alebo prísadu prítomnú v koncentrácii rovnakej alebo vyššej ako 0,1 % hmotnostného (w/w) alebo, ak to nie je technicky možné, v čo najnižších technicky merateľných koncentráciách. Zvážte aj každý relevantný produkt degradácie/transformácie, t. j. produkt ktorý je zistený v koncentrácii ≥ 10 % aplikovanej dávky, alebo produkt, ktorý sa neustále zvyšuje počas štúdie, i keď jeho koncentrácia nepresahuje 10 % aplikovanej dávky, keďže to môže naznačovať perzistenciu. Prípadne poskytnite odôvodnenie, prečo pre posúdenie PBT/vPvB nie sú relevantné.
  • Tvorba neextrahovateľných rezíduí (NER) môže byť významná v simulačných testoch v povrchových vodách, sedimentoch a pôde. Celková hodnota NER sa štandardne považuje za nedegradovanú látku. Ak je primerane odôvodnené a analyticky preukázané, môže byť určitá časť NER odlíšená a kvantifikovaná ako nezvratne viazaná alebo ako degradovaná na biogénne NER. Takéto frakcie by sa mohli pri výpočte polčasov rozpadu považovať za odstránené (Usmernenie agentúry ECHA R. 11.4.1.1.3). Kvantifikujte NER vytvorené v simulačných testoch v povrchových vodách, sedimentoch a pôde a oznámte výsledky vrátane vedeckého odôvodnenia použitých postupov extrakcie a rozpúšťadiel.
  • Uprednostňovaným testom bioakumulácie je bioakumulácia u rýb: expozícia vo vodnom prostredí a expozícia z potravy (metóda EÚ C.13/OECD TG 305). Musíte vykonať test expozície vodnou cestou (OECD TG 305-I), ak nie je možné preukázať, že to nie je technicky možné. Ak odôvodníte a zdokumentujete, že testovanie prostredníctvom vodnej expozície nie je možné, môžete uskutočniť štúdiu pomocou expozície z potravy (OECD 305-III).

 

 

Ekotoxikologické vlastnosti
  • Na skúmanie dlhodobej toxicity na rybách použite odporúčaný test toxicity v skorom štádiu života rýb (FELS) (OECD TG 210). Test sa vzťahuje na viacero štádií života rýb od práve oplodneného vajíčka cez vyliahnutie až po skoré štádiá rastu a je vhodný na skúmanie potenciálnych toxických účinkov látok, ktoré podľa očakávaní majú spôsobovať účinky počas dlhšieho obdobia expozície alebo ktoré potrebujú viac času na dosiahnutie stáleho stavu.
  • Testovaciu metódu OECD TG 204 (test predĺženej toxicity na rybách: 14-dňová štúdia) nemožno považovať za vhodný dlhodobý test. Táto štúdia sa považuje za štúdiu predĺženej toxicity, v rámci ktorej sa ako hlavný sledovaný parameter skúma úhyn rýb.
  • Informácie o akútnej toxicite pre vodné prostredie (požadované v prílohách VII a VIII k nariadeniu REACH) sú nevyhnutné na klasifikáciu podľa nariadenia CLP pre vodné prostredie a konkrétne na odvodenie faktora M. Nariadenie CLP zahŕňa kategórie akútneho aj chronického nebezpečenstva pre vodné prostredie a pri riešení tejto triedy nebezpečnosti musíte posúdiť oboje.
  • Štúdie chronickej toxicity sa používajú na klasifikáciu chronickej toxicity pre vodné prostredie a vyžadujú sa pre látky registrované v množstve 100 – 1 000 t/rok (príloha IX k nariadeniu REACH). Tieto testy sú dôležité najmä v prípade málo rozpustných látok, ktoré by v krátkodobej štúdii nemuseli dosiahnuť rovnováhu. Požiadavka na dlhodobé štúdie sa preto v prípade málo rozpustných látok uplatňuje už v prílohe VII (dafnie) a v prílohe VIII (ryby) k nariadeniu REACH.
  • Metódu rovnovážneho rozdeľovania (EPM) používajte na predpovedanie toxicity pre suchozemské organizmy len v prípade, ak spozorujete účinky pri testoch toxicity pre vodné prostredie. Ak látka pri testoch toxicity pre vodné prostredie neukáže účinky, túto metódu nemožno použiť.
  • Vnútorné vlastnosti chemikálií na pôdnych mikrobiálnych komunitách nie sú riešené prostredníctvom metódy extrapolácie EPM a uvedená možnosť potenciálneho prispôsobenia pre požiadavku na informácie v oddiele 9.4. prílohy IX sa neuplatňuje na požiadavku na informácie podľa oddielu 9.4.2 prílohy IX. Test transformácie dusíka (OECD TG 216) sa považuje za dostatočný na splnenie požiadavky na informácie v súvislosti s účinkami na pôdne mikroorganizmy (oddiel 9.4.2 prílohy IX) v prípade väčšiny látok iných ako sú agrochemikálie. V prípade agrochemikálií je potrebný aj test OECD TG 217.
  • V prípade látok s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo tých, ktoré sú veľmi perzistentné (log Kow > 5 alebo DT50 > 180 dní alebo v prípade absencie DT50 sa látka nepovažuje za ľahko biodegradovateľnú), musíte namiesto krátkodobého testovania vykonať testovanie dlhodobej suchozemskej toxicity v súlade s prílohou X dokonca aj vtedy, ak sa na látku vzťahuje príloha IX (100 – 1 000 t/rok).

 

 

Otázky súvisiace s návrhom štúdie pre testovanie toxicity pre vodné prostredie
  • Poskytnite zodpovedajúce informácie o fyzikálno-chemických vlastnostiach a o vlastnostiach osudu testovacieho materiálu. V prípade potreby sa riaďte konkrétnymi požiadavkami na látky, ktoré je náročné testovať (Usmerňujúci dokument OECD č. 23 o vodnej fáze pri testovaní vodnej toxicity náročných testovacích chemikálií).
  • Pri všetkých štúdiách vo vodných prostrediach vždy poskytnite spoľahlivé analytické monitorovanie koncentrácií expozície.
  • V prípade niektorých látok môže byť náročné dosiahnuť a zachovať požadované koncentrácie expozície. Počas trvania expozície musíte monitorovať testované koncentrácie látky a oznámiť výsledky. Ak nie je možné preukázať stabilitu koncentrácií expozície, t. j. namerané koncentrácie nie sú v rámci 80 – 120 % nominálnych koncentrácií, musíte vykázať účinnú koncentráciu na základe nameraných hodnôt.
  • V prípade látok, ktoré sa skladajú z niekoľkých zložiek, alebo látok UVCB, ktoré obsahujú zložky s rôznymi vlastnosťami, napr. široký rozsah rozpustnosti vo vode, použitie jednej z vhodných techník na testovanie vodnej toxicity opísaných v Usmerňujúcom dokumente OECD č. 23.

 

 

Úprava testovania dlhodobej toxicity pre vodné prostredie podľa prílohy IX k nariadeniu REACH
  • Je možné, že sa bude od vás požadovať vykonanie testov dlhodobejšej toxicity pre ryby nad rámec testov opísaných v stĺpci 1 prílohy IX. Toto vychádza z rozhodnutia odvolacieho senátu (A-011-2018) zo 4. mája 2020, v ktorom sa uvádza, že hodnotenie chemickej bezpečnosti uvedené v prílohe IX k nariadeniu REACH (stĺpec 2 oddielu 9.1) nepovoľuje registrujúcim vynechať informácie o testovaní dlhodobej toxicity pre ryby v stĺpci 1. Naopak toto rozhodnutie treba chápať ako podnet na poskytnutie ďalších informácií o dlhodobej toxicite pre vodné prostredie, ak hodnotenie chemickej bezpečnosti podľa prílohy I poukazuje na túto potrebu. Ďalšie testy dlhodobej toxicity pre ryby iné než tie, ktoré sú opísané v stĺpci 1 prílohy IX, sa môžu vyžadovať v závislosti od vlastností látky.
  • V situáciách, ak nedochádza k expozícii alebo je táto expozícia taká nízka, že ďalšie informácie o nebezpečnosti by neviedli k lepšiemu manažmentu rizík (príloha IX oddiel 3, usmernenie ECHA kapitola R.5), môžete použiť úpravu založenú na expozícii. Nezabudnite jasne vymedziť a odôvodniť právny základ pre takúto úpravu, t. j. príloha IX oddiel 3.2 písm. a) a/alebo b) a/alebo c). Registrujúci musia predložiť primerané odôvodnenie a dokumentáciu na základe podrobného a dôsledného posúdenia expozície v súlade s oddielom 5 prílohy I k nariadeniu REACH a musia splniť kritériá stanovené pre typ úpravy založenej na expozícii, o ktorú sa žiada. V odôvodnení je nutné zohľadniť všetky štádiá životného cyklu látky (vrátane životnosti výrobku a štádia odpadu, ak to prichádza do úvahy).
  • Rozhodnutie odvolacieho senátu vo veci A-011-2018 má prednosť pred odporúčaním uvedeným v usmernení agentúry ECHA. Výsledkom je, že informácie o vodnej toxicite uvedené v Usmernení agentúry ECHA k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti už nie sú platné, pokiaľ ide o použitie stĺpca 2 oddielu 9.1 prílohy IX k nariadeniu REACH ako zrušenia požiadavky na informácie podľa stĺpca 1. Na jeseň 2023 sa predpokladá uverejnenie revidovaného usmernenia, v ktorom sa opisuje, že hodnotenie chemickej bezpečnosti už nie je možné prispôsobiť testom uvedeným v stĺpci 1.

 

Úprava testovania degradácie podľa prílohy IX k nariadeniu REACH:
  • Príloha IX k nariadeniu REACH (stĺpec 2 oddielu 9.2) vám nepovoľuje vynechať informácie o degradácii podľa stĺpca 1. Naopak je to podnet na poskytnutie ďalších informácií o degradácii, ak sú na základe hodnotenia chemickej bezpečnosti podľa prílohy I takéto informácie potrebné. To znamená, že informácie o degradácii uvedené v stĺpci 2 oddielu 9.2 prílohy IX k Usmerneniu agentúry ECHA k požiadavkám na informácie a k hodnoteniu chemickej bezpečnosti sa ako výnimka z požiadavky na informácie podľa stĺpca 1 neuplatňujú.
  • Uplatňujú sa osobitné pravidlá pre úpravy uvedené v stĺpci 2 oddielov 9.2.1.2 – 4 a 9.2.3 prílohy IX a všeobecné pravidlá prílohy IX. Pre každú úpravu musíte jasne vymedziť a odôvodniť právny základ a poskytnúť adekvátne odôvodnenie a dokumentáciu na podporu uplatnenej úpravy. Úprava podľa oddielu 3.2 písm. a) prílohy XI sa neuplatňuje pre (potenciálne alebo známe) látky PBT/vPvB. Dôvodom je skutočnosť, že v životnom prostredí nie je možné pomocou momentálne dostupných metód dostatočne spoľahlivo stanoviť „bezpečnú“ úroveň koncentrácie na to, aby bolo možné kvantitatívne určiť prijateľné riziko (príloha I, oddiel 4.0.1; Usmernenie agentúry ECHA R.11.1.).
  • Agentúra ECHA odporúča začať simulačné testy v povrchových vodách (napr. OECD TG 309), ak je to technicky možné. Rovnako by bolo možné zvážiť testy v pôde alebo sedimentoch, a to najprv na základe posúdenia expozície (napr. očakávané priame uvoľnenia do konkrétnych zložiek), alebo ak sú dostupné poznatky o perzistencii látok v konkrétnych zložkách a/alebo zohľadňujú najhorší prípad potenciálu perzistencie látky.
  • Ak látka splní kritériá pre perzistentnú alebo veľmi perzistentnú (podľa prílohy XIII nariadenia REACH) v jednej zložke (pri začatí testovania od najrelevantnejšej, ako je uvedené vyššie), nie je obvyklé nutné ďalšie testovanie ostatných zložiek životného prostredia.
  • Vo všeobecnosti sa výsledky jednej simulačnej štúdie degradácie nedajú priamo extrapolovať na ostatné zložky životného prostredia (Usmernenie R.11). To znamená, že ak pri prvej testovanej zložke dôjde k záveru, že „nie je perzistentná“, nie je nutné získať údaje o ostatných zložkách.
  • V prípade látok, ktoré obsahujú viaceré zložky, nečistoty a/alebo prísady, je možné, že sa výber relevantného testovacieho materiálu (zložky/frakcie zložiek/celej látky) bude musieť zakladať na zásadách a prístupoch opísaných v oddiele R.11.4.2.2. Usmernení agentúry ECHA R.11.
  • V prípade simulačných testov degradácie v pôde a sedimentoch sa látka považuje za látku s vysokým potenciálom adsorpcie do pôdy alebo sedimentu, ak:
    • Log Koc ≥ 4;
    • Log Kow ≥ 4 a/alebo ionizujúca (pri pH 4 – 9) a/alebo povrchovo aktívna (štandardné nastavenie, pokiaľ Log Koc < 4 je preukázané prostredníctvom primeraného testu rovnováhy dávky s použitím primeraných vzoriek pôdy a/alebo sedimentu).
Related